Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salpingo-oophorektomian jälkeisen elämänlaadun tutkimus BRCA1/2- ja PALB2-mutaation kantajilla (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ennaltaehkäisevän salpingoooforektomian jälkeisen elämänlaadun tutkimus terveillä BRCA1/2- ja PALB2-mutaation kantajilla

  1. Premenopausaalisilla BRCA1/2- tai PALB2-geenimutaatioiden kantajilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ennaltaehkäisevän salpingoooforektomian (PBSO) jälkeen, on parempi seksuaalinen, psyykkinen, sydän- ja verisuoniterveyden ja luuston terveys kuin kantajilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.
  2. Premenopausaalisilla mutaation kantajilla, joita hoidetaan PBSO:lla ja jotka valitsevat hormonikorvaushoidon, on vertailukelpoinen kokonaiseloonjääminen ja spesifinen eloonjääminen rinta-/gynekologisesta syövästä naisiin, jotka joutuvat leikkaukseen ja kieltäytyvät saamasta hormonikorvaushoitoa.
  3. Premenopausaalisilla mutaation kantajilla, joita on hoidettu PBSO:lla, on parempi yleinen ja spesifinen rinta-/gynekologisen syövän eloonjääminen kuin muilla kuin SOBP:n kantajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Puhelinnumero: 5634 + 34 93 556 56 38
  • Sähköposti: tramon@santpau.cat

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Puhelinnumero: 5634 +34935565638
          • Sähköposti: tramon@santpau.cat
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset tunnistettiin ja seurattiin Hospital de la Santa Creu i Sant Paussa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 30-49 vuotta
  2. Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä, syöpäriski > 10 % tai BRCA1/2- tai PALB2-mutaation kantaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilökohtainen oophorectomy-historia hyvän- tai pahanlaatuisen munasarjapatologian vuoksi.
  2. Henkilökohtainen rintasyövän historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kohortti 1A: ehkäisevä salpingo-ooforektomia hormonikorvaushoidolla
Terveet kantajat, jotka päättävät tehdä ennaltaehkäisevän leikkauksen ja valitsevat hormonikorvaushoidon
Kohortti 1B: ehkäisevä salpingo-ooforektomia ilman hormonikorvaushoitoa
Terveet kantajat, jotka päättävät tehdä ennaltaehkäisevän leikkauksen ja hylkäävät hormonikorvaushoidon
Kohortti 2: ilman ehkäisevää salpingo-oophorektomiaa
Terveet kantajat, jotka päättävät olla jatkamatta ennaltaehkäisevää leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa elämänlaadun MenCav-asteikkoa premenopausaalisilla kantajilla, jotka ovat valinneet ja hylänneet hormonikorvaushoidon salpingoooforektomian jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi postmenopausaalisilla naisilla (Mencav-kysely). Tämä kyselylomake koostuu kysymyksistä, joihin on viisi mahdollista vastausta, vastaus 1 on huonoin tulos ja kysymys 5 paras tulos, joten alhaiset pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia ja korkeat parempia tuloksia.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa hormonikorvaushoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien määrään ja kuvaukseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kardiovaskulaarisen riskin kuvaamiseen käytimme muutoksia potilaiden painossa. Paino kilogrammoina, pituus metreinä sekä paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
5 vuotta
Vertaa hormonikorvaushoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien määrään ja kuvaukseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kardiovaskulaarisen riskin kuvaamiseen käytimme verenpaineen muutoksia (mmHg)
5 vuotta
Vertaa hormonikorvaushoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien määrään ja kuvaukseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kardiovaskulaarisen riskin kuvaamiseen käytimme muutoksia lipiditasoissa (kolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL ja VLDL).
5 vuotta
Vertaa hormonikorvaushoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien määrään ja kuvaukseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kardiovaskulaarisen riskin kuvaamiseen käytimme mahdollisia kardiovaskulaarisia haittatapahtumia
5 vuotta
Vertaaksemme hormonikorvaushoidon vaikutusta luukattoon liittyvien tapahtumien määrään ja kuvaukseen premenopausaalisilla kantajilla salpingoooforektomian jälkeen teemme luudensitometria
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suorittamalla luutiheysmittausta voimme kvantifioida niiden osallistujien määrän, joilla on luukadoon liittyviä haittavaikutuksia (osteoporoosi tai osteopenia)
5 vuotta
Syövän kokonaiseloonjäämisen vertailu riskiä vähentävän leikkauksen päättäneiden ja sen hylkäävien naisten välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Analysoimme ja vertaamme riskiä vähentävään leikkaukseen joutuneiden ja sen hylkäävien naisten kokonaiseloonjäämisen keskiarvoa.
5 vuotta
Rintasyöpäspesifisen eloonjäämisen keskiarvon vertailu gynekologisesta leikkauksesta päättäneiden ja leikkauksen hylkäävien naisten välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Analysoimme ja vertaamme rintasyöpäspesifisen eloonjäämisen keskiarvoa leikkauksella ja hylkääjillä.
5 vuotta
Gynekologisen syövän eloonjäämisen vertailu ehkäisevän leikkauksen päättäneiden ja sen hylkäävien naisten välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Analysoimme ja vertaamme gynekologisen syövän eloonjäämisen keskiarvoa leikkauksella ja hylkääjillä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIBSP-ECV-2019-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia