Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здоровья беременных и новорожденных (SPAN) (SPAN)

11 декабря 2025 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Изучение состояния здоровья беременных и новорожденных (SPAN): исследование сроков родов (TIME)

В этом исследовании будет проведено рандомизированное исследование среди женщин с гестационным диабетом (ГСД). Исследование здоровья беременных и новорожденных (SPAN), ВРЕМЯ родов (TIME) — это рандомизированное исследование, в котором примут участие до 3450 беременных женщин с неконтролируемым ГСД и рандомизированы сроки их родов. Женщинам с ГСД, которые подходят для участия в исследовании и признаны подходящими, но не согласными на участие в рандомизации для родов, будет предложено дать согласие только на просмотр карты (по оценкам, дополнительно n = 3000). Основная цель состоит в том, чтобы определить наилучшее время для начала родов при родах, осложненных ГСД (определяемое как время, когда риск заболевания и смерти для новорожденного является самым низким) между 37-39 неделями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование с адаптивным дизайном, вложенное в более крупное обсервационное исследование среди женщин с диагнозом неконтролируемый гестационный сахарный диабет (ГСД). В исследование будут включены женщины из нескольких клинических центров США (n = 3450). Женщинам с ГСД, которые подходят для участия в испытании и признаны подходящими, но не согласными на участие в рандомизации для родов, будет предложено дать согласие только на просмотр карты (по оценкам, дополнительно n = 3000). Основная цель — определить оптимальное время для начала родов при родах, осложненных ГСД (определяемое как время, когда неонатальная заболеваемость и риск перинатальной смертности являются самыми низкими) между 37-39 неделями (n = 3450 женщин). Исходы развития и поведения новорожденных, а также антропометрические показатели также будут оцениваться как вторичные исходы, а также в качестве исследовательского анализа для изучения наличия клинических, неклинических или биохимических факторов, таких как показатели уровня глюкозы, которые в дальнейшем помогут уточнить интервал для оптимизации. время родов, осложненных ГСД, относительно неонатальной заболеваемости и перинатальной смертности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
304

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Katherine L Grantz, MD, MS
  • Номер телефона: (301) 435-6935
  • Электронная почта: katherine.grantz@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edwina Yeung, PhD
  • Номер телефона: 301-435-6921
  • Электронная почта: edwina.yeung@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии включения цели 3 (рандомизированное исследование GDM, TIME):

Критерии включения женщин:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. Подтвержденный диагноз гестационного сахарного диабета (ГСД) с аномальными уровнями глюкозы*** или соответствием другим критериям плохого контроля, в частности, любому из следующих: Расчетная масса плода ≥90-го процентиля (LGA), Многоводие и/или Демонстрация несоблюдения или несоблюдения режима лечения определяемые клинически, включая пропуски посещений, отсутствие точного ведения журнала и т. д.

    ***Один или более повышенных уровней глюкозы в крови натощак ИЛИ три или более повышенных уровня глюкозы в крови после приема пищи после получения информации о соответствующей диете и изменении образа жизни (например, физическая активность)

  3. Точный срок беременности по данным УЗИ
  4. Одноплодная беременность
  5. английский или испанский носитель
  6. Планы родов в больнице исследовательского центра
  7. Возможность предоставить информированное согласие на рандомизацию для начала родоразрешения

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Цель 3 (рандомизированное исследование GDM, TIME) критерии исключения:

  1. Предгестационный диабет*

    * будет определяться как диагноз диабета до беременности ИЛИ до 13 недель беременности с документально подтвержденным уровнем глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл, случайным уровнем глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл, через 2 часа после глюкозы ≥ 200 мг/дл во время пероральной толерантности к глюкозе тест (нагрузка 75 г глюкозы) или гемоглобин A1c ≥ 6,5%.110.

  2. Предшествующее мертворождение определяется как гибель плода на сроке ≥ 20 недель беременности.
  3. Самостоятельно сообщаемая история расстройства алкогольной зависимости и / или зависимости от других наркотиков / веществ в прошлом году
  4. Воздействие тератогенов (например, циклофосфан, вальпроевая кислота, варфарин)
  5. Известные инфекционные заболевания, связанные с неонатальной заболеваемостью (например, малярия, цитомегаловирус, краснуха, токсоплазмоз, сифилис или вирус Зика)
  6. Генетические нарушения, анеуплоидия и известные крупные аномалии плода
  7. Гибель плода
  8. Беременность с сопутствующими заболеваниями и другими показаниями к более раннему родоразрешению также будет исключена.
  9. Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на ведение родов и родоразрешение или перинатальную заболеваемость или смертность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рукав вмешательства 1
Вмешательство Группа 1 Экспериментальная Начало родов путем индукции или планового кесарева сечения в 37 недель 0-2 дня.
Процедура: Роды
Индукционное или плановое кесарево сечение
Экспериментальный: Рукав вмешательства 2
Вмешательство Группа 2 Экспериментальная Начало родов путем индукции или планового кесарева сечения в 37 недель 3-5 дней.
Процедура: Роды
Индукционное или плановое кесарево сечение
Экспериментальный: Рукав вмешательства 3
Начало родов путем индукции или планового кесарева сечения в сроке от 37 недель 6 дней до 38 недель и 1 дня.
Процедура: Роды
Индукционное или плановое кесарево сечение
Экспериментальный: Рукав вмешательства 4
Вмешательство Группа 4 Экспериментальная Начало родов путем индукции или планового кесарева сечения в 38 недель 2-4 дня.
Процедура: Роды
Индукционное или плановое кесарево сечение
Экспериментальный: Рукав вмешательства 5
Начало родов путем индукции или планового кесарева сечения в сроке от 38 недель 5 дней до 39 недель и 0 дней.
Процедура: Роды
Индукционное или плановое кесарево сечение
Экспериментальный: Рукав вмешательства 6
Вмешательство Группа 6 Экспериментальная Начало родов путем индукции или планового кесарева сечения в 39 недель 1-3 дня.
Процедура: Роды
Индукционное или плановое кесарево сечение
Экспериментальный: Рукав вмешательства 7
Вмешательство Группа 7 Экспериментальная Начало родов путем индукции или планового кесарева сечения в 39 недель 4-6 дней.
Процедура: Роды
Индукционное или плановое кесарево сечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композит неонатальной заболеваемости и перинатальной смертности
Временное ограничение: Выписка из больницы
Выписка из больницы
Возникновение дородовой, интранатальной или неонатальной смерти (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Дородовой период беременности через выделения новорожденного
Дородовой период беременности через выделения новорожденного
Частота неонатальной респираторной поддержки умеренной или высокой степени тяжести в течение 72 часов после рождения (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Включая любое из следующего: назальная канюля >/= 2 л/мин (литров в минуту), назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP), NIPPV; (неинвазивная вентиляция с перемежающимся положительным давлением; обратите внимание, что NIPPV является более общим, чем двухуровневая вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP), т.е. BiPAP является формой NIPPV, как и неинвазивная NAVA, синхронизированная NIPPV, несинхронизированная NIPPV, некоторые вентиляторы могут выполнять назальную IMV в определенных ситуациях и т. д.), механическая вентиляция, высокочастотная вентиляция и ECMO/ECLS (экстракорпоральная механическая поддержка/экстракорпоральное жизнеобеспечение)
Роды через выписку новорожденного
Возникновение пневмонии (компонент первичного исхода)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Подтверждено рентгенологически или положительной культурой крови
Роды через выписку новорожденного
Возникновение синдрома аспирации мекония (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Респираторный дистресс у младенца, рожденного через амниотическую жидкость, окрашенную меконием, с рентгенологическими данными, соответствующими синдрому аспирации мекония, и чьи симптомы нельзя было объяснить иначе
Роды через выписку новорожденного
Возникновение сепсиса (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Диагноз сепсиса потребует присутствия клинически больного младенца, у которого подозревается системная инфекция с положительным результатом посева крови, спинномозговой жидкости или катетеризированной/надлобковой мочи; или, при отсутствии положительных культур, клинические признаки сердечно-сосудистого коллапса или однозначное рентгенологическое подтверждение инфекции.
Роды через выписку новорожденного
Возникновение неонатальной энцефалопатии (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Определено Shankaran et al. 2005 г.
Роды через выписку новорожденного
Возникновение внутричерепного кровоизлияния (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Внутрижелудочковое кровоизлияние III и IV степени, подапоневротическая гематома, субдуральная гематома или субарахноидальная гематома
Роды через выписку новорожденного
Возникновение припадков (компонент первичного исхода)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Возникновение родовой травмы (компонент первичного исхода)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Переломы костей, паралич плечевого сплетения, другие неврологические повреждения, кровоизлияние в сетчатку или паралич лицевого нерва
Роды через выписку новорожденного
Возникновение гипотензии, требующей прессорной поддержки (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Возникновение гипертрофической кардиомиопатии (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Заболеваемость в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) > 1 дня (24 часа) пребывания
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Пребывание в отделении интенсивной терапии > 1 дня (24 часа)
Роды через выписку новорожденного

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респираторной поддержки ниже умеренной
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Капюшон кислорода и носовая канюля
Роды через выписку новорожденного
Продолжительность любой респираторной поддержки
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Продолжительность умеренной респираторной поддержки
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Возникновение транзиторного тахипноэ новорожденного
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Возникновение респираторного дистресс-синдрома у новорожденных
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Как клинический диагноз, так и необходимость сурфактанта
Роды через выписку новорожденного
Возникновение гипогликемии у новорожденных
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Глюкоза < 35 мг/дл) и требуется ли внутривенная терапия
Роды через выписку новорожденного
Возникновение гипербилирубинемии у новорожденных
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Требующие фототерапии или обменного переливания крови у новорожденных
Роды через выписку новорожденного
Возникновение полицитемии у новорожденных
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Как клинический диагноз, так и необходимость частичного обменного переливания
Роды через выписку новорожденного
Частота терапевтической гипотермии
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Охлаждение головы или тела
Роды через выписку новорожденного
Частота переливания продуктов крови или крови у новорожденных
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Частота поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или в отделение промежуточной помощи
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Продолжительность пребывания новорожденных в стационаре
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Измеряется в днях
Роды через выписку новорожденного
Вес при рождении
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Частота малых для гестационного возраста
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Определяется как < 10-го процентиля с использованием эталона Duryea.
Роды через выписку новорожденного
Частота больших для гестационного возраста и макросомии
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
LGA определяется как > 90-й процентиль с использованием эталона Duryea, а макросомия определяется как масса тела при рождении > 4500 г.
Роды через выписку новорожденного
Композитный показатель материнской заболеваемости и смертности
Временное ограничение: Беременность через выписку
Материнская смерть, синдром HELLP, эклампсия, отек легких, отслойка плаценты, переливание крови
Беременность через выписку
Возникновение материнской смерти
Временное ограничение: Беременность через выписку
Беременность через выписку
Возникновение синдрома HELLP
Временное ограничение: Беременность через выписку
По определению Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG)
Беременность через выписку
Возникновение эклампсии
Временное ограничение: Беременность через выписку
По определению Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG)
Беременность через выписку
Возникновение отека легких у матери
Временное ограничение: Беременность через выписку
Рентген грудной клетки подтвердил
Беременность через выписку
Возникновение отслойки плаценты
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Частота переливания материнской крови
Временное ограничение: Беременность через выписку
Беременность через выписку
Частота самопроизвольных родов
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Частота индуцированных родов
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Частота планового кесарева сечения
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Показания к родоразрешению, включая кесарево сечение при подозрении на макросомию
Временное ограничение: Беременность через роды
Определяется как расчетная масса плода > 4500 граммов.
Беременность через роды
Возникновение спонтанных вагинальных родов
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Возникновение оперативных вагинальных родов
Временное ограничение: Беременность через роды
Вакуум или щипцы
Беременность через роды
Возникновение кесарева сечения
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Показания к оперативному вагинальному родоразрешению
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Частота дистоции плеча
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Возникновение материнских рваных ран
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
1-я, 2-я, 3-я или 4-я степень промежности; борозда, стенка влагалища; лабиальные, периуретральные, клиторальные, ссадины, другие
Доставка через разгрузку
Возникновение послеродового кровотечения
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Определяется как любое из следующего: переливание крови, невыборная гистерэктомия, использование двух или более утеротоников, отличных от окситоцина, другие хирургические вмешательства, такие как наложение компрессионных швов на матку, перевязку маточных артерий, эмболизация, перевязка подчревного отдела или баллонная тампонада и кюретаж
Доставка через разгрузку
Появление матери в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Доставка через разгрузку
Частота материнских венозных тромбоэмболий
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
Доставка через разгрузку
Заболеваемость хориоамнионитом
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Определяется как клинический диагноз до родов
Доставка через разгрузку
Материнская послеродовая инфекция
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Определяется как: клинический диагноз эндометрита, повторное открытие раны из-за гематомы, серомы, инфекции или по другим причинам, целлюлит, требующий антибиотикотерапии, пневмония, пиелонефрит, бактериемия неизвестного происхождения и септический тазовый тромбоз.
Доставка через разгрузку
Материнская гипертония
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Легкая и тяжелая (систолическая и диастолическая), определяемые ACOG
Доставка через разгрузку
Заболеваемость преэклампсией с тяжелыми проявлениями или без них
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Определено ACOG
Доставка через разгрузку
Применение антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Включает пероральные антигипертензивные, внутривенные антигипертензивные или внутривенные противосудорожные препараты.
Доставка через разгрузку
Количество часов в единице труда и доставки
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Доставка через разгрузку
Продолжительность пребывания матери в больнице
Временное ограничение: Беременность через выделения новорожденного
Измеряется в днях.
Беременность через выделения новорожденного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10000737
  • 000737-CH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные фенотипические данные и данные о генотипе SNP, метилировании ДНК и последовательности РНК, полученные в результате исследования, будут депонированы в научные базы данных, которые поддерживаются Национальными институтами здравоохранения.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы перед публикацией, во время публикации или вскоре после нее.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к анонимной информации, хранящейся в архивах NIH, таких как DASH и dbGaP, будет приниматься только через приложения от исследователей с соответствующей квалификацией, которые подписывают юридически обязывающее соглашение о доступе к данным, в котором они обязуются использовать данные только в исследовательских целях; защитить конфиденциальность данных; обеспечить надлежащую безопасность данных; не пытаться идентифицировать отдельных участников, от которых были получены данные; и не распространять данные или любые подмножества или производные данные, которые могут быть использованы для идентификации участника исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гестационный сахарный диабет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками