Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van kwaliteit van leven na salpingo-ovariëctomie bij BRCA1/2 & PALB2 mutatiedragers (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3 juni 2022 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoek naar kwaliteit van leven na preventieve salpingo-ovariëctomie bij gezonde BRCA1/2- en PALB2-mutatiedragers

  1. Premenopauzale BRCA1 / 2- of PALB2-genmutatiedragers die hormoonvervangende therapie (HST) krijgen na preventieve salpingo-ovariëctomie (PBSO) hebben een betere kwaliteit van seksuele, psychologische, cardiovasculaire en botgezondheid dan dragers die HST weigeren.
  2. Premenopauzale mutatiedragers die met PBSO worden behandeld en die voor HST kiezen, hebben een vergelijkbare totale overleving en specifieke overleving voor borst-/gynaecologische kanker als vrouwen die een operatie ondergaan en weigeren HST te krijgen.
  3. Dragers van premenopauzale mutaties die met PBSO worden behandeld, hebben een betere algemene en specifieke overleving van borst-/gynaecologische kanker dan niet-SOBP-dragers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Telefoonnummer: 5634 + 34 93 556 56 38
  • E-mail: tramon@santpau.cat

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Telefoonnummer: 5634 +34935565638
          • E-mail: tramon@santpau.cat
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen geïdentificeerd en gevolgd in het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 30 en 49 jaar
  2. Lid zijn van een familie met een voorgeschiedenis van erfelijke borst- en eierstokkanker, met een kankerrisico > 10% of drager zijn van de BRCA1/2- of PALB2-mutatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoonlijke geschiedenis van ovariëctomie voor goedaardige of kwaadaardige ovariumpathologie.
  2. Persoonlijke geschiedenis van borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Cohort 1A: preventieve salpingo-ovariëctomie met hormoonsubstitutietherapie
Gezonde dragers die besluiten zich preventief te laten opereren en kiezen voor hormoonvervangende therapie
Cohort 1B: preventieve salpingo-ovariëctomie zonder hormoonsubstitutietherapie
Gezonde dragers die besluiten preventief te opereren en hormoonvervangingstherapie af te wijzen
Cohort 2: zonder preventieve salpingo-ovariëctomie
Gezonde dragers die besluiten niet tot preventieve chirurgie over te gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de MenCav-schaal van kwaliteit van leven te vergelijken bij premenopauzale dragers die hormoonvervangingstherapie kiezen en afwijzen na salpingo-ovariëctomie
Tijdsspanne: 5 jaar
Vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten bij postmenopauzale vrouwen (de Mencav-vragenlijst). Deze vragenlijst bestaat uit vragen met 5 mogelijke antwoorden, antwoord 1 is het slechtste resultaat en vraag 5 is het beste resultaat, dus lage scores betekenen slechtere resultaten en hoge scores betere resultaten.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van hormoonvervangingstherapie op het aantal en de beschrijving van cardiovasculaire gebeurtenissen te vergelijken
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het cardiovasculaire risico te beschrijven, gebruikten we veranderingen in het gewicht van patiënten. Gewicht in kilogram, lengte in meters en gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
5 jaar
Om de impact van hormoonvervangingstherapie op het aantal en de beschrijving van cardiovasculaire gebeurtenissen te vergelijken
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het cardiovasculaire risico te beschrijven, gebruikten we veranderingen in bloeddruk (mmHg)
5 jaar
Om de impact van hormoonvervangingstherapie op het aantal en de beschrijving van cardiovasculaire gebeurtenissen te vergelijken
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het cardiovasculaire risico te beschrijven, gebruikten we veranderingen in lipidenniveaus (cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL en VLDL)
5 jaar
Om de impact van hormoonvervangingstherapie op het aantal en de beschrijving van cardiovasculaire gebeurtenissen te vergelijken
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het cardiovasculaire risico te beschrijven, gebruikten we eventuele cardiovasculaire bijwerkingen
5 jaar
Om de impact van hormoonvervangingstherapie op het aantal en de beschrijving van botverliesgerelateerde gebeurtenissen bij premenopauzale dragers na salpingo-ovariëctomie te vergelijken, zullen we botdensitometrie uitvoeren
Tijdsspanne: 5 jaar
Door botdensitometrie uit te voeren, kunnen we het aantal deelnemers kwantificeren met bijwerkingen gerelateerd aan botverlies (osteoporose of osteopenie).
5 jaar
Vergelijking van de totale overleving van kanker tussen vrouwen die een risicoverlagende operatie beslissen en degenen die deze afwijzen.
Tijdsspanne: 5 jaar
We analyseren en vergelijken het gemiddelde van de algehele overleving van vrouwen die een risicoverlagende operatie ondergaan en degenen die deze afwijzen
5 jaar
Vergelijking van de gemiddelde borstkankerspecifieke overleving tussen vrouwen die een gynaecologische operatie beslissen en vrouwen die een operatie afwijzen.
Tijdsspanne: 5 jaar
We zullen het gemiddelde van borstkankerspecifieke overleving analyseren en vergelijken bij vrouwen die een operatie ondergaan en degenen die een operatie afwijzen.
5 jaar
Vergelijking van de overleving van gynaecologische kanker tussen vrouwen die een preventieve operatie beslissen en degenen die deze afwijzen.
Tijdsspanne: 5 jaar
We zullen het gemiddelde overleven van gynaecologische kanker van vrouwen die een operatie ondergaan en degenen die een operatie ondergaan, analyseren en vergelijken.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIBSP-ECV-2019-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen