Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование качества жизни после сальпингоофорэктомии у носителей мутаций BRCA1/2 и PALB2 (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3 июня 2022 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Изучение качества жизни после профилактической сальпингоофорэктомии у здоровых носителей мутаций BRCA1/2 и PALB2

  1. Пременопаузальные носители мутации гена BRCA1/2 или PALB2, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) после превентивной сальпингоофорэктомии (ПБСО), имеют лучшее качество сексуального, психологического, сердечно-сосудистого и костного здоровья, чем носители, отказывающиеся от ЗГТ.
  2. Носители пременопаузальных мутаций, получавшие лечение PBSO и выбравшие ЗГТ, имеют сравнимую общую выживаемость и специфическую выживаемость при раке груди/гинекологии с женщинами, перенесшими операцию и отказавшимися от ЗГТ.
  3. У носителей пременопаузальных мутаций, получавших PBSO, общая и специфическая выживаемость при раке груди/гинекологии выше, чем у носителей без SOBP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Номер телефона: 5634 + 34 93 556 56 38
  • Электронная почта: tramon@santpau.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nuria Calvo, MD
  • Номер телефона: + 34 93 556 56 38
  • Электронная почта: ncalvo@santpau.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Номер телефона: 5634 +34935565638
          • Электронная почта: tramon@santpau.cat
        • Контакт:
          • Nuria Calvo, MD
          • Номер телефона: +34935565638
          • Электронная почта: ncalvo@santpau.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщин опознали и отследили в больнице Санта-Креу-и-Сант-Пау.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 30 до 49 лет
  2. Быть членом семьи с наследственным раком молочной железы и яичников в анамнезе, с риском рака > 10% или быть носителем мутации BRCA1/2 или PALB2.

Критерий исключения:

  1. Личный анамнез овариэктомии по поводу доброкачественной или злокачественной патологии яичников.
  2. Личная история рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта 1А: профилактическая сальпингоофорэктомия с заместительной гормональной терапией
Здоровые носители, решившие пройти профилактическую операцию и выбравшие заместительную гормональную терапию.
Когорта 1В: профилактическая сальпингоофорэктомия без заместительной гормональной терапии.
Здоровые носители, которые решаются на профилактическую операцию и отказываются от заместительной гормональной терапии.
Когорта 2: без превентивной сальпингоофорэктомии
Здоровые носители, решившие не прибегать к профилактической операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить шкалу качества жизни MenCav у носительниц в пременопаузе, выбирающих и отказывающихся от заместительной гормональной терапии после сальпингоофорэктомии.
Временное ограничение: 5 лет
Опросник для измерения качества жизни женщин в постменопаузе (опросник Mencav). Эта анкета состоит из вопросов с 5 возможными ответами, ответ 1 — наихудший результат, а вопрос 5 — лучший результат, поэтому низкие баллы означают худшие результаты, а высокие баллы — лучшие результаты.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить влияние заместительной гормональной терапии на количество и описание сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 5 лет
Для описания сердечно-сосудистого риска использовали изменения массы тела пациентов. Вес в килограммах, рост в метрах и вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
5 лет
Сравнить влияние заместительной гормональной терапии на количество и описание сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 5 лет
Для описания сердечно-сосудистого риска использовали изменения артериального давления (мм рт.ст.)
5 лет
Сравнить влияние заместительной гормональной терапии на количество и описание сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 5 лет
Для описания сердечно-сосудистого риска мы использовали изменения уровня липидов (холестерина, триглицеридов, ЛПВП, ЛПНП и ЛПОНП).
5 лет
Сравнить влияние заместительной гормональной терапии на количество и описание сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 5 лет
Для описания сердечно-сосудистого риска мы использовали возможные сердечно-сосудистые нежелательные явления.
5 лет
Чтобы сравнить влияние заместительной гормональной терапии на количество и описание событий, связанных с потерей костной массы, у носителей в пременопаузе после сальпингоофорэктомии, мы проведем денситометрию кости.
Временное ограничение: 5 лет
Выполняя денситометрию костей, мы сможем количественно определить количество участников с неблагоприятными событиями, связанными с потерей костной массы (остеопороз или остеопения).
5 лет
Сравнение общей выживаемости от рака между женщинами, решившимися на операцию по снижению риска, и женщинами, отказавшимися от нее.
Временное ограничение: 5 лет
Мы проанализируем и сравним среднее значение общей выживаемости женщин, перенесших операцию по снижению риска, и женщин, отказавшихся от нее.
5 лет
Сравнение средней выживаемости при раке молочной железы между женщинами, решившимися на гинекологическую операцию, и женщинами, отказавшимися от операции.
Временное ограничение: 5 лет
Мы проанализируем и сравним среднее значение выживаемости, специфичной для рака молочной железы, у женщин, перенесших операцию, и женщин, отказавшихся от нее.
5 лет
Сравнение выживаемости при гинекологическом раке между женщинами, решившимися на профилактическую операцию, и женщинами, отказавшимися от нее.
Временное ограничение: 5 лет
Мы проанализируем и сравним среднюю выживаемость гинекологического рака у женщин, перенесших операцию, и женщин, отказавшихся от нее.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIBSP-ECV-2019-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками