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Studium der Schwangerschaft und Neugeborenengesundheit (SPAN) (SPAN)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie über Schwangerschaft und Neugeborenengesundheit (SPAN): TIMing of delivery (TIME) Trial

Diese Studie wird eine randomisierte Studie bei Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM) durchführen. Study of Pregnancy And Neonatal Health (SPAN), TIMing of dDelivery (TIME) ist eine randomisierte Studie, die bis zu 3.450 schwangere Frauen mit unkontrolliertem GDM rekrutieren und den Zeitpunkt ihrer Geburt randomisieren wird. Frauen mit GDM, die für die Studie angesprochen werden und für geeignet befunden werden, aber der Teilnahme an der Randomisierung für die Entbindung nicht zustimmen, werden gebeten, nur für die Überprüfung der Krankenakte zuzustimmen (geschätzte zusätzliche n = 3.000). Das primäre Ziel ist die Bestimmung des besten Zeitpunkts für den Geburtsbeginn bei GDM-komplizierten Geburten (definiert als der Zeitpunkt, an dem das Krankheits- und Todesrisiko für das Neugeborene am geringsten ist) zwischen 37 und 39 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit adaptivem Design, die in eine größere Beobachtungsstudie eingebettet ist, bei Frauen, bei denen unkontrollierter Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) diagnostiziert wurde. Frauen aus mehreren klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten werden in die Studie aufgenommen (n=3.450). Frauen mit GDM, die für die Studie angesprochen werden und für geeignet befunden werden, aber der Teilnahme an der Randomisierung für die Entbindung nicht zustimmen, werden nur um ihre Zustimmung zur Überprüfung der Krankenakte gebeten (geschätzte zusätzliche n = 3.000). Das primäre Ziel besteht darin, den optimalen Zeitpunkt für den Geburtsbeginn bei GDM-komplizierten Geburten (definiert als der Zeitpunkt, an dem die neonatale Morbidität und das perinatale Mortalitätsrisiko am niedrigsten sind) zwischen 37 und 39 Wochen (n = 3.450 Frauen) zu bestimmen. Die Entwicklungs- und Verhaltensergebnisse des Neugeborenen sowie anthropometrische Maße werden ebenfalls als sekundäre Ergebnisse bewertet, sowie eine explorative Analyse, um zu untersuchen, ob es klinische, nicht-klinische oder biochemische Faktoren wie Glukosemaße gibt, die bei der Verfeinerung des Optimierungsintervalls weiter helfen Zeit von GDM komplizierte Geburten im Verhältnis zu neonataler Morbidität und perinataler Mortalität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ziel 3 (GDM randomisierte Studie, TIME) Einschlusskriterien:

Aufnahmekriterien für Frauen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Bestätigte Diagnose von Gestationsdiabetes mellitus (GDM) mit anormalen Glukosespiegeln*** oder Erfüllung anderer Kriterien für eine schlechte Kontrolle, insbesondere eines der folgenden: Geschätztes fötales Gewicht ≥ 90. Perzentil (LGA), Polyhydramnion und/oder Nachweis von Nichteinhaltung oder Nichteinhaltung als klinisch definiert, einschließlich fehlender Besuche, nicht genaues Protokollieren usw.

    ***Ein oder mehrere erhöhte Nüchtern-Blutzuckerwerte ODER drei oder mehr erhöhte postprandiale Blutzuckerwerte nach Aufklärung über eine angemessene Ernährung und Änderung des Lebensstils (z. physische Aktivität)

  3. Genaues Gestationsalter, wie durch Ultraschall verifiziert
  4. Einlingsschwangerschaft
  5. Englisch oder Spanisch sprechend
  6. Geplante Entbindung im Krankenhaus am Studienstandort
  7. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Randomisierung zum Beginn der Entbindung zu erteilen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ziel 3 (GDM randomisierte Studie, TIME) Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaftsdiabetes*

    *wird definiert als Diabetesdiagnose vor der Schwangerschaft ODER vor der 13. Schwangerschaftswoche mit einem dokumentierten Nüchternplasmaglukosewert ≥ 126 mg/dL, zufälligem Plasmaglukosewert ≥ 200 mg/dL, 2 Stunden nach Glukosewert ≥ 200 mg/dL während einer oralen Glukosetoleranz Test (75 g Glukoselast) oder Hämoglobin A1c ≥ 6,5 %.110.

  2. Frühere Totgeburt definiert als fetaler Tod ≥ 20. Schwangerschaftswoche
  3. Selbstberichtete Vorgeschichte einer Alkoholabhängigkeitsstörung und/oder anderer Drogen-/Substanzabhängigkeit im vergangenen Jahr
  4. Teratogen-Exposition (z. B. Cyclophosphamid, Valproinsäure, Warfarin)
  5. Bekannte Infektionskrankheiten im Zusammenhang mit neonataler Morbidität (z. Malaria, Cytomegalovirus, Röteln, Toxoplasmose, Syphilis oder Zika-Virus)
  6. Genetische Störungen, Aneuploidie und bekannte größere fetale Anomalien
  7. Ableben des Fötus
  8. Ausgeschlossen sind auch Schwangerschaften mit Begleiterkrankungen und andere Indikationen für eine frühere Entbindung.
  9. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die das Geburts- und Geburtsmanagement oder die perinatale Morbidität oder Mortalität beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm 1
Interventionsarm 1 Experimentelle Geburtseinleitung durch Einleitung oder geplanten Kaiserschnitt nach 37 SSW 0–2 Tage.
Verfahren: Geburt
Einleitung oder geplanter Kaiserschnitt
Experimental: Interventionsarm 2
Interventionsarm 2 Experimentelle Geburtseinleitung durch Einleitung oder geplanten Kaiserschnitt nach 37 Wochen 3-5 Tage.
Verfahren: Geburt
Einleitung oder geplanter Kaiserschnitt
Experimental: Interventionsarm 3
Geburtsbeginn durch Induktion oder geplanter Kaiserschnitt nach 37 SSW 6 Tage bis 38 SSW 1 Tag.
Verfahren: Geburt
Einleitung oder geplanter Kaiserschnitt
Experimental: Interventionsarm 4
Interventionsarm 4 Experimentelle Geburtseinleitung durch Einleitung oder geplanten Kaiserschnitt nach 38 Wochen 2–4 Tage.
Verfahren: Geburt
Einleitung oder geplanter Kaiserschnitt
Experimental: Interventionsarm 5
Geburtsbeginn durch Induktion oder geplanter Kaiserschnitt nach 38 SSW 5 Tage bis 39 SSW 0 Tage.
Verfahren: Geburt
Einleitung oder geplanter Kaiserschnitt
Experimental: Interventionsarm 6
Interventionsarm 6 Experimentelle Geburtseinleitung durch Einleitung oder geplanten Kaiserschnitt nach 39 Wochen 1-3 Tage.
Verfahren: Geburt
Einleitung oder geplanter Kaiserschnitt
Experimental: Interventionsarm 7
Interventionsarm 7 Experimentelle Geburtseinleitung durch Einleitung oder geplanten Kaiserschnitt nach 39 Wochen 4–6 Tage.
Verfahren: Geburt
Einleitung oder geplanter Kaiserschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus neonataler Morbidität und perinataler Mortalität
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von antepartalen, intrapartalen oder neonatalen Todesfällen (Bestandteil des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Antepartale Schwangerschaftsperiode durch Neugeborenenentlassung
Antepartale Schwangerschaftsperiode durch Neugeborenenentlassung
Inzidenz einer mäßigen oder höheren neonatalen Atemunterstützung innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt (Bestandteil des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Einschließlich eines der folgenden: Nasenkanüle >/= 2 LPM (Liter pro Minute), nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (NCPAP), NIPPV; (nicht-invasive intermittierende Beatmung mit positivem Druck; Beachten Sie, dass NIPPV allgemeiner ist als Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP), d. h. BiPAP ist eine Form von NIPPV, ebenso wie nicht-invasive NAVA, synchronisierte NIPPV, nicht synchronisierte NIPPV, einige Beatmungsgeräte können in bestimmten Situationen nasale IMV durchführen usw.), mechanische Beatmung, Hochfrequenzbeatmung und ECMO/ECLS (extrakorporale mechanische Beatmung). Unterstützung/extrakorporale Lebenserhaltung)
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten einer Pneumonie (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Bestätigt durch Röntgen oder positive Blutkultur
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten eines Mekoniumaspirationssyndroms (Bestandteil des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Atemnot bei einem Säugling, der durch Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser geboren wurde, mit Röntgenbefunden, die mit einem Mekonium-Aspirationssyndrom übereinstimmen und dessen Symptome nicht anders erklärt werden konnten
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten von Sepsis (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Die Diagnose einer Sepsis erfordert die Anwesenheit eines klinisch kranken Säuglings, bei dem eine systemische Infektion mit einer positiven Blut-, Liquor- oder katheterisierten/suprapubischen Urinkultur vermutet wird; oder, in Ermangelung positiver Kulturen, klinische Beweise für einen kardiovaskulären Kollaps oder eine eindeutige Röntgenaufnahme, die eine Infektion bestätigt.
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten einer neonatalen Enzephalopathie (Bestandteil des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Definiert von Shankaran et al. 2005
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten einer intrakraniellen Blutung (Bestandteil des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Intraventrikuläre Blutungen Grad III und IV, subgaleales Hämatom, subdurales Hämatom oder subarachnoidales Hämatom
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten von Krampfanfällen (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten eines Geburtstraumas (Bestandteil des primären Outcomes)
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Knochenbrüche, Armplexuslähmung, andere neurologische Verletzungen, Netzhautblutungen oder Fazialisparese
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten von Hypotonie, die eine Pressorunterstützung erfordert (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten einer hypertrophen Kardiomyopathie (Bestandteil des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Häufigkeit von Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) > 1 Tag (24 Stunden) Aufenthalt
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation > 1 Tag (24 Stunden)
Entbindung durch Neugeborenenausfluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Atemunterstützung weniger als mäßig
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Hood Sauerstoff und Nasenkanüle
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Dauer jeglicher Atemunterstützung
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Dauer der moderaten Atemunterstützung
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten von transienter Tachypnoe des Neugeborenen
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten von Atemnotsyndrom bei Neugeborenen
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Sowohl eine klinische Diagnose als auch, ob Surfactant erforderlich ist
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten von Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Glukose < 35 mg/dl) und ob eine IV-Therapie erforderlich ist
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten von Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Phototherapie oder Austauschtransfusion bei Neugeborenen erforderlich
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten von Polyzythämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Sowohl eine klinische Diagnose als auch, ob eine partielle Austauschtransfusion erforderlich ist
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Häufigkeit von therapeutischer Hypothermie
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Kopf- oder Körperkühlung
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Häufigkeit der Transfusion von Blutprodukten oder Blut bei Neugeborenen
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten einer Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder Zwischenstation
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Gemessen in Tagen
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Inzidenz von gering für das Gestationsalter
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Definiert als < 10. Perzentil unter Verwendung der Duryea-Referenz
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Inzidenz von großen für das Gestationsalter und Makrosomie
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
LGA definiert als > 90. Perzentil unter Verwendung der Duryea-Referenz und Makrosomie definiert als Geburtsgewicht > 4500 g
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Zusammensetzung aus mütterlicher Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Entlassung
Müttersterblichkeit, HELLP-Syndrom, Eklampsie, Lungenödem, Plazentalösung, Bluttransfusion
Schwangerschaft durch Entlassung
Auftreten des mütterlichen Todes
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Entlassung
Schwangerschaft durch Entlassung
Auftreten des HELLP-Syndroms
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Entlassung
Wie vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definiert
Schwangerschaft durch Entlassung
Auftreten von Eklampsie
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Entlassung
Wie vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definiert
Schwangerschaft durch Entlassung
Auftreten eines mütterlichen Lungenödems
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Entlassung
Thoraxröntgen bestätigt
Schwangerschaft durch Entlassung
Auftreten einer Plazentalösung
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Geburt
Schwangerschaft durch Geburt
Inzidenz von mütterlicher Bluttransfusion
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Entlassung
Schwangerschaft durch Entlassung
Auftreten spontaner Wehen
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Geburt
Schwangerschaft durch Geburt
Inzidenz von Zwangsarbeit
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Geburt
Schwangerschaft durch Geburt
Häufigkeit eines geplanten Kaiserschnitts
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Geburt
Schwangerschaft durch Geburt
Indikation zur Entbindung inklusive Kaiserschnitt bei Verdacht auf Makrosomie
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Geburt
Definiert als geschätztes fötales Gewicht > 4500 Gramm
Schwangerschaft durch Geburt
Auftreten von spontaner vaginaler Entbindung
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Geburt
Schwangerschaft durch Geburt
Auftreten einer operativen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Geburt
Vakuum oder Pinzette
Schwangerschaft durch Geburt
Auftreten von Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Geburt
Schwangerschaft durch Geburt
Indikationen für eine operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Geburt
Schwangerschaft durch Geburt
Indikation für Kaiserschnitt
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Geburt
Schwangerschaft durch Geburt
Auftreten von Schulterdystokie
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Entbindung durch Neugeborenenausfluss
Auftreten von mütterlichen Verletzungen
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Damm 1., 2., 3. oder 4. Grades; Sulcus, Vaginalwand; labial, periurethral, ​​klitoral, Abrieb, Sonstiges
Lieferung durch Entlassung
Auftreten von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Definiert als eine der folgenden: Transfusion, nicht-elektive Hysterektomie, Verwendung von zwei oder mehr Uterotonika außer Oxytocin, andere chirurgische Eingriffe wie Uteruskompressionsnähte, Uterusarterienligatur, Embolisation, hypogastrische Ligatur oder Ballontamponade und Kürettage
Lieferung durch Entlassung
Auftreten von mütterlicher Intensivaufnahme
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Lieferung durch Entlassung
Inzidenz von maternalen venösen Thromboembolien
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
Lieferung durch Entlassung
Auftreten von Chorioamnionitis
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Definiert als klinische Diagnose vor der Entbindung
Lieferung durch Entlassung
Mütterliche postpartale Infektion
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Definiert als: Klinische Diagnose von Endometritis, Wiedereröffnung einer Wunde wegen Hämatom, Serom, Infektion oder aus anderen Gründen, Zellulitis, die Antibiotika erfordert, Pneumonie, Pyelonephritis, Bakteriämie unbekannter Quelle und septische Beckenthrombose
Lieferung durch Entlassung
Mütterlicher Bluthochdruck
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Leicht und schwer (systolisch und diastolisch) definiert durch ACOG
Lieferung durch Entlassung
Auftreten von Präeklampsie mit oder ohne schwerwiegende Merkmale
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Definiert von ACOG
Lieferung durch Entlassung
Verwendung von Antihypertensiva
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Umfasst orale Antihypertensiva, intravenöse Antihypertensiva oder intravenöse Antikonvulsiva
Lieferung durch Entlassung
Stundenzahl in der Arbeits- und Liefereinheit
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Lieferung durch Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: Schwangerschaft durch Neugeborenenausfluss
Gemessen in Tagen.
Schwangerschaft durch Neugeborenenausfluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10000737
  • 000737-CH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte phänotypische Daten und die aus der Studie generierten SNP-Genotyp-, DNA-Methylierungs- und RNA-Sequenzdaten werden in wissenschaftlichen Datenbanken abgelegt, die von den National Institutes of Health verwaltet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden vor der Veröffentlichung oder zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder kurz danach weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf anonymisierte Informationen, die in NIH-Archiven wie DASH und dbGaP gespeichert sind, wird nur über Bewerbungen von entsprechend qualifizierten Forschern akzeptiert, die eine rechtsverbindliche Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen, in der sie sich verpflichten, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; Schutz der Vertraulichkeit der Daten; angemessene Datensicherheit bieten; nicht versuchen, einzelne Teilnehmer zu identifizieren, von denen Daten erhalten wurden; und die Daten oder Teilmengen oder Derivate, die zur Identifizierung des Forschungsteilnehmers verwendet werden könnten, nicht weiterzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Klinische Studien zur Geburt

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