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Studio sulla qualità della vita post salpingo-ooforectomia nei portatori di mutazioni BRCA1/2 e PALB2 (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3 giugno 2022 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio sulla qualità della vita post-salpingo-ooforectomia preventiva in portatori sani di mutazione BRCA1/2 e PALB2

  1. Le portatrici di mutazione del gene BRCA1/2 o PALB2 in premenopausa che ricevono terapia ormonale sostitutiva (HRT) dopo salpingooforectomia preventiva (PBSO) hanno una migliore qualità della salute sessuale, psicologica, cardiovascolare e ossea rispetto alle portatrici che rifiutano la HRT.
  2. Le portatrici di mutazioni in premenopausa trattate con PBSO che scelgono la terapia ormonale sostitutiva hanno una sopravvivenza globale e una sopravvivenza specifica paragonabili per carcinoma mammario/ginecologico a donne che si sottopongono a intervento chirurgico e rifiutano di ricevere la terapia ormonale sostitutiva.
  3. Le portatrici di mutazioni in premenopausa trattate con PBSO hanno una migliore sopravvivenza globale e specifica per il cancro al seno/ginecologico rispetto alle portatrici non SOBP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Numero di telefono: 5634 + 34 93 556 56 38
  • Email: tramon@santpau.cat

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Numero di telefono: 5634 +34935565638
          • Email: tramon@santpau.cat
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne identificate e seguite all'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 30 e 49 anni
  2. Essere un membro di una famiglia con una storia di carcinoma mammario e ovarico ereditario, con un rischio di cancro> 10% o essere portatore della mutazione BRCA1/2 o PALB2.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi personale di ovariectomia per patologia ovarica benigna o maligna.
  2. Storia personale di cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1A: salpingo-ooforectomia preventiva con terapia ormonale sostitutiva
I portatori sani che decidono di sottoporsi a chirurgia preventiva e optare per la terapia ormonale sostitutiva
Coorte 1B: salpingo-ooforectomia preventiva senza terapia ormonale sostitutiva
I portatori sani che decidono di sottoporsi a chirurgia preventiva e rifiutare la terapia ormonale sostitutiva
Coorte 2: senza salpingo-ooforectomia preventiva
Portatori sani che decidono di non procedere alla chirurgia preventiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la scala MenCav della qualità della vita nelle portatrici in premenopausa che optano e rifiutano la terapia ormonale sostitutiva post salpingo-ooforectomia
Lasso di tempo: 5 anni
Questionario per misurare la qualità della vita nelle donne in post-menopausa (questionario Mencav). Questo questionario è composto da domande con 5 possibili risposte, la risposta 1 è il peggior risultato e la domanda 5 è il miglior risultato, quindi punteggi bassi significano risultati peggiori e punteggi alti risultati migliori.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'impatto della terapia ormonale sostitutiva sul numero e sulla descrizione degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Per descrivere il rischio cardiovascolare abbiamo utilizzato i cambiamenti nel peso dei pazienti. Peso in chilogrammi, altezza in metri e peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
5 anni
Confrontare l'impatto della terapia ormonale sostitutiva sul numero e sulla descrizione degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Per descrivere il rischio cardiovascolare abbiamo utilizzato le variazioni della pressione sanguigna (mmHg)
5 anni
Confrontare l'impatto della terapia ormonale sostitutiva sul numero e sulla descrizione degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Per descrivere il rischio cardiovascolare abbiamo utilizzato i cambiamenti nei livelli di lipidi (colesterolo, trigliceridi, HDL, LDL e VLDL)
5 anni
Confrontare l'impatto della terapia ormonale sostitutiva sul numero e sulla descrizione degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Per descrivere il rischio cardiovascolare abbiamo utilizzato eventuali eventi avversi cardiovascolari
5 anni
Per confrontare l'impatto della terapia ormonale sostitutiva sul numero e la descrizione degli eventi correlati alla perdita ossea nelle portatrici in premenopausa dopo salpingo-ooforectomia, eseguiremo una densitometria ossea
Lasso di tempo: 5 anni
Eseguendo la densitometria ossea saremo in grado di quantificare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla perdita ossea (osteoporosi o osteopenia)
5 anni
Confronto della sopravvivenza complessiva del cancro tra le donne che decidono un intervento chirurgico per ridurre il rischio e quelle che lo rifiutano.
Lasso di tempo: 5 anni
Analizzeremo e confronteremo la media della sopravvivenza globale delle donne sottoposte a chirurgia per la riduzione del rischio e quelle che la rifiutano
5 anni
Confronto della media della sopravvivenza specifica del cancro al seno tra le donne che decidono di sottoporsi a un intervento ginecologico e quelle che rifiutano un intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 5 anni
Analizzeremo e confronteremo la media della sopravvivenza specifica del cancro al seno nelle donne sottoposte a intervento chirurgico e in quelle che lo rifiutano.
5 anni
Confronto della sopravvivenza del cancro ginecologico tra le donne che decidono un intervento chirurgico preventivo e quelle che lo rifiutano.
Lasso di tempo: 5 anni
Analizzeremo e confronteremo la media della sopravvivenza al cancro ginecologico delle donne sottoposte a intervento chirurgico e di quelle che lo rifiutano.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIBSP-ECV-2019-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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