Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van zwangerschap en neonatale gezondheid (SPAN) (SPAN)

11 december 2025 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie van zwangerschap en neonatale gezondheid (SPAN): TIMing of delivery (TIME) Trial

Deze studie zal een gerandomiseerde studie uitvoeren bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM). Study of Pregnancy And Neonatal Health (SPAN), TIMing of delivery (TIME) is een gerandomiseerde studie die tot 3.450 zwangere vrouwen met ongecontroleerde zwangerschapsdiabetes zal rekruteren en de timing van hun bevalling willekeurig zal bepalen. Vrouwen met zwangerschapsdiabetes die worden benaderd voor het onderzoek en die in aanmerking komen maar niet instemmen met deelname aan randomisatie voor de bevalling, zullen alleen om toestemming worden gevraagd voor beoordeling van de kaart (geschatte extra n=3.000). Het primaire doel is het bepalen van de beste tijd om de bevalling te starten voor GDM-gecompliceerde bevallingen (gedefinieerd als het moment waarop het risico op ziekte en overlijden voor de pasgeborene het laagst is) tussen 37-39 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met een adaptief ontwerp, genest in een grotere observationele studie, onder vrouwen met de diagnose ongecontroleerde zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). Vrouwen uit meerdere klinische locaties in de Verenigde Staten zullen voor de studie worden gerekruteerd (n=3.450). Vrouwen met zwangerschapsdiabetes die worden benaderd voor het onderzoek en die in aanmerking komen maar niet instemmen met deelname aan randomisatie voor bevalling, zullen alleen om toestemming worden gevraagd voor beoordeling van de kaart (geschatte extra n=3.000). Het primaire doel is het bepalen van het optimale tijdstip om de bevalling te initiëren voor ZWDM-gecompliceerde bevallingen (gedefinieerd als het tijdstip waarop het risico op neonatale morbiditeit en perinatale sterfte het laagst is) tussen 37 en 39 weken (n=3.450 vrouwen). Ontwikkelings- en gedragsuitkomsten bij pasgeborenen en antropometrische metingen zullen ook worden beoordeeld als secundaire uitkomsten, evenals een verkennende analyse om te onderzoeken of er klinische, niet-klinische of biochemische factoren zijn, zoals glucosemetingen, die verder zullen helpen bij het verfijnen van het interval voor optimalisatie tijd van GDM gecompliceerde bevallingen in verhouding tot neonatale morbiditeit en perinatale mortaliteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
304

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Aim 3 (GDM gerandomiseerde trial, TIME) inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor vrouwen:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar

  2. Geverifieerde diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) met abnormale glucosespiegels*** of die voldoen aan andere criteria voor slechte controle, met name een van de volgende: Geschat foetaal gewicht ≥90e percentiel (LGA), polyhydramnion, en/of Niet-naleving of niet-naleving aantonen zoals klinisch gedefinieerd, inclusief ontbrekende bezoeken, het niet bijhouden van een nauwkeurig logboek, enz.

    ***Een of meer verhoogde nuchtere bloedglucosewaarden OF drie of meer verhoogde postprandiale bloedglucosewaarden na voorlichting over de juiste aanpassing van het dieet en de levensstijl (bijv. fysieke activiteit)

  3. Nauwkeurige zwangerschapsduur zoals geverifieerd door echografie
  4. Singleton draagtijd
  5. Engelse of Spaanse spreker
  6. Plannen om te bevallen in het ziekenhuis van de onderzoekslocatie
  7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven om willekeurig te worden toegewezen aan de start van de bevalling

UITSLUITINGSCRITERIA:

Aim 3 (GDM randomized trial, TIME) uitsluitingscriteria:

  1. Pre-zwangerschapsdiabetes*

    *wordt gedefinieerd als diabetesdiagnose vóór zwangerschap OF vóór 13 weken zwangerschap met een gedocumenteerde nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dL, willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dL, 2 uur na glucose ≥ 200 mg/dL tijdens een orale glucosetolerantie test (75 g glucosebelasting), of hemoglobine A1c ≥ 6,5%.110.

  2. Eerdere doodgeboorte gedefinieerd als foetale dood ≥ 20 weken zwangerschap
  3. Zelfgerapporteerde geschiedenis van alcoholafhankelijkheidsstoornis en/of andere drugs-/middelafhankelijkheid in het afgelopen jaar
  4. Blootstelling aan teratogeen (bijv. cyclofosfamide, valproïnezuur, warfarine)
  5. Bekende infectieziekten geassocieerd met neonatale morbiditeit (bijv. malaria, cytomegalovirus, rubella, toxoplasmose, syfilis of zikavirus)
  6. Genetische aandoeningen, aneuploïdie en bekende belangrijke foetale afwijkingen
  7. Foetale dood
  8. Zwangerschappen met gelijktijdige aandoeningen en andere indicaties voor eerdere bevalling worden eveneens uitgesloten.
  9. Deelname aan een andere interventionele studie die van invloed is op het beheer van arbeid en bevalling of perinatale morbiditeit of mortaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventiearm 1
Interventiearm 1 Experimenteel begin van bevalling door inductie of geplande keizersnede na 37 weken 0-2 dagen.
Procedure: Bevalling
Inleiding of geplande keizersnede
Experimenteel: Interventiearm 2
Interventiearm 2 Experimenteel begin van de bevalling door inductie of geplande keizersnede na 37 weken 3-5 dagen.
Procedure: Bevalling
Inleiding of geplande keizersnede
Experimenteel: Interventiearm 3
Initiatie van de bevalling door inductie of geplande keizersnede na 37 weken 6 dagen tot 38 weken en 1 dag.
Procedure: Bevalling
Inleiding of geplande keizersnede
Experimenteel: Interventiearm 4
Interventiearm 4 Experimenteel begin van de bevalling door inductie of geplande keizersnede na 38 weken 2-4 dagen.
Procedure: Bevalling
Inleiding of geplande keizersnede
Experimenteel: Interventiearm 5
Initiatie van de bevalling door inductie of geplande keizersnede na 38 weken 5 dagen tot 39 weken en 0 dagen.
Procedure: Bevalling
Inleiding of geplande keizersnede
Experimenteel: Interventiearm 6
Interventiearm 6 Experimenteel begin van de bevalling door inductie of geplande keizersnede na 39 weken 1-3 dagen.
Procedure: Bevalling
Inleiding of geplande keizersnede
Experimenteel: Interventiearm 7
Interventiearm 7 Experimenteel begin van de bevalling door inductie of geplande keizersnede na 39 weken 4-6 dagen.
Procedure: Bevalling
Inleiding of geplande keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van neonatale morbiditeit en perinatale mortaliteit
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis
Optreden van antepartum-, intrapartum- of neonatale sterfte (onderdeel van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Antepartum-zwangerschapsperiode door pasgeboren afscheiding
Antepartum-zwangerschapsperiode door pasgeboren afscheiding
Incidentie van matige of hogere neonatale respiratoire ondersteuning binnen 72 uur na de geboorte (onderdeel van primaire uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Inclusief een van de volgende: neuscanule >/= 2 lpm (liter per minuut), nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP), NIPPV; (niet-invasieve intermitterende positieve drukventilatie; Merk op dat NIPPV algemener is dan Bilevel positive airway pressure (BiPAP), d.w.z. BiPAP is een vorm van NIPPV, net als niet-invasieve NAVA, gesynchroniseerde NIPPV, niet-gesynchroniseerde NIPPV, sommige ventilatoren kunnen in bepaalde situaties nasale IMV uitvoeren, enz.), mechanische ventilatie, hoogfrequente ventilatie en ECMO/ECLS (extracorporele mechanische ondersteuning/extracorporale levensondersteuning)
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Optreden van longontsteking (component van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Bevestigd door röntgenfoto of positieve bloedkweek
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Optreden van Meconium-aspiratiesyndroom (onderdeel van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Ademhalingsproblemen bij een baby geboren uit met meconium gekleurd vruchtwater met röntgenbevindingen die consistent zijn met het meconiumaspiratiesyndroom en waarvan de symptomen niet op een andere manier kunnen worden verklaard
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Voorkomen van sepsis (component van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
De diagnose van sepsis vereist de aanwezigheid van een klinisch zieke baby bij wie een systemische infectie wordt vermoed met een positieve bloed-, CSF- of gekatheteriseerde / suprapubische urinekweek; of, bij afwezigheid van positieve kweken, klinisch bewijs van cardiovasculaire collaps of een ondubbelzinnige röntgenfoto die infectie bevestigt.
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Optreden van neonatale encefalopathie (component van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Gedefinieerd door Shankaran et al. 2005
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Optreden van intracraniële bloeding (component van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Intraventriculaire bloeding graad III en IV, subgaleaal hematoom, subduraal hematoom of subarachnoïdaal hematoom
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Optreden van aanvallen (component van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Optreden van geboortetrauma (component van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Botbreuken, verlamming van de plexus brachialis, ander neurologisch letsel, retinale bloeding of verlamming van de aangezichtszenuw
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Optreden van hypotensie die pressorondersteuning vereist (onderdeel van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Optreden van hypertrofische cardiomyopathie (component van primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Incidentie van neonatale intensive care unit (NICU) > 1 dag (24 uur) verblijf
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
NICU-verblijf > 1 dag (24 uur)
Bevalling via pasgeboren afscheiding

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ademhalingsondersteuning minder dan matig
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Zuurstofkap en neuscanule
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Duur van eventuele ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Duur van matige ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Voorkomen van voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Optreden van Respiratory Distress Syndroom bij neonaten
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Zowel een klinische diagnose als een eventueel benodigde surfactant
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Optreden van hypoglykemie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Glucose < 35 mg/dl) en of intraveneuze therapie nodig is
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Optreden van hyperbilirubinemie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Vereist fototherapie of wisseltransfusie bij neonaten
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Optreden van polycytemie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Zowel een klinische diagnose als een eventueel noodzakelijke wisseltransfusie
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Incidentie van therapeutische hypothermie
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Hoofd- of lichaamskoeling
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Incidentie van transfusie van bloedproducten of bloed bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Het optreden van een neonatale intensive care-afdeling (NICU) of opname op een intermediaire zorgafdeling
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Duur van het ziekenhuisverblijf bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Gemeten in dagen
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Incidentie van klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Gedefinieerd als < 10e percentiel met behulp van de Duryea-referentie
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Incidentie van groot voor zwangerschapsduur en macrosomie
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
LGA gedefinieerd als > 90e percentiel met behulp van de Duryea-referentie en macrosomie gedefinieerd als geboortegewicht > 4500 g
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Composiet van maternale morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Zwangerschap door ontslag
Moedersterfte, HELLP-syndroom, eclampsie, longoedeem, placenta-abruptie, bloedtransfusie
Zwangerschap door ontslag
Het optreden van moedersterfte
Tijdsspanne: Zwangerschap door ontslag
Zwangerschap door ontslag
Optreden van het HELLP-syndroom
Tijdsspanne: Zwangerschap door ontslag
Zoals gedefinieerd door American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Zwangerschap door ontslag
Optreden van eclampsie
Tijdsspanne: Zwangerschap door ontslag
Zoals gedefinieerd door American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Zwangerschap door ontslag
Optreden van maternale longoedeem
Tijdsspanne: Zwangerschap door ontslag
X-thorax bevestigd
Zwangerschap door ontslag
Optreden van placenta-abruptie
Tijdsspanne: Zwangerschap tot bevalling
Zwangerschap tot bevalling
Incidentie van maternale bloedtransfusie
Tijdsspanne: Zwangerschap door ontslag
Zwangerschap door ontslag
Incidentie van spontane bevalling
Tijdsspanne: Zwangerschap tot bevalling
Zwangerschap tot bevalling
Incidentie van geïnduceerde arbeid
Tijdsspanne: Zwangerschap tot bevalling
Zwangerschap tot bevalling
Incidentie van geplande keizersnede
Tijdsspanne: Zwangerschap tot bevalling
Zwangerschap tot bevalling
Indicatie voor bevalling inclusief keizersnede bij verdenking op macrosomie
Tijdsspanne: Zwangerschap tot bevalling
Gedefinieerd als geschat foetaal gewicht > 4500 gram
Zwangerschap tot bevalling
Optreden van spontane vaginale bevalling
Tijdsspanne: Zwangerschap tot bevalling
Zwangerschap tot bevalling
Optreden van operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: Zwangerschap tot bevalling
Vacuüm of pincet
Zwangerschap tot bevalling
Het optreden van een keizersnede
Tijdsspanne: Zwangerschap tot bevalling
Zwangerschap tot bevalling
Indicaties voor operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: Zwangerschap tot bevalling
Zwangerschap tot bevalling
Indicatie voor keizersnede
Tijdsspanne: Zwangerschap tot bevalling
Zwangerschap tot bevalling
Incidentie van schouderdystocie
Tijdsspanne: Bevalling via pasgeboren afscheiding
Bevalling via pasgeboren afscheiding
Optreden van maternale snijwonden
Tijdsspanne: Bezorging via decharge
1e, 2e, 3e of 4e graads perineum; sulcus, vaginale wand; labiaal, periurethraal, clitoraal, abrasie, andere
Bezorging via decharge
Optreden van postpartumbloeding
Tijdsspanne: Bezorging via decharge
Gedefinieerd als een van de volgende: transfusie, niet-electieve hysterectomie, gebruik van twee of meer andere uterotonica dan oxytocine, andere chirurgische ingrepen zoals baarmoedercompressiehechtingen, ligatie van de baarmoederslagader, embolisatie, hypogastrische ligatie of ballontamponade, en curettage
Bezorging via decharge
Optreden van Maternale IC-opname
Tijdsspanne: Bezorging via decharge
Bezorging via decharge
Incidentie van maternale veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Bezorging via decharge
Diepe veneuze trombose of longembolie
Bezorging via decharge
Incidentie van chorioamnionitis
Tijdsspanne: Bezorging via decharge
Gedefinieerd als een klinische diagnose vóór de bevalling
Bezorging via decharge
Maternale postpartum-infectie
Tijdsspanne: Bezorging via decharge
Gedefinieerd als, Klinische diagnose van endometritis, Wond heropend vanwege hematoom, seroom, infectie of andere redenen, Cellulitis waarvoor antibiotica nodig is, Longontsteking, Pyelonefritis, Bacteremie onbekende bron en Septische bekkentrombose
Bezorging via decharge
Maternale hypertensie
Tijdsspanne: Bezorging via decharge
Licht en ernstig (systolisch en diastolisch) gedefinieerd door ACOG
Bezorging via decharge
Incidentie van pre-eclampsie, met of zonder ernstige kenmerken
Tijdsspanne: Bezorging via decharge
Gedefinieerd door ACOG
Bezorging via decharge
Gebruik van antihypertensiva
Tijdsspanne: Bezorging via decharge
Inclusief oraal antihypertensivum, intraveneus antihypertensivum of intraveneus anticonvulsivum
Bezorging via decharge
Aantal uren in arbeids- en leveringseenheid
Tijdsspanne: Bezorging via decharge
Bezorging via decharge
Duur van het ziekenhuisverblijf van de moeder
Tijdsspanne: Zwangerschap door pasgeboren afscheiding
Gemeten in dagen.
Zwangerschap door pasgeboren afscheiding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10000737
  • 000737-CH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde fenotypische gegevens en de SNP-genotype-, DNA-methylatie- en RNA-sequentiegegevens die uit het onderzoek zijn gegenereerd, zullen worden gedeponeerd in wetenschappelijke databases die worden onderhouden door de National Institutes of Health.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld vóór publicatie of op het moment van publicatie of kort daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de geanonimiseerde informatie die is opgeslagen in NIH-archieven zoals DASH en dbGaP wordt alleen geaccepteerd via aanvragen van voldoende gekwalificeerde onderzoekers die een juridisch bindende overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen waarin zij zich ertoe verbinden de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; de vertrouwelijkheid van gegevens beschermen; passende gegevensbeveiliging bieden; niet proberen om individuele deelnemers te identificeren van wie gegevens zijn verkregen; en de gegevens of enige subset of afgeleide die zou kunnen worden gebruikt om de onderzoeksdeelnemer te identificeren, niet opnieuw verspreiden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen