Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus raskauden ja vastasyntyneiden terveydestä (SPAN) (SPAN)

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkimus raskauden ja vastasyntyneiden terveydestä (SPAN): synnytyksen ajoitus (TIME) -kokeilu

Tässä tutkimuksessa tehdään satunnaistettu koe naisilla, joilla on raskausdiabetes (GDM). Raskaus- ja vastasyntyneiden terveystutkimus (SPAN), synnytyksen ajoitus (TIME) on satunnaistettu tutkimus, joka värvää jopa 3 450 raskaana olevaa naista, joilla on hallitsematon GDM, ja satunnaistetaan heidän synnytyksensä ajoitus. Naiset, joilla on GDM ja jotka on otettu tutkimukseen ja jotka on todettu kelvollisiksi, mutta jotka eivät suostu osallistumaan synnytyksen satunnaistukseen, pyydetään suostumaan vain kaavion tarkistamiseen (arviolta n = 3 000). Ensisijaisena tavoitteena on määrittää paras aika aloittaa synnytys GDM-monimutkaisissa synnytyksissä (määritelty ajankohtana, jolloin vastasyntyneen sairauden ja kuoleman riski on pienin) 37-39 viikon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen koe, joka perustuu adaptiiviseen suunnitteluun, ja se on sisällytetty laajempaan havainnointitutkimukseen naisilla, joilla on diagnosoitu hallitsematon raskausdiabetes mellitus (GDM). Naisia ​​useista kliinisistä paikoista ympäri Yhdysvaltoja rekrytoidaan tutkimukseen (n=3 450). Naisia, joilla on GDM ja jotka on otettu tutkimukseen ja jotka on todettu kelvollisiksi, mutta jotka eivät suostu osallistumaan satunnaistukseen synnytystä varten, pyydetään suostumaan vain kaavion tarkistamiseen (arviolta n = 3 000). Ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen aika synnytyksen aloittamiseen GDM-komplikoiduissa synnytyksissä (määritelty aika, jolloin vastasyntyneiden sairastuvuus ja perinataalinen kuolleisuusriski on alhaisin) viikkojen 37-39 välillä (n=3 450 naista). Vastasyntyneen kehitys- ja käyttäytymistulokset sekä antropometriset mittaukset arvioidaan myös toissijaisina tuloksina sekä tutkiva analyysi sen selvittämiseksi, onko olemassa kliinisiä, ei-kliinisiä tai biokemiallisia tekijöitä, kuten glukoosimittauksia, jotka auttavat edelleen tarkentamaan optimointiväliä. GDM- monimutkaisten synnytysten aika suhteessa vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja perinataaliseen kuolleisuuteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
304

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tavoitteen 3 (GDM satunnaistettu tutkimus, TIME) mukaanottokriteerit:

Naisten osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Todennettu raskausdiabetes (GDM) -diagnoosi, johon liittyy epänormaalit glukoositasot*** tai muut huonon hallinnan kriteerit, erityisesti jokin seuraavista: arvioitu sikiön paino ≥ 90. persentiili (LGA), polyhydramnion ja/tai osoittaa noudattamatta jättäminen tai noudattamatta jättäminen määritelty kliinisesti, mukaan lukien puuttuvat käynnit, tarkan lokin pitämättä jättäminen jne.

    ***Yksi tai useampi kohonnut paastoverensokeri TAI kolme tai useampi kohonnut aterian jälkeinen verensokeri sen jälkeen, kun olet saanut koulutuksen sopivasta ruokavalion ja elämäntavan muuttamisesta (esim. liikunta)

  3. Tarkka raskausaika ultraäänellä varmistettuna
  4. Yksittäinen raskaus
  5. englannin tai espanjan puhuja
  6. Suunnittelee toimittamista tutkimusalueen sairaalassa
  7. Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus satunnaistetuksi toimituksen aloittamiseen

POISTAMISKRITEERIT:

Tavoitteen 3 (GDM satunnaistettu tutkimus, TIME) poissulkemiskriteerit:

  1. Esiraskausdiabetes*

    *määritetään diabetesdiagnoosiksi ennen raskautta TAI ennen 13 raskausviikkoa, kun plasman paastoglukoosi on ≥ 126 mg/dl, satunnainen plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl, 2 tuntia glukoosin jälkeen ≥ 200 mg/dl oraalisen glukoositoleranssin aikana testi (75 g glukoosikuorma) tai hemoglobiini A1c ≥ 6,5 %.110.

  2. Aikaisempi kuolleena syntymä määritellään sikiön kuolemaksi ≥ 20 raskausviikkoa
  3. Itse ilmoittama alkoholiriippuvuushäiriö ja/tai muu huume-/aineriippuvuus viimeisen vuoden aikana
  4. Teratogeenialtistus (esim. syklofosfamidi, valproiinihappo, varfariini)
  5. Tunnetut tartuntataudit, jotka liittyvät vastasyntyneiden sairastuvuuteen (esim. malaria, sytomegalovirus, vihurirokko, toksoplasmoosi, kuppa tai zikavirus)
  6. Geneettiset häiriöt, aneuploidia ja tunnetut suuret sikiön epämuodostumat
  7. Sikiön kuolema
  8. Myös raskaudet, joissa esiintyy samanaikaisia ​​sairauksia, ja muut aikaisemman synnytyksen viittaukset suljetaan pois.
  9. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa synnytyksen ja synnytyksen hoitoon tai perinataaliseen sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventiovarsi 1
Interventiovarsi 1 Kokeellinen synnytyksen aloittaminen induktiolla tai suunnitellulla keisarinleikkauksella viikolla 37 0-2 päivää.
Menettely: Synnytys
Induktio tai suunniteltu keisarileikkaus
Kokeellinen: Interventiovarsi 2
Interventiovarsi 2 Kokeellinen synnytyksen aloittaminen induktiolla tai suunnitellulla keisarinleikkauksella viikolla 37 3-5 päivää.
Menettely: Synnytys
Induktio tai suunniteltu keisarileikkaus
Kokeellinen: Interventiovarsi 3
Synnytyksen aloittaminen induktiolla tai suunnitellulla keisarinleikkauksella viikolla 37 6 päivää - 38 viikkoa ja 1 päivä.
Menettely: Synnytys
Induktio tai suunniteltu keisarileikkaus
Kokeellinen: Interventiovarsi 4
Interventiovarsi 4 Kokeellinen synnytyksen aloittaminen induktiolla tai suunnitellulla keisarinleikkauksella viikolla 38 2-4 päivää.
Menettely: Synnytys
Induktio tai suunniteltu keisarileikkaus
Kokeellinen: Interventiovarsi 5
Synnytyksen aloitus induktiolla tai suunnitellulla keisarinleikkauksella viikolla 38 5 päivästä 39 viikkoon ja 0 päivään.
Menettely: Synnytys
Induktio tai suunniteltu keisarileikkaus
Kokeellinen: Interventiovarsi 6
Interventiovarsi 6 Kokeellinen synnytyksen aloittaminen induktiolla tai suunnitellulla keisarinleikkauksella viikolla 39 1-3 päivää.
Menettely: Synnytys
Induktio tai suunniteltu keisarileikkaus
Kokeellinen: Interventiovarsi 7
Interventiovarsi 7 Kokeellinen synnytyksen aloittaminen induktiolla tai suunnitellulla keisarinleikkauksella viikolla 39 4-6 päivää.
Menettely: Synnytys
Induktio tai suunniteltu keisarileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden sairastuvuuden ja perinataalisen kuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
Sairaalan kotiuttaminen
Synnytystä edeltävän, synnytyksensisäisen tai vastasyntyneen kuoleman esiintyminen (primaarituloksen osa)
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävä raskausaika vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Synnytystä edeltävä raskausaika vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Keskivaikean tai korkeamman vastasyntyneen hengitystuen ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä syntymästä (primaarituloksen osa)
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: Nenäkanyyli >/= 2 LPM (litraa minuutissa), nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP), NIPPV; (ei-invasiivinen jaksottainen ylipaineventilaatio; Huomaa, että NIPPV on yleisempi kuin Bilevel-positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP), ts. BiPAP on NIPPV:n muoto, samoin kuin ei-invasiivinen NAVA, synkronoitu NIPPV, ei-synkronoitu NIPPV, jotkut ventilaattorit voivat tehdä nenän IMV:tä tietyissä tilanteissa jne.), Mekaaninen ventilaatio, Korkeataajuinen ventilaatio ja ECMO/ECLS (kehonulkoinen mekaaninen tuki / ruumiinulkoisen elämän tuki)
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Keuhkokuumeen esiintyminen (primaarituloksen osa)
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Varmistettu röntgenillä tai positiivisella veriviljelyllä
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Meconium-aspiraatio-oireyhtymän esiintyminen (primaarituloksen osa)
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Hengitysvaikeudet lapsella, joka on syntynyt mekoniumvärjäytyneen lapsiveden kautta, ja jonka röntgenlöydökset ovat mekoniumiaspiraatio-oireyhtymän mukaisia ​​ja joiden oireita ei voitaisi muuten selittää
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Sepsiksen esiintyminen (primaarituloksen osa)
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Sepsiksen diagnoosi edellyttää kliinisesti sairaan lapsen läsnäoloa, jolla epäillään systeemistä infektiota ja jolla on positiivinen veri, CSF tai katetroitunut/suprapubinen virtsaviljelmä; tai, jos positiivisia viljelmiä ei ole, kliinisiä todisteita sydän- ja verisuonisairauksista tai yksiselitteinen röntgenkuva, joka vahvistaa infektion.
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Vastasyntyneen enkefalopatian esiintyminen (primaarituloksen osa)
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Shankaran et ai. 2005
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen (pääasiallisen tuloksen osa)
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Intraventrikulaarinen verenvuoto, asteet III ja IV, subgaleaalinen hematooma, subduraalinen hematooma tai subaraknoidaalinen hematooma
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Kohtausten esiintyminen (pääasiallisen tuloksen osa)
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Synnytyksen trauman esiintyminen (primaarituloksen osa)
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Luunmurtumat, brachial plexus halvaus, muu neurologinen vamma, verkkokalvon verenvuoto tai kasvohermon halvaus
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Hypotensio, joka vaatii painostuksen tukea (komponentti ensisijaiseen tulokseen)
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Hypertrofisen kardiomyopatian esiintyminen (primaarituloksen osa)
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) esiintyvyys > 1 päivä (24 tuntia).
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
NICU-oleskelu > 1 päivä (24 tuntia)
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen tuen ilmaantuvuus on vähemmän kuin kohtalainen
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Hupun happi ja nenäkanyyli
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Kohtalaisen hengitystuen kesto
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Vastasyntyneen ohimenevän takypnean esiintyminen
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Hengitysvaikeusoireyhtymän esiintyminen vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Sekä kliininen diagnoosi että tarvitaanko pinta-aktiivista ainetta
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Hypoglykemian esiintyminen vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Glukoosi < 35 mg/dl) ja tarvitaanko IV-hoitoa
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Hyperbilirubinemian esiintyminen vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Vaatii valohoitoa tai vaihtosiirtoa vastasyntyneillä
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Polysytemian esiintyminen vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Sekä kliininen diagnoosi että vaaditaanko osittainen vaihtosiirto
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Terapeuttisen hypotermian esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Pään tai vartalon jäähdytys
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Verituotteiden tai verensiirtojen esiintyvyys vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) tai välihoidon yksikköön ottaminen
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Päivissä mitattuna
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Pieni esiintyvyys raskausikään nähden
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Määritelty < 10. prosenttipiste käyttämällä Duryea-viittausta
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Suurten raskausiän ja makrosomian esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
LGA määritellään > 90. prosenttipisteeksi Duryea-viittauksella ja makrosomiaksi syntymäpainoksi > 4500 g
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: Raskaus kotiutuksen kautta
Äidin kuolema, HELLP-oireyhtymä, eklampsia, keuhkopöhö, istukan irtoaminen, verensiirto
Raskaus kotiutuksen kautta
Äidin kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: Raskaus kotiutuksen kautta
Raskaus kotiutuksen kautta
HELLP-oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: Raskaus kotiutuksen kautta
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) määritelmän mukaan
Raskaus kotiutuksen kautta
Eklampsian esiintyminen
Aikaikkuna: Raskaus kotiutuksen kautta
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) määritelmän mukaan
Raskaus kotiutuksen kautta
Äidin keuhkopöhön esiintyminen
Aikaikkuna: Raskaus kotiutuksen kautta
Rintakehän röntgen varmistettu
Raskaus kotiutuksen kautta
Istukan irtoamisen esiintyminen
Aikaikkuna: Raskaus synnytyksen kautta
Raskaus synnytyksen kautta
Äidin verensiirron esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskaus kotiutuksen kautta
Raskaus kotiutuksen kautta
Spontaanin synnytyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Raskaus synnytyksen kautta
Raskaus synnytyksen kautta
Synnytyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Raskaus synnytyksen kautta
Raskaus synnytyksen kautta
Suunnitellun keisarinleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskaus synnytyksen kautta
Raskaus synnytyksen kautta
Synnytysaihe, mukaan lukien keisarileikkaus makrosomia-epäilyn vuoksi
Aikaikkuna: Raskaus synnytyksen kautta
Arvioitu sikiön paino > 4500 grammaa
Raskaus synnytyksen kautta
Spontaani emättimen synnytys
Aikaikkuna: Raskaus synnytyksen kautta
Raskaus synnytyksen kautta
Leikkauksen esiintyminen emättimen kautta
Aikaikkuna: Raskaus synnytyksen kautta
Tyhjiö tai pihdit
Raskaus synnytyksen kautta
Keisarinleikkauksen esiintyminen
Aikaikkuna: Raskaus synnytyksen kautta
Raskaus synnytyksen kautta
Käyttöaiheet leikkaukseen emättimen kautta
Aikaikkuna: Raskaus synnytyksen kautta
Raskaus synnytyksen kautta
Indikaatio keisarinleikkaukseen
Aikaikkuna: Raskaus synnytyksen kautta
Raskaus synnytyksen kautta
Olkapään dystocian esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Äidin haavaumien esiintyminen
Aikaikkuna: Toimitus Dischargen kautta
1., 2., 3. tai 4. asteen välikalvo; sulcus, emättimen seinään; labiaalinen, periuretraalinen, klitoris, hankaus, muu
Toimitus Dischargen kautta
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: Toimitus Dischargen kautta
Määritelty joksikin seuraavista: verensiirto, ei-elektiivinen kohdunpoisto, kahden tai useamman muun uterotonisen aineen kuin oksitosiinin käyttö, muut kirurgiset toimenpiteet, kuten kohdun puristusompeleet, kohdun valtimon ligatointi, embolisaatio, hypogastrinen ligaation tai pallotamponaadi ja Curettage
Toimitus Dischargen kautta
Äidin ICU-pääsyn esiintyminen
Aikaikkuna: Toimitus Dischargen kautta
Toimitus Dischargen kautta
Äidin laskimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimitus Dischargen kautta
Syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
Toimitus Dischargen kautta
Korioamnioniitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitus Dischargen kautta
Määritelty kliiniseksi diagnoosiksi ennen synnytystä
Toimitus Dischargen kautta
Äidin synnytyksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: Toimitus Dischargen kautta
Määriteltynä: Endometriitin kliininen diagnoosi, hematooman, serooman, infektion tai muiden syiden vuoksi avattu haava, antibiootteja vaativa selluliitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, tuntematon lähde bakteremia ja septinen lantion tromboosi
Toimitus Dischargen kautta
Äidin verenpainetauti
Aikaikkuna: Toimitus Dischargen kautta
ACOG:n määrittelemä lievä ja vaikea (systolinen ja diastolinen).
Toimitus Dischargen kautta
Preeklampsian ilmaantuvuus vaikeine piirteineen tai ilman
Aikaikkuna: Toimitus Dischargen kautta
ACOG:n määrittelemä
Toimitus Dischargen kautta
Verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Toimitus Dischargen kautta
Sisältää suun kautta otettavan verenpainelääkkeen, suonensisäisen verenpainelääkkeen tai suonensisäisen kouristuksia estävän lääkkeen
Toimitus Dischargen kautta
Työtuntien määrä ja toimitusyksikkö
Aikaikkuna: Toimitus Dischargen kautta
Toimitus Dischargen kautta
Äidin sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Raskaus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
Päivissä mitattuna.
Raskaus vastasyntyneen kotiutuksen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10000737
  • 000737-CH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksesta saadut anonymisoidut fenotyyppitiedot sekä SNP-genotyyppi-, DNA-metylaatio- ja RNA-sekvenssitiedot tallennetaan tieteellisiin tietokantoihin, joita ylläpitävät National Institutes of Health.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ennen julkaisua tai julkaisuhetkellä tai pian sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy NIH:n arkistoihin, kuten DASH:iin ja dbGaP:hen, tallennettuihin anonymisoituihin tietoihin hyväksytään vain sellaisten asianmukaisesti pätevien tutkijoiden sovellusten kautta, jotka allekirjoittavat laillisesti sitovan tietojen käyttösopimuksen, jossa he sitoutuvat käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin. suojella tietojen luottamuksellisuutta; tarjota asianmukainen tietoturva; ei yritä tunnistaa yksittäisiä osallistujia, joilta tiedot on saatu; eikä jaa uudelleen tietoja tai mitään osajoukkoa tai johdannaista, jota voitaisiin käyttää tutkimukseen osallistujan tunnistamiseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia