Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhesség és újszülöttek egészségének tanulmányozása (SPAN) (SPAN)

2025. december 11. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Terhesség és újszülöttek egészségének tanulmányozása (SPAN): a szülés időzítése (TIME) próba

Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálatot fog végezni terhességi cukorbetegségben (GDM) szenvedő nők körében. A terhesség és újszülöttek egészségi állapotának tanulmányozása (SPAN), a TIMing of dElivery (TIME) egy randomizált vizsgálat, amely akár 3450, kontrollálatlan GDM-ben szenvedő terhes nőt is bevon, és véletlenszerűvé teszi a szülés időpontját. Azokat a GDM-ben szenvedő nőket, akiket megkerestek a vizsgálatra, és akiket alkalmasnak találtak, de nem járulnak hozzá a szülés véletlenszerű besorolásában való részvételhez, csak a diagram áttekintéséhez kell beleegyezniük (a becslések szerint további n=3000). Az elsődleges cél a szülés megkezdésének legmegfelelőbb időpont meghatározása GDM-komplikált szülés esetén (ez az az időpont, amikor az újszülött megbetegedésének és halálának kockázata a legalacsonyabb) 37-39 hét között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, adaptív tervezéssel, amely egy nagyobb megfigyeléses vizsgálatba ágyazott be, olyan nők körében, akiknél kontrollálatlan terhességi cukorbetegséggel (GDM) diagnosztizáltak. Az Egyesült Államok több klinikai helyszínéről származó nőket vonnak be a vizsgálatba (n=3450). Azokat a GDM-ben szenvedő nőket, akiket megkerestek a vizsgálatra, és akiket alkalmasnak találtak, de nem járulnak hozzá a véletlenszerű besorolásban való részvételhez, csak a diagram áttekintéséhez kell beleegyezniük (becslések szerint további n=3000). Az elsődleges cél a szülés megkezdésének optimális időpontjának meghatározása GDM-komplikált szülés esetén (ez az az idő, amikor a legalacsonyabb az újszülöttkori morbiditás és perinatális mortalitás kockázata) 37-39 hét között (n=3450 nő). Másodlagos eredményként értékelni fogják az újszülöttek fejlődési és viselkedési eredményeit, valamint az antropometriai méréseket, valamint egy feltáró elemzést annak kivizsgálására, hogy vannak-e olyan klinikai, nem klinikai vagy biokémiai tényezők, mint például a glükózmértékek, amelyek tovább segítik az optimalizálási intervallum finomítását. az újszülöttkori morbiditáshoz és perinatális mortalitáshoz viszonyított GDM-komplikált szülések ideje.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
304

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A 3. cél (GDM randomizált vizsgálat, TIME) felvételi kritériumai:

Nők felvételi kritériumai:

  1. Életkor ≥ 18 év

  2. A terhességi cukorbetegség (GDM) igazolt diagnózisa abnormális glükózszinttel*** vagy a rossz kontroll egyéb kritériumainak teljesítésével, különösen a következők bármelyikével: becsült magzati súly ≥90. percentilis (LGA), polihidramnion és/vagy nem megfelelőség vagy nem adherencia kimutatása, klinikailag meghatározott, ideértve a hiányzó látogatásokat, a pontos napló vezetésének hiányát stb.

    ***Egy vagy több emelkedett éhgyomri vércukorszint VAGY három vagy több emelkedett étkezés utáni vércukorszint a megfelelő étrend- és életmódmódosításról szóló oktatás után (pl. a fizikai aktivitás)

  3. Pontos terhességi kor ultrahanggal igazolva
  4. Singleton terhesség
  5. Angol vagy spanyol beszélő
  6. Azt tervezi, hogy a vizsgálati helyszíni kórházban szállít
  7. Képes tájékozott beleegyezést adni a kézbesítés megkezdésének véletlenszerű besorolásához

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

3. cél (GDM randomizált vizsgálat, TIME) kizárási kritériumok:

  1. Terhesség előtti cukorbetegség*

    *a terhesség előtt, VAGY a terhesség 13. hete előtt diagnosztizált cukorbetegségként lesz meghatározva, ha dokumentált éhomi plazma glükóz ≥ 126 mg/dl, véletlenszerű plazma glükóz ≥ 200 mg/dl, 2 órával a glükóz után ≥ 200 mg/dl orális glükóz tolerancia alatt teszt (75 g glükóz terhelés), vagy hemoglobin A1c ≥ 6,5%.110.

  2. Korábbi halvaszületés definíció szerint a magzat pusztulása ≥ 20 hetes terhesség
  3. Alkoholfüggőségi rendellenesség és/vagy egyéb kábítószer- vagy szerfüggőség saját bevallása szerint az elmúlt évben
  4. A teratogén expozíció (pl. ciklofoszfamid, valproinsav, warfarin)
  5. Újszülöttkori morbiditással összefüggő ismert fertőző betegségek (pl. malária, citomegalovírus, rubeola, toxoplazmózis, szifilisz vagy Zika vírus)
  6. Genetikai rendellenességek, aneuploidia és ismert fő magzati anomáliák
  7. Magzati pusztulás
  8. Az egyidejű állapotokkal járó terhességek és a korábbi szülésre utaló egyéb javallatok szintén kizárásra kerülnek.
  9. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a szülés és a szülés irányítását vagy a perinatális morbiditást vagy mortalitást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Beavatkozó kar 1
1. beavatkozási kar Kísérleti szülés megkezdése indukcióval vagy tervezett császármetszéssel a 37. héten 0-2 nap.
Eljárás: Szülés
Indukciós vagy tervezett császármetszés
Kísérleti: Beavatkozó kar 2
2. beavatkozási kar Kísérleti szülés megkezdése indukcióval vagy tervezett császármetszéssel 37. héten 3-5 nap.
Eljárás: Szülés
Indukciós vagy tervezett császármetszés
Kísérleti: Beavatkozó kar 3
A szülés megkezdése indukciós vagy tervezett császármetszéssel a 37. héten 6 naptól 38 hétig és 1 napig.
Eljárás: Szülés
Indukciós vagy tervezett császármetszés
Kísérleti: Beavatkozó kar 4
4. beavatkozási kar Kísérleti szülés megkezdése indukcióval vagy tervezett császármetszéssel a 38. héten 2-4 nap.
Eljárás: Szülés
Indukciós vagy tervezett császármetszés
Kísérleti: Beavatkozó kar 5
Szülés megkezdése indukciós vagy tervezett császármetszéssel a 38. héten 5 naptól 39 hétig és 0 napig.
Eljárás: Szülés
Indukciós vagy tervezett császármetszés
Kísérleti: Beavatkozó kar 6
6. beavatkozási kar Kísérleti szülés megkezdése indukcióval vagy tervezett császármetszéssel a 39. héten 1-3 nap.
Eljárás: Szülés
Indukciós vagy tervezett császármetszés
Kísérleti: Beavatkozó kar 7
7. intervenciós kar Kísérleti szülés megkezdése indukcióval vagy tervezett császármetszéssel a 39. héten 4-6 nap.
Eljárás: Szülés
Indukciós vagy tervezett császármetszés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori morbiditás és perinatális mortalitás összetétele
Időkeret: Kórházi elbocsátás
Kórházi elbocsátás
Szülés előtti, szülésen belüli vagy újszülöttkori haláleset (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szülés előtti terhességi időszak az újszülött elbocsátásáig
Szülés előtti terhességi időszak az újszülött elbocsátásáig
Mérsékelt vagy magasabb újszülöttkori légzéstámogatás előfordulása a születést követő 72 órán belül (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Beleértve a következők bármelyikét: Orrkanül >/= 2 LPM (liter/perc), Orr folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP), NIPPV; (nem invazív időszakos pozitív nyomású lélegeztetés; Vegye figyelembe, hogy a NIPPV általánosabb, mint a Bilevel pozitív légúti nyomás (BiPAP), azaz A BiPAP a NIPPV egyik formája, csakúgy, mint a non-invazív NAVA, a szinkronizált NIPPV, a nem szinkronizált NIPPV, egyes lélegeztetőgépek bizonyos helyzetekben orr IMV-t is végezhetnek, stb.), Mechanikus lélegeztetés, nagyfrekvenciás lélegeztetés és ECMO/ECLS (testen kívüli mechanikus lélegeztetés). támogatás/testen kívüli életfenntartás)
Szállítás újszülött elbocsátással
Pneumonia előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Röntgen vagy pozitív vértenyésztés igazolja
Szállítás újszülött elbocsátással
Meconium aspirációs szindróma előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Légzési distressz olyan csecsemőnél, aki mekónium festett magzatvízben született, röntgenleletekkel megegyezik a meconium aspirációs szindrómával, és akinek a tüneteit másképp nem magyarázhatnánk
Szállítás újszülött elbocsátással
Szepszis előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
A szepszis diagnosztizálásához klinikailag beteg csecsemő jelenlétére van szükség, akinél szisztémás fertőzés gyanúja van pozitív vérrel, CSF-vel vagy katéterezett/szuprapubikus vizelettenyészettel; vagy pozitív tenyészet hiányában a kardiovaszkuláris összeomlás klinikai bizonyítéka vagy a fertőzést megerősítő egyértelmű röntgenfelvétel.
Szállítás újszülött elbocsátással
Újszülöttkori encephalopathia előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Shankaran et al. 2005
Szállítás újszülött elbocsátással
Intrakraniális vérzés előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
III. és IV. fokozatú intraventricularis vérzés, subgalealis haematoma, subduralis hematoma vagy subarachnoidális hematóma
Szállítás újszülött elbocsátással
Rohamok előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Születési trauma előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Csonttörések, plexus brachialis bénulás, egyéb neurológiai sérülés, retinavérzés vagy arcidegbénulás
Szállítás újszülött elbocsátással
A vérnyomás támogatását igénylő hipotenzió előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Hipertrófiás kardiomiopátia előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Újszülött intenzív osztály (NICU) előfordulása > 1 nap (24 óra) tartózkodás
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
NICU tartózkodás > 1 nap (24 óra)
Szállítás újszülött elbocsátással

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzéstámogatás előfordulása közepesnél kisebb
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Kapucni oxigén és orrkanül
Szállítás újszülött elbocsátással
Bármilyen légzéstámogatás időtartama
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Mérsékelt légzéstámogatás időtartama
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Az újszülött átmeneti tachypneájának előfordulása
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Légzőszervi distressz szindróma előfordulása újszülötteknél
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Mind a klinikai diagnózis, mind a felületaktív anyag szükségessége
Szállítás újszülött elbocsátással
Hipoglikémia előfordulása újszülötteknél
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Glükóz < 35 mg/dl), és szükséges-e IV kezelés
Szállítás újszülött elbocsátással
Hyperbilirubinémia előfordulása újszülötteknél
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Fényterápia vagy cseretranszfúzió szükséges újszülötteknél
Szállítás újszülött elbocsátással
A policitémia előfordulása újszülötteknél
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Mind a klinikai diagnózis, mind a részleges cseretranszfúzió szükségessége
Szállítás újszülött elbocsátással
Terápiás hipotermia előfordulása
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Fej vagy test hűtése
Szállítás újszülött elbocsátással
Vérkészítmények vagy vér transzfúziójának előfordulása újszülötteknél
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Újszülött intenzív osztályra (NICU) vagy intermedierre történő felvételre
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Napokban mérve
Szállítás újszülött elbocsátással
Születési súly
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
A terhességi korhoz képest kicsi előfordulása
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
< 10. percentilisként definiálva a Duryea referencia használatával
Szállítás újszülött elbocsátással
A terhességi kor és a makroszómia nagy előfordulása
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Az LGA a Duryea-referencia alapján > 90. percentilisként, a 4500 g-nál nagyobb születési súlyként meghatározott makroszómia pedig
Szállítás újszülött elbocsátással
Anyai morbiditás és mortalitás összetétele
Időkeret: Terhesség az elbocsátáson keresztül
Anyai halál, HELLP-szindróma, eklampszia, tüdőödéma, placenta leválás, vérátömlesztés
Terhesség az elbocsátáson keresztül
Az anyai halál előfordulása
Időkeret: Terhesség az elbocsátáson keresztül
Terhesség az elbocsátáson keresztül
HELLP szindróma előfordulása
Időkeret: Terhesség az elbocsátáson keresztül
Az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) meghatározása szerint
Terhesség az elbocsátáson keresztül
Eclampsia előfordulása
Időkeret: Terhesség az elbocsátáson keresztül
Az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) meghatározása szerint
Terhesség az elbocsátáson keresztül
Anyai tüdőödéma előfordulása
Időkeret: Terhesség az elbocsátáson keresztül
Mellkasröntgen megerősítette
Terhesség az elbocsátáson keresztül
Placenta leválás előfordulása
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
Az anyai vérátömlesztés előfordulása
Időkeret: Terhesség az elbocsátáson keresztül
Terhesség az elbocsátáson keresztül
A spontán szülés előfordulása
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
Az indukált szülés előfordulása
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
A tervezett császármetszés előfordulása
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
Szülési indikáció, beleértve a császármetszést is makroszómia gyanúja miatt
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Meghatározása szerint a magzat becsült súlya > 4500 gramm
Terhesség a szülésen keresztül
Spontán hüvelyi szülés előfordulása
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
Operatív hüvelyi szülés előfordulása
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Vákuum vagy csipesz
Terhesség a szülésen keresztül
Császármetszés előfordulása
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
Operatív hüvelyi szülés indikációi
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
A császármetszés indikációja
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
A váll dystocia előfordulása
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Az anyai sebek előfordulása
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
1., 2., 3. vagy 4. fokú perineális; sulcus, hüvelyfal; labiális, periurethralis, csikló, horzsolás, egyéb
Szállítás ürítésen keresztül
Szülés utáni vérzés előfordulása
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Az alábbiak bármelyikeként definiálható: Transzfúzió, nem elektív méheltávolítás, oxitocinon kívül két vagy több uterotoniás szer alkalmazása, egyéb sebészeti beavatkozások, mint például méhkompressziós varratok, méhartéria lekötés, embolizáció, hypogastric lekötés vagy ballon tamponád és Curettage
Szállítás ürítésen keresztül
Anyai intenzív osztályra történő felvétel előfordulása
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Szállítás ürítésen keresztül
Az anyai vénás thromboembolia előfordulása
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Szállítás ürítésen keresztül
Chorioamnionitis előfordulása
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Szülés előtti klinikai diagnózisként határozzák meg
Szállítás ürítésen keresztül
Anyai szülés utáni fertőzés
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Meghatározása: Endometritis klinikai diagnózisa, haematoma, szeróma, fertőzés vagy egyéb okok miatt újranyitott seb, antibiotikumot igénylő cellulitisz, tüdőgyulladás, pyelonephritis, bakteriémia, forrás ismeretlen, és szeptikus kismedencei trombózis
Szállítás ürítésen keresztül
Anyai magas vérnyomás
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Az ACOG által meghatározott enyhe és súlyos (szisztolés és diasztolés).
Szállítás ürítésen keresztül
Preeclampsia előfordulása súlyos tünetekkel vagy anélkül
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Az ACOG határozza meg
Szállítás ürítésen keresztül
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Tartalmazza az orális vérnyomáscsökkentőt, az intravénás vérnyomáscsökkentőt vagy az intravénás görcsoldót
Szállítás ürítésen keresztül
Munkaórák száma és szállítási egység
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Szállítás ürítésen keresztül
Az anyák kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: Terhesség az újszülött váladékon keresztül
Napokban mérve.
Terhesség az újszülött váladékon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2022. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 10000737
  • 000737-CH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált fenotípusos adatokat, valamint a vizsgálatból származó SNP genotípust, DNS-metilációt és RNS-szekvenciát az Országos Egészségügyi Intézet által fenntartott tudományos adatbázisokba helyezik el.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a közzététel előtt vagy a közzététel időpontjában, vagy röviddel azután osztjuk meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az NIH archívumában, például a DASH-ban és a dbGaP-ben tárolt anonimizált információkhoz való hozzáférés csak megfelelő képesítéssel rendelkező kutatók jelentkezésével fogadható el, akik jogilag kötelező erejű adathozzáférési megállapodást írnak alá, amelyben vállalják, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel; az adatok bizalmasságának védelme; megfelelő adatbiztonságot nyújtanak; ne kísérelje meg azonosítani azokat az egyes résztvevőket, akiktől adatokat szereztek; és nem terjesztheti újra az adatokat vagy bármely részhalmazt vagy származékot, amely felhasználható a kutatásban résztvevő azonosítására.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése