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妊娠和新生儿健康研究 (SPAN) (SPAN)

2025年12月11日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

妊娠和新生儿健康研究 (SPAN)：分娩时间 (TIME) 试验

这项研究将在患有妊娠糖尿病 (GDM) 的女性中进行一项随机试验。 妊娠和新生儿健康研究 (SPAN)、分娩时间 (TIME) 是一项随机试验，将招募多达 3,450 名患有不受控制的 GDM 的孕妇，并随机安排分娩时间。 接受试验并符合条件但不同意参与随机分娩的 GDM 妇女将被要求仅同意图表审查（估计额外 n = 3,000）。 主要目标是确定 37-39 周之间 GDM 并发症分娩的最佳开始分娩时间（定义为新生儿患病和死亡风险最低的时间）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项适应性设计的随机临床试验，嵌套在一项更大的观察性研究中，在被诊断患有不受控制的妊娠糖尿病 (GDM) 的女性中进行。 来自美国各地多个临床站点的女性将被招募到该研究中 (n=3,450)。 接受试验并符合条件但不同意参与随机分娩的 GDM 妇女将被要求仅同意图表审查（估计额外 n = 3,000）。 主要目标是确定 37-39 周（n=3,450 名女性）GDM 复杂分娩（定义为新生儿发病率和围产期死亡风险最低的时间）开始分娩的最佳时间。 新生儿发育和行为结果以及人体测量指标也将作为次要结果进行评估，并进行探索性分析以调查是否存在临床、非临床或生化因素（例如葡萄糖测量）将进一步帮助完善优化间隔GDM 复杂分娩的时间与新生儿发病率和围产期死亡率相关。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
304

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

目标 3（GDM 随机试验，TIME）纳入标准：

女性入选标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁

  2. 经证实的妊娠糖尿病 (GDM) 诊断，血糖水平异常***或满足其他控制不佳的标准，特别是以下任何一项：估计胎儿体重≥第 90 个百分位数 (LGA)、羊水过多和/或证明不依从或不依从临床上定义的，包括错过就诊、没有保持准确的日志等。

    ***在接受有关适当饮食和生活方式改变的教育（例如， 体力活动）

  3. 经超声波验证的准确胎龄
  4. 单胎妊娠
  5. 讲英语或西班牙语的人
  6. 计划在研究地点医院分娩
  7. 能够提供知情同意以随机开始分娩

排除标准：

目标 3（GDM 随机试验，TIME）排除标准：

  1. 孕前糖尿病*

    *将被定义为妊娠前或妊娠 13 周前诊断为糖尿病，记录的空腹血糖≥ 126 mg/dL，随机血糖 ≥ 200 mg/dL，口服葡萄糖耐量期间 2 小时后血糖 ≥ 200 mg/dL测试（75 g 葡萄糖负荷），或血红蛋白 A1c ≥ 6.5%.110。

  2. 既往死产定义为胎儿死亡≥妊娠 20 周
  3. 过去一年自我报告的酒精依赖症和/或其他药物/物质依赖史
  4. 致畸剂暴露（例如 环磷酰胺、丙戊酸、华法林）
  5. 与新生儿发病率相关的已知传染病（例如 疟疾、巨细胞病毒、风疹、弓形体病、梅毒或寨卡病毒）
  6. 遗传疾病、非整倍体和已知的主要胎儿异常
  7. 胎儿死亡
  8. 具有并发条件和其他提前分娩迹象的怀孕也将被排除在外。
  9. 参与另一项影响分娩和围产期发病率或死亡率管理的干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预组 1
干预组 1 实验 在 37 周 0-2 天通过引产或计划剖宫产开始分娩。
程序：分娩
引产或计划剖腹产
实验性的：干预组 2
干预组 2 实验 在 37 周 3-5 天通过引产或计划剖腹产开始分娩。
程序：分娩
引产或计划剖腹产
实验性的：干预组 3
在 37 周 6 天到 38 周 1 天时通过引产或计划剖宫产开始分娩。
程序：分娩
引产或计划剖腹产
实验性的：干预组 4
干预组 4 实验 在 38 周 2-4 天通过引产或计划剖腹产开始分娩。
程序：分娩
引产或计划剖腹产
实验性的：干预组 5
在 38 周零 5 天到 39 周零零天时通过引产或计划剖宫产开始分娩。
程序：分娩
引产或计划剖腹产
实验性的：干预组 6
干预组 6 实验 在 39 周 1-3 天通过引产或计划剖宫产开始分娩。
程序：分娩
引产或计划剖腹产
实验性的：第 7 干预组
干预组 7 实验 在 39 周 4-6 天通过引产或计划剖腹产开始分娩。
程序：分娩
引产或计划剖腹产

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
新生儿发病率和围产期死亡率的综合
大体时间：出院
出院
产前、产时或新生儿死亡的发生率（主要结果的组成部分）
大体时间：产前妊娠期至新生儿分泌物
产前妊娠期至新生儿分泌物
出生后 72 小时内中度或更高程度新生儿呼吸支持的发生率（主要结果的组成部分）
大体时间：通过新生儿出院分娩
包括以下任何一项：鼻插管 >/= 2 LPM（升/分钟）、经鼻持续气道正压通气 (NCPAP)、NIPPV； （无创间歇正压通气；请注意，NIPPV 比双水平气道正压通气 (BiPAP) 更通用，即 BiPAP 是 NIPPV 的一种形式，无创 NAVA、同步 NIPPV、非同步 NIPPV、一些呼吸机在某些情况下可以做鼻 IMV 等）、机械通气、高频通气和 ECMO/ECLS（体外机械支持/体外生命支持）
通过新生儿出院分娩
肺炎的发生（主要结果的组成部分）
大体时间：通过新生儿出院分娩
经 X 线或血培养阳性证实
通过新生儿出院分娩
胎粪吸入综合征的发生（主要结果的组成部分）
大体时间：通过新生儿出院分娩
通过胎粪污染的羊水出生的婴儿呼吸窘迫，X 线检查结果与胎粪吸入综合征一致，其症状无法以其他方式解释
通过新生儿出院分娩
脓毒症的发生（主要结果的组成部分）
大体时间：通过新生儿出院分娩
脓毒症的诊断需要有临床患病婴儿，怀疑全身感染，血液、脑脊液或导尿/耻骨上尿液培养呈阳性；或者，在没有阳性培养物、心血管衰竭的临床证据或明确的 X 射线确认感染的情况下。
通过新生儿出院分娩
新生儿脑病的发生（主要结果的组成部分）
大体时间：通过新生儿出院分娩
由 Shankaran 等人定义。 2005年
通过新生儿出院分娩
颅内出血的发生（主要结果的组成部分）
大体时间：通过新生儿出院分娩
III 级和 IV 级脑室内出血、帽状腱膜下血肿、硬膜下血肿或蛛网膜下腔血肿
通过新生儿出院分娩
癫痫发作的发生（主要结果的组成部分）
大体时间：通过新生儿出院分娩
通过新生儿出院分娩
出生创伤的发生（主要结果的组成部分）
大体时间：通过新生儿出院分娩
骨折、臂丛神经麻痹、其他神经损伤、视网膜出血或面神经麻痹
通过新生儿出院分娩
需要加压支持的低血压的发生（主要结果的组成部分）
大体时间：通过新生儿出院分娩
通过新生儿出院分娩
肥厚性心肌病的发生（主要结果的组成部分）
大体时间：通过新生儿出院分娩
通过新生儿出院分娩
新生儿重症监护病房 (NICU) > 1 天（24 小时）住院的发生率
大体时间：通过新生儿出院分娩
NICU 停留 > 1 天（24 小时）
通过新生儿出院分娩

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
呼吸支持的发生率低于中度
大体时间：通过新生儿出院分娩
罩氧气和鼻插管
通过新生儿出院分娩
任何呼吸支持的持续时间
大体时间：通过新生儿出院分娩
通过新生儿出院分娩
适度呼吸支持的持续时间
大体时间：通过新生儿出院分娩
通过新生儿出院分娩
新生儿短暂性呼吸急促的发生
大体时间：通过新生儿出院分娩
通过新生儿出院分娩
新生儿呼吸窘迫综合征的发生
大体时间：通过新生儿出院分娩
临床诊断和是否需要表面活性剂
通过新生儿出院分娩
新生儿低血糖的发生
大体时间：通过新生儿出院分娩
葡萄糖 < 35 mg/dl) 以及是否需要静脉注射治疗
通过新生儿出院分娩
新生儿高胆红素血症的发生
大体时间：通过新生儿出院分娩
新生儿需要光疗或换血
通过新生儿出院分娩
新生儿红细胞增多症的发生
大体时间：通过新生儿出院分娩
临床诊断和是否需要部分换血
通过新生儿出院分娩
治疗性低温的发生率
大体时间：通过新生儿出院分娩
头部或身体冷却
通过新生儿出院分娩
新生儿输血制品或血液的发生率
大体时间：通过新生儿出院分娩
通过新生儿出院分娩
新生儿重症监护病房 (NICU) 或中级监护病房入院的发生
大体时间：通过新生儿出院分娩
通过新生儿出院分娩
新生儿住院时间
大体时间：通过新生儿出院分娩
以天为单位
通过新生儿出院分娩
出生体重
大体时间：通过新生儿出院分娩
通过新生儿出院分娩
小于胎龄儿发生率
大体时间：通过新生儿出院分娩
使用 Duryea 参考定义为 < 第 10 个百分位数
通过新生儿出院分娩
大于胎龄儿和巨大儿的发生率
大体时间：通过新生儿出院分娩
LGA 定义为 > 使用 Duryea 参考的第 90 个百分位数，巨大儿定义为出生体重 > 4500 g
通过新生儿出院分娩
孕产妇发病率和死亡率的综合
大体时间：通过出院怀孕
孕产妇死亡、HELLP 综合征、子痫、肺水肿、胎盘早剥、输血
通过出院怀孕
孕产妇死亡的发生
大体时间：通过出院怀孕
通过出院怀孕
HELLP综合征的发生
大体时间：通过出院怀孕
根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 的定义
通过出院怀孕
子痫的发生
大体时间：通过出院怀孕
根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 的定义
通过出院怀孕
产妇肺水肿的发生
大体时间：通过出院怀孕
胸部 X 光确认
通过出院怀孕
胎盘早剥的发生
大体时间：通过分娩怀孕
通过分娩怀孕
母体输血的发生率
大体时间：通过出院怀孕
通过出院怀孕
自然分娩的发生率
大体时间：通过分娩怀孕
通过分娩怀孕
引产发生率
大体时间：通过分娩怀孕
通过分娩怀孕
计划剖宫产的发生率
大体时间：通过分娩怀孕
通过分娩怀孕
分娩指征包括疑似巨大儿的剖宫产
大体时间：通过分娩怀孕
定义为估计胎儿体重 > 4500 克
通过分娩怀孕
自然阴道分娩的发生
大体时间：通过分娩怀孕
通过分娩怀孕
手术阴道分娩的发生
大体时间：通过分娩怀孕
吸尘器或镊子
通过分娩怀孕
剖宫产的发生
大体时间：通过分娩怀孕
通过分娩怀孕
手术阴道分娩的指征
大体时间：通过分娩怀孕
通过分娩怀孕
剖宫产指征
大体时间：通过分娩怀孕
通过分娩怀孕
肩难产的发生率
大体时间：通过新生儿出院分娩
通过新生儿出院分娩
产妇撕裂伤的发生
大体时间：通过放电交付
会阴第 1、2、3 或 4 度；沟，阴道壁;阴唇，尿道周围，阴蒂，擦伤，其他
通过放电交付
产后出血的发生
大体时间：通过放电交付
定义为以下任何一项：输血、非选择性子宫切除术、使用两种或多种除催产素以外的子宫收缩剂、其他手术干预，例如子宫加压缝合、子宫动脉结扎、栓塞、下腹结扎或球囊填塞，以及刮除术
通过放电交付
产妇入住 ICU 的发生率
大体时间：通过放电交付
通过放电交付
母体静脉血栓栓塞症的发生率
大体时间：通过放电交付
深静脉血栓形成或肺栓塞
通过放电交付
绒毛膜羊膜炎的发病率
大体时间：通过放电交付
定义为分娩前的临床诊断
通过放电交付
产后感染
大体时间：通过放电交付
定义为，子宫内膜炎的临床诊断，因血肿、血清肿、感染或其他原因而重新开放的伤口，需要抗生素治疗的蜂窝组织炎，肺炎，肾盂肾炎，不明原因的菌血症，以及化脓性盆腔血栓形成
通过放电交付
产妇高血压
大体时间：通过放电交付
ACOG 定义的轻度和重度（收缩压和舒张压）
通过放电交付
先兆子痫的发病率，有或没有严重的特征
大体时间：通过放电交付
由 ACOG 定义
通过放电交付
降压药的使用
大体时间：通过放电交付
包括口服降压药、静脉内降压药或静脉内抗惊厥药
通过放电交付
分娩时数
大体时间：通过放电交付
通过放电交付
产妇住院时间
大体时间：通过新生儿分泌物怀孕
以天为单位。
通过新生儿分泌物怀孕

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Katherine L Grantz, MD, MS、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年1月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2022年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年8月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 10000737
  • 000737-CH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究生成的匿名表型数据和 SNP 基因型、DNA 甲基化和 RNA 序列数据将存入由美国国立卫生研究院维护的科学数据库。

IPD 共享时间框架

数据将在发布前或发布时或发布后不久共享。

IPD 共享访问标准

访问存储在 NIH 档案（如 DASH 和 dbGaP）中的匿名信息只能通过具有适当资格的研究人员的申请来接受，这些研究人员签署了具有法律约束力的数据访问协议，他们承诺仅将数据用于研究目的；保护数据的机密性；提供适当的数据安全；不试图识别从中获取数据的个体参与者；不得重新分发可用于识别研究参与者身份的数据或任何子集或衍生物。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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