Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av livskvalitet etter Salpingo-ooforektomi i BRCA1/2 og PALB2 mutasjonsbærere (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3. juni 2022 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie av livskvalitet etter forebyggende Salpingo-ooforektomi hos sunne BRCA1/2- og PALB2-mutasjonsbærere

  1. Premenopausale BRCA1/2- eller PALB2-genmutasjonsbærere som får hormonsubstitusjonsterapi (HRT) etter forebyggende salpingo-ooforektomi (PBSO) har en bedre kvalitet på seksuell, psykologisk, kardiovaskulær og beinhelse enn bærere som avviser HRT.
  2. Premenopausale mutasjonsbærere behandlet med PBSO som velger HRT har en sammenlignbar total overlevelse og spesifikk overlevelse for bryst-/gynekologisk kreft som kvinner som gjennomgår kirurgi og nekter å motta HRT.
  3. Premenopausale mutasjonsbærere behandlet med PBSO har bedre samlet og spesifikk bryst-/gynekologisk kreftoverlevelse enn ikke-SOBP-bærere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Telefonnummer: 5634 + 34 93 556 56 38
  • E-post: tramon@santpau.cat

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Telefonnummer: 5634 +34935565638
          • E-post: tramon@santpau.cat
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner identifisert og fulgt på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 30 og 49 år
  2. Å være medlem av en familie med en historie med arvelig bryst- og eggstokkreft, med kreftrisiko > 10 % eller være bærer av BRCA1/2- eller PALB2-mutasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig historie med ooforektomi for godartet eller ondartet ovariepatologi.
  2. Personlig historie med brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kohort 1A: forebyggende salpingo-ooforektomi med hormonbehandling
Friske bærere som bestemmer seg, gjennomgår forebyggende kirurgi og velger å ha hormonbehandling
Kohort 1B: forebyggende salpingo-ooforektomi uten hormonbehandling
Friske bærere som bestemmer seg, gjennomgår forebyggende kirurgi og avviser hormonbehandling
Kohort 2: uten forebyggende salpingo-ooforektomi
Friske bærere som bestemmer seg for ikke å gå videre til forebyggende kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne skalaen MenCav av livskvalitet hos premenopausale bærere som velger og avviser hormonbehandling etter salpingo-ooforektomi
Tidsramme: 5 år
Spørreskjema for å måle livskvalitet hos postmenopausale kvinner (Mencav-spørreskjemaet). Dette spørreskjemaet består av spørsmål med 5 mulige svar, svar 1 er det dårligste resultatet og spørsmål 5 er det beste resultatet, så lav skår betyr dårligere resultater og høy skår bedre resultater.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne virkningen av hormonbehandling på antall og beskrivelse av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
For å beskrive kardiovaskulær risiko brukte vi endringer i pasientens vekt. Vekt i kilogram, høyde i meter og vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
5 år
For å sammenligne virkningen av hormonbehandling på antall og beskrivelse av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
For å beskrive kardiovaskulær risiko brukte vi endringer i blodtrykk (mmHg)
5 år
For å sammenligne virkningen av hormonbehandling på antall og beskrivelse av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
For å beskrive kardiovaskulær risiko brukte vi endringer i lipidnivåer (kolesterol, triglyserider, HDL, LDL og VLDL)
5 år
For å sammenligne virkningen av hormonbehandling på antall og beskrivelse av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
For å beskrive kardiovaskulær risiko brukte vi eventuelle kardiovaskulære bivirkninger
5 år
For å sammenligne virkningen av hormonbehandling på antall og beskrivelse av bentapsrelaterte hendelser hos premenopausale bærere etter salpingo-ooforektomi vil vi utføre bentettometri
Tidsramme: 5 år
Ved å utføre bentettometri vil vi kunne kvantifisere antall deltakere med uønskede hendelser relatert til bentap (osteoporose eller osteopeni)
5 år
Sammenligning av total kreftoverlevelse mellom kvinner som bestemmer seg for risikoreduserende kirurgi og de som avviser den.
Tidsramme: 5 år
Vi vil analysere og sammenligne gjennomsnittet for total overlevelse for kvinner som gjennomgår for risikoreduserende kirurgi og de som avviser det
5 år
Sammenligning av gjennomsnittlig brystkreftspesifikk overlevelse mellom kvinner som bestemmer seg for gynekologisk kirurgi og de som avviser kirurgi.
Tidsramme: 5 år
Vi vil analysere og sammenligne gjennomsnittet av brystkreftspesifikk overlevelse hos kvinner som gjennomgår kirurgi og de som avviser den.
5 år
Sammenligning av gynekologisk kreftoverlevelse mellom kvinner som bestemmer seg for forebyggende kirurgi og de som avviser det.
Tidsramme: 5 år
Vi vil analysere og sammenligne gjennomsnittet av gynekologisk kreftoverlevelse for kvinner som gjennomgår kirurgi og de som avviser den.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIBSP-ECV-2019-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger