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Studie zur Lebensqualität nach Salpingo-Oophorektomie bei BRCA1/2- und PALB2-Mutationsträgern (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3. Juni 2022 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie zur Lebensqualität nach präventiver Salpingo-Oophorektomie bei gesunden BRCA1/2- und PALB2-Mutationsträgern

  1. Prämenopausale BRCA1/2- oder PALB2-Genmutationsträger, die nach einer präventiven Salpingo-Oophorektomie (PBSO) eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, haben eine bessere sexuelle, psychische, kardiovaskuläre und Knochengesundheit als Träger, die eine HRT ablehnen.
  2. Mit PBSO behandelte prämenopausale Mutationsträgerinnen, die sich für eine HRT entscheiden, haben ein vergleichbares Gesamtüberleben und spezifisches Überleben bei Brust-/gynäkologischem Krebs wie Frauen, die sich einer Operation unterziehen und eine HRT ablehnen.
  3. Prämenopausale Mutationsträgerinnen, die mit PBSO behandelt werden, haben ein besseres allgemeines und spezifisches Überleben bei Brustkrebs/gynäkologischem Krebs als Nicht-SOBP-Trägerinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Telefonnummer: 5634 + 34 93 556 56 38
  • E-Mail: tramon@santpau.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Telefonnummer: 5634 +34935565638
          • E-Mail: tramon@santpau.cat
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen wurden im Hospital de la Santa Creu i Sant Pau identifiziert und verfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 30 und 49 Jahren
  2. Zugehörigkeit zu einer Familie mit erblich bedingtem Brust- und Eierstockkrebs in der Vorgeschichte, mit einem Krebsrisiko > 10 % oder Zugehörigkeit zu einer Trägerin der BRCA1/2- oder PALB2-Mutation.

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche Vorgeschichte einer Oophorektomie wegen gutartiger oder bösartiger Ovarialpathologie.
  2. Persönliche Geschichte von Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1A: präventive Salpingoophorektomie mit Hormonersatztherapie
Gesunde Träger entscheiden sich für eine präventive Operation und entscheiden sich für eine Hormonersatztherapie
Kohorte 1B: präventive Salpingoophorektomie ohne Hormonersatztherapie
Gesunde Träger, die sich für eine präventive Operation entscheiden und eine Hormonersatztherapie ablehnen
Kohorte 2: ohne präventive Salpingoophorektomie
Gesunde Träger, die sich gegen eine präventive Operation entscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Skala MenCav der Lebensqualität bei prämenopausalen Trägern, die sich nach einer Salpingo-Oophorektomie für eine Hormonersatztherapie entscheiden und diese ablehnen
Zeitfenster: 5 Jahre
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität bei Frauen nach der Menopause (Mencav-Fragebogen). Dieser Fragebogen besteht aus Fragen mit 5 möglichen Antworten. Antwort 1 ist das schlechteste Ergebnis und Frage 5 das beste Ergebnis. Niedrige Werte bedeuten also schlechtere Ergebnisse und hohe Werte bessere Ergebnisse.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf die Anzahl und Beschreibung kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beschreibung des kardiovaskulären Risikos verwendeten wir Gewichtsveränderungen der Patienten. Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern sowie Gewicht und Körpergröße werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
5 Jahre
Vergleich der Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf die Anzahl und Beschreibung kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beschreibung des kardiovaskulären Risikos verwendeten wir Veränderungen des Blutdrucks (mmHg).
5 Jahre
Vergleich der Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf die Anzahl und Beschreibung kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beschreibung des kardiovaskulären Risikos verwendeten wir Veränderungen der Lipidspiegel (Cholesterin, Triglyceride, HDL, LDL und VLDL).
5 Jahre
Vergleich der Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf die Anzahl und Beschreibung kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beschreibung des kardiovaskulären Risikos verwendeten wir mögliche kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
5 Jahre
Um den Einfluss der Hormonersatztherapie auf die Anzahl und Beschreibung von mit Knochenverlust verbundenen Ereignissen bei prämenopausalen Trägerinnen nach Salpingo-Oophorektomie zu vergleichen, werden wir eine Knochendichtemessung durchführen
Zeitfenster: 5 Jahre
Durch die Durchführung einer Knochendichtemessung können wir die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Knochenschwund (Osteoporose oder Osteopenie) quantifizieren.
5 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens bei Krebs zwischen Frauen, die sich für eine risikomindernde Operation entschieden, und solchen, die diese ablehnten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden den Mittelwert des Gesamtüberlebens von Frauen, die sich einer risikomindernden Operation unterziehen, und denen, die diese ablehnen, analysieren und vergleichen
5 Jahre
Vergleich des Mittelwerts des brustkrebsspezifischen Überlebens zwischen Frauen, die sich für eine gynäkologische Operation entschieden, und solchen, die eine Operation ablehnten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden den Mittelwert des brustkrebsspezifischen Überlebens bei Frauen, die sich einer Operation unterziehen, und bei Frauen, die diese ablehnen, analysieren und vergleichen.
5 Jahre
Vergleich des Überlebens bei gynäkologischem Krebs zwischen Frauen, die sich für eine präventive Operation entscheiden, und solchen, die diese ablehnen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden die mittlere Überlebensrate bei gynäkologischem Krebs bei Frauen, die sich einer Operation unterziehen, und bei Frauen, die diese ablehnen, analysieren und vergleichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-ECV-2019-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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