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Studio sulla gravidanza e sulla salute neonatale (SPAN) (SPAN)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studio sulla gravidanza e sulla salute neonatale (SPAN): TIMing of dElivery (TIME) Trial

Questo studio condurrà uno studio randomizzato tra donne con diabete gestazionale (GDM). Study of Pregnancy And Neonatal health (SPAN), TIMing of dElivery (TIME) è uno studio randomizzato che recluterà fino a 3.450 donne incinte con GDM non controllato e randomizzerà i tempi del loro parto. Alle donne con GDM che vengono contattate per lo studio e risultano idonee ma non acconsentono a partecipare alla randomizzazione per il parto verrà chiesto di acconsentire solo per la revisione della cartella (stima n aggiuntiva = 3.000). L'obiettivo primario è determinare il momento migliore per iniziare il parto per i parti complicati da GDM (definito come il momento in cui il rischio di malattia e morte per il neonato è il più basso) tra le 37 e le 39 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato con un disegno adattivo annidato in uno studio osservazionale più ampio, tra donne a cui è stato diagnosticato un diabete mellito gestazionale (GDM) non controllato. Le donne provenienti da più centri clinici negli Stati Uniti saranno reclutate nello studio (n=3.450). Alle donne con GDM che vengono contattate per lo studio e risultano idonee ma non acconsentono a partecipare alla randomizzazione per il parto verrà chiesto il consenso solo per la revisione della cartella clinica (stima n aggiuntiva = 3.000). L'obiettivo primario è determinare il momento ottimale per iniziare il parto per i parti complicati GDM (definito come il momento in cui la morbilità neonatale e il rischio di mortalità perinatale è il più basso) tra 37-39 settimane (n=3.450 donne). Come esiti secondari saranno valutati anche gli esiti dello sviluppo e del comportamento del neonato e le misure antropometriche, nonché un'analisi esplorativa per indagare se vi siano fattori clinici, non clinici o biochimici come le misure del glucosio che aiuteranno ulteriormente a perfezionare l'intervallo per l'ottimizzazione tempo di parto complicato GDM rispetto alla morbilità neonatale e alla mortalità perinatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Obiettivo 3 (studio randomizzato GDM, TIME) criteri di inclusione:

Criteri di inclusione delle donne:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Diagnosi verificata di diabete mellito gestazionale (GDM) con livelli di glucosio anomali*** o che soddisfano altri criteri per uno scarso controllo, in particolare uno dei seguenti: peso fetale stimato ≥90° percentile (LGA), polidramnios e/o dimostrazione di non conformità o non aderenza come definiti clinicamente, comprese le visite mancanti, la mancata tenuta di un registro accurato, ecc.

    ***Uno o più livelli elevati di glicemia a digiuno OPPURE tre o più livelli elevati di glicemia post-prandiale dopo aver ricevuto informazioni sulla dieta appropriata e sulla modifica dello stile di vita (ad es. attività fisica)

  3. Età gestazionale accurata come verificato dall'ecografia
  4. Gestazione singola
  5. Parlante inglese o spagnolo
  6. Prevede il parto presso l'ospedale della sede dello studio
  7. Capacità di fornire il consenso informato da randomizzare all'inizio del parto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Obiettivo 3 (studio randomizzato GDM, TIME) criteri di esclusione:

  1. Diabete pre-gestazionale*

    *sarà definito come diagnosi di diabete prima della gravidanza OPPURE prima delle 13 settimane di gestazione con una glicemia plasmatica a digiuno documentata ≥ 126 mg/dL, glicemia plasmatica casuale ≥ 200 mg/dL, 2 ore dopo la glicemia ≥ 200 mg/dL durante una tolleranza al glucosio orale (carico di glucosio 75 g), o emoglobina A1c ≥ 6,5%.110.

  2. Precedenti nati morti definiti come morte fetale ≥ 20 settimane di gestazione
  3. Storia autodichiarata di disturbo da dipendenza da alcol e/o dipendenza da altre droghe/sostanze nell'ultimo anno
  4. Esposizione al teratogeno (ad es. ciclofosfamide, acido valproico, warfarin)
  5. Malattie infettive note associate a morbilità neonatale (ad es. malaria, citomegalovirus, rosolia, toxoplasmosi, sifilide o virus Zika)
  6. Disturbi genetici, aneuploidie e anomalie fetali maggiori note
  7. Morte fetale
  8. Saranno escluse anche le gravidanze con condizioni concomitanti e altre indicazioni per un parto anticipato.
  9. Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza la gestione del travaglio e del parto o la morbilità o mortalità perinatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento 1
Braccio di intervento 1 Inizio sperimentale del parto mediante induzione o cesareo pianificato a 37 settimane 0-2 giorni.
Procedura: Parto
Induzione o cesareo programmato
Sperimentale: Braccio di intervento 2
Braccio di intervento 2 Inizio sperimentale del parto mediante induzione o cesareo pianificato a 37 settimane 3-5 giorni.
Procedura: Parto
Induzione o cesareo programmato
Sperimentale: Braccio di intervento 3
Inizio del parto mediante induzione o cesareo programmato a 37 settimane da 6 giorni a 38 settimane e 1 giorno.
Procedura: Parto
Induzione o cesareo programmato
Sperimentale: Braccio di intervento 4
Braccio di intervento 4 Inizio sperimentale del parto mediante induzione o cesareo pianificato a 38 settimane 2-4 giorni.
Procedura: Parto
Induzione o cesareo programmato
Sperimentale: Braccio di intervento 5
Inizio del parto mediante induzione o cesareo programmato a 38 settimane da 5 giorni a 39 settimane e 0 giorni.
Procedura: Parto
Induzione o cesareo programmato
Sperimentale: Braccio di intervento 6
Braccio di intervento 6 Inizio sperimentale del parto mediante induzione o cesareo pianificato a 39 settimane 1-3 giorni.
Procedura: Parto
Induzione o cesareo programmato
Sperimentale: Braccio di intervento 7
Braccio di intervento 7 Inizio sperimentale del parto mediante induzione o cesareo pianificato a 39 settimane 4-6 giorni.
Procedura: Parto
Induzione o cesareo programmato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morbilità neonatale e mortalità perinatale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale
Occorrenza di morte antepartum, intrapartum o neonatale (componente dell'outcome primario)
Lasso di tempo: Periodo di gravidanza antepartum fino alla dimissione neonatale
Periodo di gravidanza antepartum fino alla dimissione neonatale
Incidenza di supporto respiratorio neonatale moderato o superiore entro 72 ore dalla nascita (Componente dell'outcome primario)
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Compresi uno dei seguenti: cannula nasale >/= 2 LPM (litri al minuto), pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP), NIPPV; (ventilazione a pressione positiva intermittente non invasiva; Si noti che la NIPPV è più generale della pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP), ad es. La BiPAP è una forma di NIPPV, così come la NAVA non invasiva, la NIPPV sincronizzata, la NIPPV non sincronizzata, alcuni ventilatori possono eseguire IMV nasale in determinate situazioni, ecc.), la ventilazione meccanica, la ventilazione ad alta frequenza e l'ECMO/ECLS (meccanica extracorporea supporto/supporto vitale extracorporeo)
Consegna tramite dimissione neonatale
Occorrenza di polmonite (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Confermato da radiografia o emocoltura positiva
Consegna tramite dimissione neonatale
Presenza di sindrome da aspirazione di meconio (componente dell'outcome primario)
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Distress respiratorio in un bambino nato attraverso liquido amniotico macchiato di meconio con reperti radiografici coerenti con la sindrome da aspirazione di meconio e i cui sintomi non potrebbero essere altrimenti spiegati
Consegna tramite dimissione neonatale
Occorrenza di sepsi (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
La diagnosi di sepsi richiederà la presenza di un neonato clinicamente malato in cui si sospetti un'infezione sistemica con sangue positivo, CSF o urinocoltura cateterizzata/sovrapubica; o, in assenza di colture positive, evidenza clinica di collasso cardiovascolare o un'inequivocabile radiografia che conferma l'infezione.
Consegna tramite dimissione neonatale
Presenza di encefalopatia neonatale (componente dell'outcome primario)
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Definito da Shankaran et al. 2005
Consegna tramite dimissione neonatale
Occorrenza di emorragia intracranica (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Emorragia intraventricolare di grado III e IV, ematoma subgaleale, ematoma subdurale o ematoma subaracnoideo
Consegna tramite dimissione neonatale
Occorrenza di crisi epilettiche (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Consegna tramite dimissione neonatale
Occorrenza del trauma alla nascita (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Fratture ossee, paralisi del plesso brachiale, altre lesioni neurologiche, emorragia retinica o paralisi del nervo facciale
Consegna tramite dimissione neonatale
Occorrenza di ipotensione che richiede supporto pressorio (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Consegna tramite dimissione neonatale
Presenza di cardiomiopatia ipertrofica (componente dell'outcome primario)
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Consegna tramite dimissione neonatale
Incidenza dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) > 1 giorno (24 ore) di permanenza
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Degenza in terapia intensiva neonatale > 1 giorno (24 ore)
Consegna tramite dimissione neonatale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del supporto respiratorio meno che moderata
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Cappa ossigeno e cannula nasale
Consegna tramite dimissione neonatale
Durata di qualsiasi supporto respiratorio
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Consegna tramite dimissione neonatale
Durata del supporto respiratorio moderato
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Consegna tramite dimissione neonatale
Occorrenza di tachipnea transitoria del neonato
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Consegna tramite dimissione neonatale
Presenza di sindrome da distress respiratorio nei neonati
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Sia una diagnosi clinica e se necessario tensioattivo
Consegna tramite dimissione neonatale
Presenza di ipoglicemia nei neonati
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Glucosio < 35 mg/dl) e se fosse necessaria una terapia EV
Consegna tramite dimissione neonatale
Occorrenza di iperbilirubinemia nei neonati
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Necessità di fototerapia o exsanguinotrasfusione nei neonati
Consegna tramite dimissione neonatale
Presenza di policitemia nei neonati
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Sia una diagnosi clinica sia l'eventuale necessità di una exanguinotrasfusione
Consegna tramite dimissione neonatale
Incidenza di ipotermia terapeutica
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Raffreddamento della testa o del corpo
Consegna tramite dimissione neonatale
Incidenza della trasfusione di prodotti sanguigni o sangue nei neonati
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Consegna tramite dimissione neonatale
Occorrenza dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o ricovero in unità di terapia intermedia
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Consegna tramite dimissione neonatale
Durata della degenza in ospedale neonatale
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Misurato in giorni
Consegna tramite dimissione neonatale
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Consegna tramite dimissione neonatale
Incidenza di piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Definito come < 10° percentile utilizzando il riferimento Duryea
Consegna tramite dimissione neonatale
Incidenza di grandi dimensioni per età gestazionale e macrosomia
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
LGA definito come > 90° percentile utilizzando il riferimento Duryea e macrosomia definita come peso alla nascita > 4500 g
Consegna tramite dimissione neonatale
Composito di morbilità e mortalità materna
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso la dimissione
Morte materna, sindrome HELLP, eclampsia, edema polmonare, distacco della placenta, trasfusione di sangue
Gravidanza attraverso la dimissione
Evento di morte materna
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso la dimissione
Gravidanza attraverso la dimissione
Presenza della sindrome HELLP
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso la dimissione
Come definito dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Gravidanza attraverso la dimissione
Presenza di eclampsia
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso la dimissione
Come definito dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Gravidanza attraverso la dimissione
Presenza di edema polmonare materno
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso la dimissione
Confermata la radiografia del torace
Gravidanza attraverso la dimissione
Evento di distacco della placenta
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso il parto
Gravidanza attraverso il parto
Incidenza della trasfusione di sangue materno
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso la dimissione
Gravidanza attraverso la dimissione
Incidenza del travaglio spontaneo
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso il parto
Gravidanza attraverso il parto
Incidenza del travaglio indotto
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso il parto
Gravidanza attraverso il parto
Incidenza del cesareo programmato
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso il parto
Gravidanza attraverso il parto
Indicazione per il parto compreso il taglio cesareo per sospetta macrosomia
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso il parto
Definito come peso fetale stimato > 4500 grammi
Gravidanza attraverso il parto
Evento di parto vaginale spontaneo
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso il parto
Gravidanza attraverso il parto
Evento di parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso il parto
Vuoto o pinze
Gravidanza attraverso il parto
Evento di parto cesareo
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso il parto
Gravidanza attraverso il parto
Indicazioni per il parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso il parto
Gravidanza attraverso il parto
Indicazione per taglio cesareo
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso il parto
Gravidanza attraverso il parto
Incidenza della distocia di spalla
Lasso di tempo: Consegna tramite dimissione neonatale
Consegna tramite dimissione neonatale
Evento di lacerazioni materne
Lasso di tempo: Consegna tramite scarico
Perineale di 1°, 2°, 3° o 4° grado; solco, parete vaginale; labiale, periuretrale, clitorideo, abrasione, altro
Consegna tramite scarico
Occorrenza di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Consegna tramite scarico
Definito come uno qualsiasi dei seguenti: trasfusione, isterectomia non elettiva, uso di due o più uterotonici diversi dall'ossitocina, altri interventi chirurgici come suture di compressione uterina, legatura dell'arteria uterina, embolizzazione, legatura ipogastrica o tamponamento con palloncino e raschiamento
Consegna tramite scarico
Evento di ricovero materno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Consegna tramite scarico
Consegna tramite scarico
Incidenza di tromboembolismo venoso materno
Lasso di tempo: Consegna tramite scarico
Trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Consegna tramite scarico
Incidenza di corioamnionite
Lasso di tempo: Consegna tramite scarico
Definito come una diagnosi clinica prima del parto
Consegna tramite scarico
Infezione materna postpartum
Lasso di tempo: Consegna tramite scarico
Definita come diagnosi clinica di endometrite, ferita riaperta per ematoma, sieroma, infezione o altri motivi, cellulite che richiede antibiotici, polmonite, pielonefrite, batteriemia di origine sconosciuta e trombosi settica pelvica
Consegna tramite scarico
Ipertensione materna
Lasso di tempo: Consegna tramite scarico
Lieve e grave (sistolica e diastolica) definiti da ACOG
Consegna tramite scarico
Incidenza di preeclampsia, con o senza caratteristiche gravi
Lasso di tempo: Consegna tramite scarico
Definito da ACOG
Consegna tramite scarico
Uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Consegna tramite scarico
Include antipertensivi orali, antipertensivi per via endovenosa o anticonvulsivanti per via endovenosa
Consegna tramite scarico
Numero di ore nell'unità di travaglio e parto
Lasso di tempo: Consegna tramite scarico
Consegna tramite scarico
Durata della degenza ospedaliera della madre
Lasso di tempo: Gravidanza attraverso la dimissione neonatale
Misurato in giorni.
Gravidanza attraverso la dimissione neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10000737
  • 000737-CH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati fenotipici resi anonimi e il genotipo SNP, la metilazione del DNA e i dati sulla sequenza dell'RNA generati dallo studio saranno depositati in database scientifici gestiti dal National Institutes of Health.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi prima della pubblicazione o al momento della pubblicazione o poco dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso alle informazioni anonime memorizzate negli archivi NIH come DASH e dbGaP sarà accettato solo tramite domande di ricercatori adeguatamente qualificati che firmano un accordo di accesso ai dati legalmente vincolante in cui si impegnano a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; proteggere la riservatezza dei dati; fornire un'adeguata sicurezza dei dati; non tentare di identificare i singoli partecipanti da cui sono stati ottenuti i dati; e non ridistribuire i dati o qualsiasi sottoinsieme o derivato che potrebbe essere utilizzato per identificare il partecipante alla ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

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