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Estudo da qualidade de vida pós-salpingo-ooforectomia em portadores de mutação BRCA1/2 e PALB2 (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3 de junho de 2022 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Estudo da Qualidade de Vida Pós-Salpingo-ooforectomia Preventiva em Portadores da Mutação BRCA1/2 e PALB2 Saudáveis

  1. As portadoras da mutação do gene BRCA1/2 ou PALB2 na pré-menopausa que recebem terapia de reposição hormonal (TRH) após salpingo-ooforectomia preventiva (PBSO) têm melhor qualidade de saúde sexual, psicológica, cardiovascular e óssea do que as portadoras que recusam a TRH.
  2. As portadoras de mutações pré-menopáusicas tratadas com PBSO que escolhem TRH têm sobrevida global e sobrevida específica para câncer de mama/ginecológico comparável a mulheres que se submetem a cirurgia e se recusam a receber TRH.
  3. As portadoras de mutações pré-menopáusicas tratadas com PBSO têm melhor sobrevida geral e específica de câncer de mama/ginecológico do que as portadoras não SOBP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Número de telefone: 5634 + 34 93 556 56 38
  • E-mail: tramon@santpau.cat

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Número de telefone: 5634 +34935565638
          • E-mail: tramon@santpau.cat
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres identificadas e acompanhadas no Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 30 e 49 anos
  2. Ser membro de uma família com histórico de câncer hereditário de mama e ovário, com risco de câncer > 10% ou ser portadora da mutação BRCA1/2 ou PALB2.

Critério de exclusão:

  1. História pessoal de ooforectomia por patologia ovariana benigna ou maligna.
  2. História pessoal de câncer de mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte 1A: salpingo-ooforectomia preventiva com terapia de reposição hormonal
Portadoras saudáveis ​​que optam pela cirurgia preventiva e optam pela terapia de reposição hormonal
Coorte 1B: salpingo-ooforectomia preventiva sem terapia de reposição hormonal
Portadoras saudáveis ​​que optam pela cirurgia preventiva e rejeitam a terapia de reposição hormonal
Coorte 2: sem salpingo-ooforectomia preventiva
Portadores saudáveis ​​que decidem não proceder à cirurgia preventiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a escala MenCav de qualidade de vida em portadoras na pré-menopausa optando e rejeitando a terapia de reposição hormonal pós-salpingo-ooforectomia
Prazo: 5 anos
Questionário para medir a qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa (questionário Mencav). Este questionário é composto por questões com 5 possíveis respostas, sendo que a resposta 1 é o pior resultado e a questão 5 é o melhor resultado, portanto pontuações baixas significam piores resultados e pontuações altas melhores resultados.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o impacto da terapia de reposição hormonal no número e descrição de eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
Para descrever o risco cardiovascular, usamos mudanças no peso dos pacientes. Peso em quilogramas, altura em metros e peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
5 anos
Comparar o impacto da terapia de reposição hormonal no número e descrição de eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
Para descrever o risco cardiovascular, usamos alterações na pressão arterial (mmHg)
5 anos
Comparar o impacto da terapia de reposição hormonal no número e descrição de eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
Para descrever o risco cardiovascular foram utilizadas alterações nos níveis de lipídios (colesterol, triglicerídeos, HDL, LDL e VLDL)
5 anos
Comparar o impacto da terapia de reposição hormonal no número e descrição de eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
Para descrever o risco cardiovascular, usamos eventos adversos cardiovasculares eventuais
5 anos
Para comparar o impacto da terapia de reposição hormonal no número e descrição de eventos relacionados à perda óssea em portadoras na pré-menopausa após salpingo-ooforectomia, realizaremos densitometria óssea
Prazo: 5 anos
Ao realizar a densitometria óssea poderemos quantificar o número de participantes com eventos adversos relacionados à perda óssea (osteoporose ou osteopenia)
5 anos
Comparação da sobrevida global do câncer entre as mulheres que decidem a cirurgia de redução de risco e aquelas que a rejeitam.
Prazo: 5 anos
Analisaremos e compararemos a média de sobrevida global de mulheres submetidas à cirurgia redutora de risco e aquelas que a rejeitaram
5 anos
Comparação da média de sobrevida específica do câncer de mama entre mulheres que decidiram pela cirurgia ginecológica e aquelas que rejeitaram a cirurgia.
Prazo: 5 anos
Analisaremos e compararemos a média de sobrevida específica do câncer de mama em mulheres submetidas à cirurgia e aquelas que a rejeitaram.
5 anos
Comparação da sobrevida do câncer ginecológico entre mulheres que decidem pela cirurgia preventiva e aquelas que a rejeitam.
Prazo: 5 anos
Analisaremos e compararemos a média de sobrevida ao câncer ginecológico de mulheres submetidas à cirurgia e aquelas que a rejeitaram.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIBSP-ECV-2019-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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