Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia po salpingooforektomii u nosicieli mutacji BRCA1/2 i PALB2 (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Badanie jakości życia po prewencyjnej salpingo-ooforektomii u zdrowych nosicielek mutacji BRCA1/2 i PALB2

  1. Nosicielki mutacji genów BRCA1/2 lub PALB2 przed menopauzą, które otrzymują hormonalną terapię zastępczą (HTZ) po prewencyjnej resekcji jajników i jajników (PBSO), mają lepszą jakość zdrowia seksualnego, psychicznego, sercowo-naczyniowego i kostnego niż nosicielki, które odrzucają HTZ.
  2. Nosicielki mutacji w okresie przedmenopauzalnym leczone PBSO, które wybrały HTZ, mają porównywalny całkowity czas przeżycia i przeżycie specyficzne dla raka piersi/raku ginekologicznego jak kobiety, które przeszły operację i odmówiły HTZ.
  3. Nosicielki mutacji przed menopauzą leczone PBSO mają lepsze ogólne i specyficzne przeżycie raka piersi / raka ginekologicznego niż nosicielki bez SOBP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Numer telefonu: 5634 + 34 93 556 56 38
  • E-mail: tramon@santpau.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Numer telefonu: 5634 +34935565638
          • E-mail: tramon@santpau.cat
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zidentyfikowano i obserwowano w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 30 do 49 lat
  2. Bycie członkiem rodziny z dziedzicznym rakiem piersi i jajnika w wywiadzie, z ryzykiem zachorowania na raka >10% lub bycie nosicielem mutacji BRCA1/2 lub PALB2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista historia usunięcia jajników z powodu łagodnej lub złośliwej patologii jajników.
  2. Osobista historia raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1A: zapobiegawcza resekcja jajników z hormonalną terapią zastępczą
Zdrowi nosiciele, którzy decydują się na operację profilaktyczną i decydują się na hormonalną terapię zastępczą
Kohorta 1B: zapobiegawcza resekcja jajników bez hormonalnej terapii zastępczej
Zdrowi nosiciele, którzy zdecydują się na profilaktyczną operację i odrzucą hormonalną terapię zastępczą
Kohorta 2: bez prewencyjnej resekcji jajowodów
Zdrowi nosiciele, którzy nie decydują się na zabieg profilaktyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skali MenCav jakości życia nosicielek przed menopauzą decydujących się na hormonalną terapię zastępczą i odrzucających ją po salpingo-ooforektomii
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz do pomiaru jakości życia kobiet po menopauzie (kwestionariusz Mencav). Kwestionariusz składa się z pytań z 5 możliwymi odpowiedziami, odpowiedź 1 jest wynikiem najgorszym, a pytanie 5 jest wynikiem najlepszym, więc niskie wyniki oznaczają gorsze wyniki, a wysokie wyniki lepsze wyniki.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu hormonalnej terapii zastępczej na liczbę i opis incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Do opisu ryzyka sercowo-naczyniowego wykorzystano zmiany masy ciała pacjentów. Waga w kilogramach, wzrost w metrach oraz waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2.
5 lat
Porównanie wpływu hormonalnej terapii zastępczej na liczbę i opis incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Do opisania ryzyka sercowo-naczyniowego wykorzystaliśmy zmiany ciśnienia krwi (mmHg)
5 lat
Porównanie wpływu hormonalnej terapii zastępczej na liczbę i opis incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Do opisu ryzyka sercowo-naczyniowego wykorzystano zmiany poziomu lipidów (cholesterolu, trójglicerydów, HDL, LDL i VLDL)
5 lat
Porównanie wpływu hormonalnej terapii zastępczej na liczbę i opis incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Do opisania ryzyka sercowo-naczyniowego użyliśmy ewentualnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
5 lat
W celu porównania wpływu hormonalnej terapii zastępczej na liczbę i opis zdarzeń związanych z utratą masy kostnej u nosicielek przed menopauzą po operacji salpingo-jajników wykonamy densytometrię kości
Ramy czasowe: 5 lat
Wykonując densytometrię kości, będziemy w stanie określić ilościowo liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z utratą masy kostnej (osteoporoza lub osteopenia).
5 lat
Porównanie całkowitego przeżycia raka między kobietami decydującymi się na operację zmniejszającą ryzyko i tymi, które ją odrzucają.
Ramy czasowe: 5 lat
Przeanalizujemy i porównamy średni całkowity czas przeżycia kobiet poddawanych operacji zmniejszającej ryzyko i tych, które ją odrzucają
5 lat
Porównanie średniego przeżycia specyficznego dla raka piersi kobiet decydujących się na operację ginekologiczną i odrzucających operację.
Ramy czasowe: 5 lat
Przeanalizujemy i porównamy średnie przeżycia specyficzne dla raka piersi u kobiet poddawanych operacji i tych, które ją odrzucają.
5 lat
Porównanie przeżywalności raka ginekologicznego kobiet decydujących się na operację zapobiegawczą i tych, które ją odrzucają.
Ramy czasowe: 5 lat
Przeanalizujemy i porównamy średnie przeżycia kobiet operowanych z powodu nowotworów ginekologicznych i tych, które ją odrzucają.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIBSP-ECV-2019-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami