임신 및 신생아 건강 연구(SPAN) (SPAN)
2025년 12월 11일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
임신 및 신생아 건강 연구(SPAN): TIMing of dElivery(TIME) 시험
이 연구는 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성을 대상으로 무작위 시험을 실시할 예정입니다.
임신 및 신생아 건강 연구(SPAN), 분만 시기(TIME)는 통제되지 않는 GDM이 있는 최대 3,450명의 임산부를 모집하고 분만 시기를 무작위로 지정하는 무작위 시험입니다.
시험을 위해 접근했고 자격이 있는 것으로 확인되었지만 분만을 위한 무작위 배정에 참여하는 데 동의하지 않는 GDM을 가진 여성은 차트 검토에 대해서만 동의하도록 요청됩니다(추정 추가 n=3,000).
1차 목표는 37주에서 39주 사이에 GDM 합병증 분만(신생아의 질병 및 사망 위험이 가장 낮은 시기로 정의됨)의 분만을 시작하기에 가장 좋은 시기를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 조절되지 않는 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받은 여성을 대상으로 대규모 관찰 연구에 내포된 적응형 설계에 따른 무작위 임상 시험입니다.
미국 전역의 여러 임상 현장에서 온 여성이 연구에 모집될 것입니다(n=3,450).
시험을 위해 접근했고 자격이 있는 것으로 확인되었지만 분만을 위한 무작위 배정에 참여하는 데 동의하지 않은 GDM이 있는 여성은 차트 검토에만 동의하도록 요청됩니다(추정 추가 n=3,000).
1차 목표는 37-39주(n=3,450 여성) 사이에 GDM 복합 분만(신생아 이환율 및 주산기 사망 위험이 가장 낮은 시기로 정의됨)을 위한 분만을 시작하는 최적의 시간을 결정하는 것입니다.
신생아 발달 및 행동 결과와 인체측정학적 측정은 2차 결과뿐만 아니라 최적화를 위한 간격을 개선하는 데 추가로 도움이 되는 포도당 측정과 같은 임상적, 비임상적 또는 생화학적 요인이 있는지 조사하기 위한 탐색적 분석으로 평가됩니다. 신생아 이환율 및 주 산기 사망률에 비해 GDM 복잡한 배달 시간.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
304
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Katherine L Grantz, MD, MS
- 전화번호: (301) 435-6935
- 이메일: katherine.grantz@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Edwina Yeung, PhD
- 전화번호: 301-435-6921
- 이메일: edwina.yeung@nih.gov
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Baptist
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Perinatal Research Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
목표 3(GDM 무작위 시험, TIME) 포함 기준:
여성 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
비정상적인 포도당 수치***가 있는 임신성 당뇨병(GDM)의 확인된 진단*** 또는 제어 불량에 대한 기타 기준, 특히 다음 중 하나를 충족: 예상 태아 체중 ≥90번째 백분위수(LGA), 다한증, 및/또는 누락된 방문, 정확한 기록을 유지하지 않는 것 등을 포함하여 임상적으로 정의됩니다.
***적절한 식이요법 및 생활습관 개선(예: 신체 활동)
- 초음파로 확인하는 정확한 임신 주수
- 싱글톤 임신
- 영어 또는 스페인어 구사자
- 연구 장소 병원에서 분만할 계획
- 전달 시작에 대해 무작위로 지정되도록 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
목표 3(GDM 무작위 시험, TIME) 제외 기준:
임신 전 당뇨병*
*임신 전 또는 임신 13주 이전에 기록된 공복 혈장 포도당 ≥ 126mg/dL, 무작위 혈장 포도당 ≥ 200mg/dL, 2시간 후 포도당 ≥ 200mg/dL, 경구 포도당 내성 동안 당뇨병 진단으로 정의됩니다. 테스트(75g 포도당 부하), 또는 헤모글로빈 A1c ≥ 6.5%.110.
- 태아 사망으로 정의된 이전 사산 ≥ 임신 20주
- 지난 1년 동안 알코올 의존 장애 및/또는 기타 약물/물질 의존의 자가 보고 이력
- 기형 발생 물질 노출(예: 시클로포스파미드, 발프로산, 와파린)
- 신생아 이환율과 관련된 알려진 전염병(예: 말라리아, 사이토메갈로바이러스, 풍진, 톡소플라스마증, 매독 또는 지카 바이러스)
- 유전 질환, 이수성 및 알려진 주요 태아 기형
- 태아 사망
- 동시 조건 및 조기 분만을 위한 기타 징후가 있는 임신도 제외됩니다.
- 진통 및 분만 관리 또는 주산기 이환율 또는 사망률에 영향을 미치는 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔 1
개입군 1 37주 0-2일에 유도분만 또는 계획된 제왕절개에 의한 분만의 실험적 시작.
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유도 또는 계획 제왕절개
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실험적: 중재 팔 2
중재군 2 37주 3-5일에 유도분만 또는 계획된 제왕절개에 의한 분만의 실험적 시작.
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유도 또는 계획 제왕절개
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실험적: 개입 팔 3
37주 6일에서 38주 1일에 유도분만 또는 예정 제왕절개로 분만 시작.
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유도 또는 계획 제왕절개
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실험적: 중재 팔 4
개입군 4 38주 2-4일에 유도분만 또는 계획된 제왕절개에 의한 분만의 실험적 시작.
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유도 또는 계획 제왕절개
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실험적: 개입 팔 5
38주 5일에서 39주 0일에 유도분만 또는 계획된 제왕절개로 분만 시작.
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유도 또는 계획 제왕절개
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실험적: 개입 팔 6
개입군 6 39주 1-3일에 유도분만 또는 계획된 제왕절개에 의한 분만의 실험적 시작.
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유도 또는 계획 제왕절개
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실험적: 중재 팔 7
중재군 7 39주 4-6일에 유도분만 또는 계획된 제왕절개에 의한 분만의 실험적 시작.
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유도 또는 계획 제왕절개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 이환율과 주산기 사망률의 복합
기간: 퇴원
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퇴원
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분만 전, 분만 중 또는 신생아 사망의 발생(일차 결과의 구성 요소)
기간: 신생아 퇴원을 통한 산전 임신 기간
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신생아 퇴원을 통한 산전 임신 기간
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출생 후 72시간 이내에 중등도 이상의 신생아 호흡 보조 발생률(일차 결과의 구성 요소)
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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다음 중 하나를 포함: 비강 캐뉼라 >/= 2 LPM(분당 리터), 비강 지속 양압(NCPAP), NIPPV; (비침습적 간헐적 양압 환기; NIPPV는 BiPAP(Bilevel positive airway pressure)보다 더 일반적입니다.
BiPAP는 비침습적 NAVA, 동기화된 NIPPV, 비동기화된 NIPPV와 마찬가지로 NIPPV의 한 형태이며, 일부 인공호흡기는 특정 상황에서 비강 IMV를 수행할 수 있습니다.), 기계적 환기, 고주파 환기 및 ECMO/ECLS(체외 기계적 지원/체외 생명 지원)
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신생아 퇴원을 통한 분만
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폐렴의 발생(일차 결과의 구성 요소)
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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X-레이 또는 양성 혈액 배양으로 확인
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신생아 퇴원을 통한 분만
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태변 흡인 증후군의 발생(일차 결과의 구성 요소)
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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X-레이 소견이 태변 흡인 증후군과 일치하고 증상을 달리 설명할 수 없는 태변으로 염색된 양수를 통해 태어난 영아의 호흡 곤란
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신생아 퇴원을 통한 분만
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패혈증의 발생(일차 결과의 구성 요소)
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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패혈증의 진단은 양성 혈액, CSF 또는 카테터/치골상부 소변 배양으로 전신 감염이 의심되는 임상적으로 아픈 영아의 존재를 필요로 합니다. 또는 양성 배양이 없는 경우 심혈관 허탈의 임상적 증거 또는 명백한 X-레이 확인 감염.
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신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아 뇌병증의 발생(일차 결과의 구성 요소)
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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Shankaran et al.에 의해 정의됨. 2005년
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신생아 퇴원을 통한 분만
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두개내 출혈의 발생(일차 결과의 구성 요소)
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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뇌실내 출혈 등급 III 및 IV, 갈대하 혈종, 경막하 혈종 또는 지주막하 혈종
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신생아 퇴원을 통한 분만
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발작의 발생(일차 결과의 구성 요소)
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아 퇴원을 통한 분만
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출생 외상의 발생(일차 결과의 구성 요소)
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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골절, 상완 신경총 마비, 기타 신경 손상, 망막 출혈 또는 안면 신경 마비
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신생아 퇴원을 통한 분만
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압박기 지지가 필요한 저혈압 발생(일차 결과의 구성 요소)
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아 퇴원을 통한 분만
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비후성 심근병증의 발생(일차 결과의 구성 요소)
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아 집중 치료실(NICU) 발병률 > 1일(24시간) 체류
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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NICU 체류 > 1일(24시간)
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신생아 퇴원을 통한 분만
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도 미만의 호흡 지원 발생률
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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후드 산소 및 비강 캐뉼라
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신생아 퇴원을 통한 분만
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호흡 지원 기간
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아 퇴원을 통한 분만
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중등도 호흡 지원 기간
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아의 일과성 빈호흡의 발생
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아의 호흡곤란증후군 발생
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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임상 진단 및 계면 활성제 필요 여부 모두
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신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아의 저혈당증 발생
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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포도당 < 35mg/dl) 및 IV 요법 필요 여부
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신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아의 고빌리루빈혈증 발생
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아에게 광선 요법 또는 교환 수혈이 필요한 경우
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신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아의 적혈구 증가증 발생
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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임상 진단 및 부분 교환 수혈 필요 여부
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신생아 퇴원을 통한 분만
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치료적 저체온증의 발생률
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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머리 또는 몸 냉각
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신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아의 혈액 제제 또는 혈액 수혈 발생률
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아 집중 치료실(NICU) 발생 또는 중간 치료실 입원
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아 입원 기간
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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일 단위로 측정
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신생아 퇴원을 통한 분만
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출생 체중
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아 퇴원을 통한 분만
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재태 연령에 비해 작은 부각
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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Duryea 참조를 사용하여 < 10번째 백분위수로 정의됨
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신생아 퇴원을 통한 분만
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재태 연령 및 거구증에 대한 큰 발병률
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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Duryea 참조를 사용하여 > 90번째 백분위수로 정의된 LGA 및 출생 시 체중 > 4500g으로 정의된 거대아
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신생아 퇴원을 통한 분만
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산모 이환율과 사망률의 합성
기간: 퇴원을 통한 임신
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산모 사망, HELLP 증후군, 자간증, 폐부종, 태반 박리, 수혈
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퇴원을 통한 임신
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산모 사망 발생
기간: 퇴원을 통한 임신
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퇴원을 통한 임신
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HELLP 증후군의 발생
기간: 퇴원을 통한 임신
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American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)에서 정의한 대로
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퇴원을 통한 임신
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자간증의 발생
기간: 퇴원을 통한 임신
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American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)에서 정의한 대로
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퇴원을 통한 임신
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산모 폐부종의 발생
기간: 퇴원을 통한 임신
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흉부 엑스레이 확인
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퇴원을 통한 임신
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태반 조기 박리의 발생
기간: 출산을 통한 임신
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출산을 통한 임신
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산모의 수혈 발생률
기간: 퇴원을 통한 임신
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퇴원을 통한 임신
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자발적 노동의 부각
기간: 출산을 통한 임신
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출산을 통한 임신
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유도 분만의 발생률
기간: 출산을 통한 임신
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출산을 통한 임신
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계획된 제왕 절개의 부각
기간: 출산을 통한 임신
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출산을 통한 임신
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거구증이 의심되는 경우 제왕절개를 포함한 분만의 적응증
기간: 출산을 통한 임신
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추정 태아 체중 > 4500g으로 정의됨
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출산을 통한 임신
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자연 분만의 발생
기간: 출산을 통한 임신
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출산을 통한 임신
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수술적 질분만의 발생
기간: 출산을 통한 임신
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진공 또는 집게
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출산을 통한 임신
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제왕 절개의 발생
기간: 출산을 통한 임신
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출산을 통한 임신
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수술적 질분만의 적응증
기간: 출산을 통한 임신
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출산을 통한 임신
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제왕절개 적응증
기간: 출산을 통한 임신
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출산을 통한 임신
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어깨 난산의 부각
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
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신생아 퇴원을 통한 분만
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산모 열상의 발생
기간: 퇴원을 통한 배송
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1도, 2도, 3도 또는 4도 회음부; 고랑, 질벽; 음순, 요도주위, 음핵, 찰과상, 기타
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퇴원을 통한 배송
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산후 출혈의 발생
기간: 퇴원을 통한 배송
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다음 중 하나로 정의: 수혈, 비선택적 자궁적출술, 옥시토신 이외의 두 가지 이상의 자궁수축제 사용, 자궁 압박 봉합, 자궁 동맥 결찰술, 색전술, 위결찰술 또는 풍선 탐포네이드와 같은 기타 외과적 개입 및 소파술
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퇴원을 통한 배송
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산모 중환자실 입원 발생
기간: 퇴원을 통한 배송
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퇴원을 통한 배송
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산모 정맥 혈전색전증의 발생률
기간: 퇴원을 통한 배송
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심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
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퇴원을 통한 배송
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맥락양막염의 발생률
기간: 퇴원을 통한 배송
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분만 전 임상 진단으로 정의
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퇴원을 통한 배송
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산모의 산후 감염
기간: 퇴원을 통한 배송
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자궁내막염의 임상적 진단, 혈종, 장액종, 감염 또는 기타 이유로 인해 다시 열린 상처, 항생제가 필요한 봉와직염, 폐렴, 신우신염, 원인 불명의 균혈증 및 패혈성 골반 혈전증으로 정의됩니다.
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퇴원을 통한 배송
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산모 고혈압
기간: 퇴원을 통한 배송
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ACOG에서 정의한 경증 및 중증(수축기 및 확장기)
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퇴원을 통한 배송
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심각한 특징이 있거나 없는 자간전증의 발병률
기간: 퇴원을 통한 배송
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ACOG에서 정의
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퇴원을 통한 배송
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항고혈압제 사용
기간: 퇴원을 통한 배송
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경구 항고혈압제, 정맥 항고혈압제 또는 정맥 항경련제 포함
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퇴원을 통한 배송
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노동 및 배송 단위의 시간
기간: 퇴원을 통한 배송
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퇴원을 통한 배송
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산모 입원 기간
기간: 신생아 분비물을 통한 임신
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일 단위로 측정됩니다.
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신생아 분비물을 통한 임신
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 10000737
- 000737-CH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구에서 생성된 익명의 표현형 데이터와 SNP 유전자형, DNA 메틸화 및 RNA 서열 데이터는 국립 보건원(National Institutes of Health)에서 관리하는 과학 데이터베이스에 저장됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 전이나 출판 시 또는 그 직후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
DASH 및 dbGaP와 같은 NIH 아카이브에 저장된 익명 정보에 대한 액세스는 연구 목적으로만 데이터를 사용하기로 약속하는 법적 구속력이 있는 데이터 액세스 계약에 서명한 적절한 자격을 갖춘 연구원의 애플리케이션을 통해서만 허용됩니다. 데이터 기밀성을 보호합니다. 적절한 데이터 보안을 제공합니다. 데이터를 얻은 개별 참가자를 식별하려고 시도하지 않습니다. 연구 참가자를 식별하는 데 사용될 수 있는 데이터 또는 하위 집합 또는 파생물을 재배포하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
NCT07344324아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)