Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie těhotenství a novorozeneckého zdraví (SPAN) (SPAN)

11. prosince 2025 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie těhotenství a neonatálního zdraví (SPAN): Zkouška načasování porodu (TIME)

Tato studie provede randomizovanou studii u žen s gestačním diabetem (GDM). Studie těhotenství a novorozeneckého zdraví (SPAN), TIMing of dElivery (TIME) je randomizovaná studie, která zahrne až 3 450 těhotných žen s nekontrolovaným GDM a náhodně určí načasování jejich porodu. Ženy s GDM, které byly osloveny pro studii a byly shledány způsobilými, ale nesouhlasí s účastí na randomizaci pro porod, budou požádány, aby souhlasily pouze s kontrolou grafu (odhaduje se další n = 3 000). Primárním cílem je určit nejvhodnější dobu pro zahájení porodu u GDM-komplikovaných porodů (definovaných jako doba, kdy je riziko onemocnění a úmrtí novorozence nejnižší) mezi 37.–39. týdnem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie pod adaptivním designem vnořená do větší observační studie u žen, u kterých je diagnostikován nekontrolovaný gestační diabetes mellitus (GDM). Do studie budou zařazeny ženy z mnoha klinických pracovišť po celých Spojených státech (n=3 450). Ženy s GDM, které byly osloveny pro studii a byly shledány způsobilými, ale nesouhlasí s účastí na randomizaci pro porod, budou požádány, aby souhlasily pouze s revizí diagramu (odhaduje se dalších n = 3 000). Primárním cílem je stanovit optimální dobu pro zahájení porodu u komplikovaných porodů GDM (definovaných jako doba, kdy je nejnižší riziko novorozenecké morbidity a perinatální mortality) mezi 37.–39. týdnem (n=3 450 žen). Výsledky vývoje a chování novorozence a antropometrická měření budou také hodnoceny jako sekundární výsledky, stejně jako průzkumná analýza, aby se zjistilo, zda existují klinické, neklinické nebo biochemické faktory, jako jsou měření glukózy, které dále pomohou upřesnit interval pro optimalizaci. doba GDM komplikovala porody vzhledem k novorozenecké morbiditě a perinatální mortalitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Kritéria zařazení do cíle 3 (randomizovaná studie GDM, TIME):

Kritéria pro zařazení žen:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Ověřená diagnóza gestačního diabetu melitus (GDM) s abnormálními hladinami glukózy*** nebo splňující jiná kritéria pro špatnou kontrolu, konkrétně kterékoli z následujících: Odhadovaná hmotnost plodu ≥ 90. percentil (LGA), polyhydramnion nebo prokázat nedodržování nebo nedodržování jako definované klinicky, včetně chybějících návštěv, nevedení přesných záznamů atd.

    ***Jedna nebo více zvýšených glykémií nalačno NEBO tři či více zvýšených postprandiálních glykémií po absolvování edukace o vhodné dietě a úpravě životního stylu (např. fyzická aktivita)

  3. Přesný gestační věk ověřený ultrazvukem
  4. Singletonové těhotenství
  5. Mluvčí anglicky nebo španělsky
  6. Plánuje porod v nemocnici v místě studie
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s náhodným výběrem se zahájením porodu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kritéria vyloučení cíle 3 (randomizovaná studie GDM, TIME):

  1. Pregestační diabetes*

    *bude definováno jako diagnóza diabetu před těhotenstvím NEBO před 13. týdnem těhotenství s dokumentovanou plazmatickou glukózou nalačno ≥ 126 mg/dl, náhodnou plazmatickou glukózou ≥ 200 mg/dl, 2 hodiny po glukóze ≥ 200 mg/dl během orální glukózové tolerance test (nálož glukózy 75 g), nebo hemoglobin A1c ≥ 6,5 %.110.

  2. Předchozí mrtvé narození definované jako úmrtí plodu ≥ 20 týdnů těhotenství
  3. Samostatně hlášená anamnéza poruchy závislosti na alkoholu a/nebo jiné závislosti na drogách/látkách v posledním roce
  4. Expozice teratogenům (např. cyklofosfamid, kyselina valproová, warfarin)
  5. Známá infekční onemocnění spojená s novorozeneckou morbiditou (např. malárie, cytomegalovirus, zarděnky, toxoplazmóza, syfilis nebo virus Zika)
  6. Genetické poruchy, aneuploidie a známé hlavní fetální anomálie
  7. Zánik plodu
  8. Těhotenství se souběžnými onemocněními a jinými indikacemi pro dřívější porod budou rovněž vyloučena.
  9. Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje řízení porodu nebo perinatální morbiditu nebo mortalitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno 1
Intervenční rameno 1 Experimentální Zahájení porodu indukcí nebo plánovaným císařským řezem ve 37. týdnu 0-2 dny.
Postup: Porod
Indukce nebo plánovaný císařský řez
Experimentální: Zásahové rameno 2
Rameno intervence 2 Experimentální Zahájení porodu indukcí nebo plánovaným císařským řezem ve 37. týdnu 3-5 dnů.
Postup: Porod
Indukce nebo plánovaný císařský řez
Experimentální: Zásahové rameno 3
Zahájení porodu indukcí nebo plánovaným císařským řezem ve 37 týdnech 6 dnů až 38 týdnech a 1 dni.
Postup: Porod
Indukce nebo plánovaný císařský řez
Experimentální: Zásahové rameno 4
Rameno intervence 4 Experimentální zahájení porodu indukcí nebo plánovaným císařským řezem ve 38. týdnu 2-4 dny.
Postup: Porod
Indukce nebo plánovaný císařský řez
Experimentální: Zásahové rameno 5
Zahájení porodu indukcí nebo plánovaným císařským řezem ve 38 týdnech 5 dnů až 39 týdnech a 0 dnech.
Postup: Porod
Indukce nebo plánovaný císařský řez
Experimentální: Zásahové rameno 6
Rameno intervence 6 Experimentální zahájení porodu indukcí nebo plánovaným císařským řezem ve 39. týdnu 1-3 dny.
Postup: Porod
Indukce nebo plánovaný císařský řez
Experimentální: Zásahové rameno 7
Rameno intervence 7 Experimentální zahájení porodu indukcí nebo plánovaným císařským řezem ve 39. týdnu 4-6 dnů.
Postup: Porod
Indukce nebo plánovaný císařský řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit neonatální morbidity a perinatální úmrtnosti
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice
Výskyt předporodní, intrapartální nebo neonatální smrti (složka primárního výsledku)
Časové okno: Období předporodního těhotenství prostřednictvím novorozeneckého výtoku
Období předporodního těhotenství prostřednictvím novorozeneckého výtoku
Výskyt střední nebo vyšší neonatální respirační podpory během 72 hodin po narození (složka primárního výsledku)
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Včetně některého z následujících: nosní kanyla >/= 2 LPM (litry za minutu), nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP), NIPPV; (neinvazivní intermitentní přetlaková ventilace; Všimněte si, že NIPPV je obecnější než dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP), tj. BiPAP je forma NIPPV, stejně jako neinvazivní NAVA, synchronizovaná NIPPV, nesynchronizovaná NIPPV, některé ventilátory mohou v určitých situacích provádět nazální IMV atd.), mechanická ventilace, vysokofrekvenční ventilace a ECMO/ECLS (mimotělní mechanická podpora/podpora mimotělního života)
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt pneumonie (složka primárního výsledku)
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Potvrzeno rentgenem nebo pozitivní hemokulturou
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt syndromu aspirace mekonia (složka primárního výsledku)
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Respirační potíže u dítěte narozeného prostřednictvím plodové vody zbarvené mekoniem s rentgenovým nálezem odpovídajícím syndromu aspirace mekonia, jehož příznaky nelze jinak vysvětlit
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt sepse (složka primárního výsledku)
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Diagnóza sepse bude vyžadovat přítomnost klinicky nemocného kojence, u kterého je podezření na systémovou infekci s pozitivním nálezem krve, CSF nebo katetrizované/suprapubické kultivace moči; nebo v nepřítomnosti pozitivních kultur klinický důkaz kardiovaskulárního kolapsu nebo jednoznačný rentgen potvrzující infekci.
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt neonatální encefalopatie (složka primárního výsledku)
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Definováno Shankaranem a kol. 2005
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt intrakraniálního krvácení (složka primárního výsledku)
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Intraventrikulární krvácení stupně III a IV, subgaleální hematom, subdurální hematom nebo subarachnoidální hematom
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt záchvatů (složka primárního výsledku)
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt porodního traumatu (složka primárního výsledku)
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Zlomeniny kostí, paralýza brachiálního plexu, jiné neurologické poranění, retinální krvácení nebo obrna lícního nervu
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt hypotenze vyžadující tlakovou podporu (složka primárního výsledku)
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt hypertrofické kardiomyopatie (složka primárního výsledku)
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Incidence novorozenecké jednotky intenzivní péče (JIP) > 1 den (24 hodin) pobytu
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Pobyt na NICU > 1 den (24 hodin)
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt podpory dýchání méně než střední
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Hood kyslík a nosní kanyla
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Doba trvání jakékoli podpory dýchání
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Trvání střední podpory dýchání
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt přechodné tachypnoe novorozence
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt syndromu respirační tísně u novorozenců
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Jak klinická diagnóza, tak i to, zda je nutná povrchově aktivní látka
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt hypoglykémie u novorozenců
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Glukóza < 35 mg/dl) a zda je nutná IV terapie
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt hyperbilirubinémie u novorozenců
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Vyžadování fototerapie nebo výměnné transfuze u novorozenců
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt polycytémie u novorozenců
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Jak klinická diagnóza, tak to, zda je nutná částečná výměnná transfuze
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt terapeutické hypotermie
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Chlazení hlavy nebo těla
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt transfuze krevních produktů nebo krve u novorozenců
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt příjmu na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) nebo na jednotku intermediární péče
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Délka pobytu v novorozenecké nemocnici
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Měřeno ve dnech
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Váha při narození
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt malých pro gestační věk
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Definováno jako < 10. percentil pomocí reference Duryea
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt velkých pro gestační věk a makrosomii
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
LGA je definována jako > 90. percentil s použitím Duryea reference a makrosomie definovaná jako porodní hmotnost > 4500 g
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Kompozit mateřské morbidity a úmrtnosti
Časové okno: Těhotenství prostřednictvím propuštění
Smrt matky, HELLP syndrom, Eklampsie, Plicní edém, abrupce placenty, krevní transfuze
Těhotenství prostřednictvím propuštění
Výskyt mateřské smrti
Časové okno: Těhotenství prostřednictvím propuštění
Těhotenství prostřednictvím propuštění
Výskyt HELLP syndromu
Časové okno: Těhotenství prostřednictvím propuštění
Podle definice American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Těhotenství prostřednictvím propuštění
Výskyt Eklampsie
Časové okno: Těhotenství prostřednictvím propuštění
Podle definice American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Těhotenství prostřednictvím propuštění
Výskyt plicního edému matky
Časové okno: Těhotenství prostřednictvím propuštění
Rentgen hrudníku potvrzen
Těhotenství prostřednictvím propuštění
Výskyt abrupce placenty
Časové okno: Těhotenství přes porod
Těhotenství přes porod
Výskyt transfuze mateřské krve
Časové okno: Těhotenství prostřednictvím propuštění
Těhotenství prostřednictvím propuštění
Výskyt spontánního porodu
Časové okno: Těhotenství přes porod
Těhotenství přes porod
Výskyt indukovaného porodu
Časové okno: Těhotenství přes porod
Těhotenství přes porod
Výskyt plánovaného císařského řezu
Časové okno: Těhotenství přes porod
Těhotenství přes porod
Indikace k porodu včetně císařského řezu pro podezření na makrosomii
Časové okno: Těhotenství přes porod
Definováno jako odhadovaná hmotnost plodu > 4500 gramů
Těhotenství přes porod
Výskyt spontánního vaginálního porodu
Časové okno: Těhotenství přes porod
Těhotenství přes porod
Výskyt operativního vaginálního porodu
Časové okno: Těhotenství přes porod
Vakuum nebo kleště
Těhotenství přes porod
Výskyt porodu císařským řezem
Časové okno: Těhotenství přes porod
Těhotenství přes porod
Indikace pro operativní vaginální porod
Časové okno: Těhotenství přes porod
Těhotenství přes porod
Indikace k císařskému řezu
Časové okno: Těhotenství přes porod
Těhotenství přes porod
Výskyt dystokie ramene
Časové okno: Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Doručení prostřednictvím novorozeneckého propuštění
Výskyt mateřských tržných ran
Časové okno: Doručení prostřednictvím výdeje
Perinea 1., 2., 3. nebo 4. stupně; sulcus, poševní stěna; labiální, periuretrální, klitorální, abraze, jiné
Doručení prostřednictvím výdeje
Výskyt poporodního krvácení
Časové okno: Doručení prostřednictvím výdeje
Definováno jako kterékoli z následujících: transfuze, neelektivní hysterektomie, použití dvou nebo více uterotonik jiných než oxytocin, jiné chirurgické zákroky, jako jsou kompresní šití dělohy, podvázání děložní tepny, embolizace, podvázání hypogastrické nebo balónkové tamponády a kyretáž
Doručení prostřednictvím výdeje
Výskyt příjmu mateřské JIP
Časové okno: Doručení prostřednictvím výdeje
Doručení prostřednictvím výdeje
Výskyt mateřského žilního tromboembolismu
Časové okno: Doručení prostřednictvím výdeje
Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Doručení prostřednictvím výdeje
Výskyt chorioamnionitidy
Časové okno: Doručení prostřednictvím výdeje
Definováno jako klinická diagnóza před porodem
Doručení prostřednictvím výdeje
Poporodní infekce matky
Časové okno: Doručení prostřednictvím výdeje
Definováno jako, Klinická diagnóza endometritidy, Znovuotevřená rána pro hematom, serom, infekci nebo jiné důvody, Celulitida vyžadující antibiotika, Pneumonie, Pyelonefritida, Bakterémie neznámého zdroje a Septická pánevní trombóza
Doručení prostřednictvím výdeje
Mateřská hypertenze
Časové okno: Doručení prostřednictvím výdeje
Mírné a těžké (systolické a diastolické) definované ACOG
Doručení prostřednictvím výdeje
Výskyt preeklampsie s nebo bez závažných rysů
Časové okno: Doručení prostřednictvím výdeje
Definováno ACOG
Doručení prostřednictvím výdeje
Užívání antihypertenziv
Časové okno: Doručení prostřednictvím výdeje
Zahrnuje perorální antihypertenziva, intravenózní antihypertenziva nebo intravenózní antikonvulziva
Doručení prostřednictvím výdeje
Počet hodin práce a porodní jednotky
Časové okno: Doručení prostřednictvím výdeje
Doručení prostřednictvím výdeje
Délka pobytu matky v nemocnici
Časové okno: Těhotenství prostřednictvím novorozeneckého výtoku
Měřeno ve dnech.
Těhotenství prostřednictvím novorozeneckého výtoku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10000737
  • 000737-CH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná fenotypová data a data o genotypu SNP, methylaci DNA a sekvencích RNA vygenerovaná ze studie budou uložena do vědeckých databází, které spravuje National Institutes of Health.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny před zveřejněním nebo v době zveřejnění nebo krátce poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným informacím uloženým v archivech NIH, jako je DASH a dbGaP, bude přijímán pouze prostřednictvím žádostí od patřičně kvalifikovaných výzkumníků, kteří podepíší právně závaznou smlouvu o přístupu k datům, ve které se zavazují používat data pouze pro výzkumné účely; chránit důvěrnost údajů; zajistit odpovídající zabezpečení dat; nepokoušet se identifikovat jednotlivé účastníky, od kterých byly údaje získány; a nebude dále distribuovat data ani žádnou podmnožinu nebo odvozeninu, která by mohla být použita k identifikaci účastníka výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení