Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la calidad de vida después de la salpingo-ooforectomía en portadores de mutaciones BRCA1/2 y PALB2 (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3 de junio de 2022 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Estudio de Calidad de Vida Post Salpingooforectomía Preventiva en Portadores de Mutaciones BRCA1/2 y PALB2 Sanos

  1. Las portadoras premenopáusicas de la mutación del gen BRCA1/2 o PALB2 que reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH) después de una salpingooforectomía preventiva (PBSO) tienen una mejor calidad de salud sexual, psicológica, cardiovascular y ósea que las portadoras que rechazan la TRH.
  2. Las portadoras de mutaciones premenopáusicas tratadas con PBSO que eligen la TRH tienen una supervivencia general y una supervivencia específica para el cáncer de mama/ginecológico comparables a las de las mujeres que se someten a una cirugía y se niegan a recibir la TRH.
  3. Las portadoras de mutaciones premenopáusicas tratadas con PBSO tienen una mejor supervivencia general y específica para el cáncer de mama/ginecológico que las portadoras que no son SOBP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Número de teléfono: 5634 + 34 93 556 56 38
  • Correo electrónico: tramon@santpau.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nuria Calvo, MD
  • Número de teléfono: + 34 93 556 56 38
  • Correo electrónico: ncalvo@santpau.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Número de teléfono: 5634 +34935565638
          • Correo electrónico: tramon@santpau.cat
        • Contacto:
          • Nuria Calvo, MD
          • Número de teléfono: +34935565638
          • Correo electrónico: ncalvo@santpau.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres identificadas y seguidas en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 30 y 49 años
  2. Ser miembro de una familia con antecedentes de cáncer hereditario de mama y ovario, con un riesgo de cáncer > 10% o ser portador de la mutación BRCA1/2 o PALB2.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes personales de ooforectomía por patología ovárica benigna o maligna.
  2. Antecedentes personales de cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cohorte 1A: salpingooforectomía preventiva con terapia de reemplazo hormonal
Portadoras sanas que deciden someterse a una cirugía preventiva y optan por la terapia hormonal sustitutiva
Cohorte 1B: salpingooforectomía preventiva sin terapia de reemplazo hormonal
Portadoras sanas que deciden someterse a una cirugía preventiva y rechazan la terapia hormonal sustitutiva
Cohorte 2: sin salpingooforectomía preventiva
Portadores sanos que deciden no proceder a la cirugía preventiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la escala MenCav de calidad de vida en portadoras premenopáusicas que optaron y rechazaron la terapia de reemplazo hormonal post salpingooforectomía
Periodo de tiempo: 5 años
Cuestionario para medir la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas (cuestionario Mencav). Este cuestionario consta de preguntas con 5 posibles respuestas, la respuesta 1 es el peor resultado y la pregunta 5 es el mejor resultado, por lo que puntuaciones bajas significan peores resultados y puntuaciones altas mejores resultados.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el impacto de la terapia de reemplazo hormonal en el número y descripción de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
Para describir el riesgo cardiovascular utilizamos cambios en el peso de los pacientes. El peso en kilogramos, la altura en metros y el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
5 años
Comparar el impacto de la terapia de reemplazo hormonal en el número y descripción de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
Para describir el riesgo cardiovascular utilizamos cambios en la presión arterial (mmHg)
5 años
Comparar el impacto de la terapia de reemplazo hormonal en el número y descripción de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
Para describir el riesgo cardiovascular utilizamos cambios en los niveles de lípidos (colesterol, triglicéridos, HDL, LDL y VLDL)
5 años
Comparar el impacto de la terapia de reemplazo hormonal en el número y descripción de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
Para describir el riesgo cardiovascular utilizamos eventos adversos cardiovasculares eventuales
5 años
Para comparar el impacto de la terapia de reemplazo hormonal en el número y la descripción de los eventos relacionados con la pérdida ósea en portadoras premenopáusicas después de la salpingooforectomía, realizaremos una densitometría ósea.
Periodo de tiempo: 5 años
Realizando una densitometría ósea podremos cuantificar el número de participantes con eventos adversos relacionados con la pérdida ósea (osteoporosis u osteopenia)
5 años
Comparación de la supervivencia general del cáncer entre las mujeres que deciden someterse a una cirugía para reducir el riesgo y las que la rechazan.
Periodo de tiempo: 5 años
Analizaremos y compararemos la media de supervivencia global de las mujeres sometidas a cirugía de reducción de riesgo y las que la rechazan
5 años
Comparación de la media de supervivencia específica del cáncer de mama entre las mujeres que deciden la cirugía ginecológica y las que la rechazan.
Periodo de tiempo: 5 años
Analizaremos y compararemos la media de supervivencia específica del cáncer de mama en mujeres operadas y las que la rechazan.
5 años
Comparación de la supervivencia del cáncer ginecológico entre las mujeres que deciden la cirugía preventiva y las que la rechazan.
Periodo de tiempo: 5 años
Analizaremos y compararemos la media de supervivencia al cáncer ginecológico de las mujeres operadas y las que la rechazan.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIBSP-ECV-2019-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones