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Estudo de Gravidez e Saúde Neonatal (SPAN) (SPAN)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Estudo de Gravidez e Saúde Neonatal (SPAN): Estudo do tempo de parto (TIME)

Este estudo conduzirá um estudo randomizado entre mulheres com diabetes gestacional (DMG). Estudo de Gravidez e Saúde Neonatal (SPAN), TIMing of dElivery (TIME) é um estudo randomizado que recrutará até 3.450 mulheres grávidas com DMG não controlado e randomizará o momento do parto. As mulheres com DMG que são abordadas para o estudo e consideradas elegíveis, mas não consentem em participar da randomização para o parto, serão solicitadas a consentir apenas com a revisão do prontuário (n adicional estimado = 3.000). O objetivo principal é determinar o melhor momento para iniciar o parto para partos complicados por DMG (definido como o momento em que o risco de doença e morte para o recém-nascido é menor) entre 37-39 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado com desenho adaptativo aninhado em um estudo observacional maior, entre mulheres com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) não controlado. Mulheres de vários locais clínicos nos Estados Unidos serão recrutadas para o estudo (n=3.450). As mulheres com DMG abordadas para o estudo e consideradas elegíveis, mas que não consentem em participar da randomização para o parto, serão solicitadas a consentir apenas com a revisão do prontuário (n adicional estimado = 3.000). O objetivo principal é determinar o momento ideal para iniciar o parto para partos complicados de DMG (definido como o momento em que a morbidade neonatal e o risco de mortalidade perinatal são os mais baixos) entre 37-39 semanas (n = 3.450 mulheres). Os resultados de desenvolvimento e comportamento do recém-nascido e as medidas antropométricas também serão avaliados como resultados secundários, bem como uma análise exploratória para investigar se existem fatores clínicos, não clínicos ou bioquímicos, como medidas de glicose, que ajudarão ainda mais a refinar o intervalo para otimizar tempo de partos complicados DMG em relação à morbidade neonatal e mortalidade perinatal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
304

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Objetivo 3 (ensaio randomizado GDM, TIME) critérios de inclusão:

Critérios de inclusão de mulheres:

  1. Idade ≥ 18 anos

  2. Diagnóstico confirmado de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) com níveis anormais de glicose*** ou que atendam a outros critérios de controle deficiente, especificamente qualquer um dos seguintes: Peso fetal estimado ≥ percentil 90 (PGG), Polidrâmnio e ou Demonstrar descumprimento ou não adesão conforme definido clinicamente, incluindo visitas perdidas, não manter um registro preciso, etc.

    ***Um ou mais níveis elevados de glicose no sangue em jejum OU três ou mais níveis elevados de glicose no sangue pós-prandial após receber educação sobre dieta apropriada e modificação do estilo de vida (por exemplo, atividade física)

  3. Idade gestacional precisa verificada por ultrassom
  4. gestação única
  5. Falante de inglês ou espanhol
  6. Planos de parto no hospital local do estudo
  7. Capacidade de fornecer consentimento informado para ser randomizado para o início do parto

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Objetivo 3 (ensaio randomizado GDM, TIME) critérios de exclusão:

  1. Diabetes pré-gestacional*

    *será definido como diagnóstico de diabetes antes da gravidez OU antes de 13 semanas de gestação com glicemia de jejum documentada ≥ 126 mg/dL, glicose plasmática aleatória ≥ 200 mg/dL, 2 horas pós-glicemia ≥ 200 mg/dL durante uma tolerância oral à glicose teste (carga de glicose de 75 g), ou hemoglobina A1c ≥ 6,5%.110.

  2. Natimorto anterior definido como morte fetal ≥ 20 semanas de gestação
  3. História autorrelatada de transtorno de dependência de álcool e/ou dependência de outras drogas/substâncias no último ano
  4. Exposição a teratógenos (por exemplo, ciclofosfamida, ácido valpróico, varfarina)
  5. Doenças infecciosas conhecidas associadas à morbidade neonatal (por exemplo, malária, citomegalovírus, rubéola, toxoplasmose, sífilis ou vírus Zika)
  6. Distúrbios genéticos, aneuploidia e anomalias fetais importantes conhecidas
  7. Morte fetal
  8. Gravidezes com condições concomitantes e outras indicações para parto antecipado também serão excluídas.
  9. Participação em outro estudo de intervenção que influencie o manejo do trabalho de parto e parto ou morbidade ou mortalidade perinatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção 1
Grupo de intervenção 1 Experimental Início do parto por indução ou cesariana planejada em 37 semanas 0-2 dias.
Procedimento: Parto
Indução ou cesariana planejada
Experimental: Braço de intervenção 2
Grupo de intervenção 2 Experimental Início do parto por indução ou cesariana planejada em 37 semanas 3-5 dias.
Procedimento: Parto
Indução ou cesariana planejada
Experimental: Braço de intervenção 3
Início do parto por indução ou cesariana planejada com 37 semanas e 6 dias a 38 semanas e 1 dia.
Procedimento: Parto
Indução ou cesariana planejada
Experimental: Braço de intervenção 4
Grupo de intervenção 4 Experimental Início do parto por indução ou cesariana planejada em 38 semanas 2-4 dias.
Procedimento: Parto
Indução ou cesariana planejada
Experimental: Braço de intervenção 5
Início do parto por indução ou cesariana planejada com 38 semanas e 5 dias a 39 semanas e 0 dias.
Procedimento: Parto
Indução ou cesariana planejada
Experimental: Braço de intervenção 6
Grupo de intervenção 6 Experimental Início do parto por indução ou cesariana planejada em 39 semanas 1-3 dias.
Procedimento: Parto
Indução ou cesariana planejada
Experimental: Braço de intervenção 7
Grupo de intervenção 7 Experimental Início do parto por indução ou cesariana planejada em 39 semanas 4-6 dias.
Procedimento: Parto
Indução ou cesariana planejada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de Morbidade Neonatal e Mortalidade Perinatal
Prazo: Alta hospitalar
Alta hospitalar
Ocorrência de morte pré-parto, intraparto ou neonatal (Componente do desfecho primário)
Prazo: Período de gravidez anteparto até a alta do recém-nascido
Período de gravidez anteparto até a alta do recém-nascido
Incidência de suporte respiratório neonatal moderado ou superior dentro de 72 horas após o nascimento (Componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Incluindo qualquer um dos seguintes: Cânula nasal >/= 2 LPM (litros por minuto), pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (NCPAP), NIPPV; (ventilação de pressão positiva intermitente não invasiva; Observe que a NIPPV é mais geral do que a pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP), ou seja, BiPAP é uma forma de NIPPV, assim como NAVA não invasivo, NIPPV sincronizado, NIPPV não sincronizado, alguns ventiladores podem fazer IMV nasal em determinadas situações, etc.), ventilação mecânica, ventilação de alta frequência e ECMO/ECLS (mecânica extracorpórea suporte/suporte de vida extracorpóreo)
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de Pneumonia (Componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Confirmado por radiografia ou hemocultura positiva
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de síndrome de aspiração de mecônio (componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Desconforto respiratório em uma criança nascida através de líquido amniótico meconial com achados radiológicos consistentes com síndrome de aspiração meconial e cujos sintomas não poderiam ser explicados de outra forma
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de Sepse (Componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
O diagnóstico de sepse exigirá a presença de um lactente clinicamente doente no qual há suspeita de infecção sistêmica com sangue, LCR ou cultura de urina cateterizada/suprapúbica positiva; ou, na ausência de culturas positivas, evidência clínica de colapso cardiovascular ou uma radiografia inequívoca confirmando infecção.
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de encefalopatia neonatal (componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Definido por Shankaran et al. 2005
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de hemorragia intracraniana (componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Hemorragia intraventricular graus III e IV, hematoma subgaleal, hematoma subdural ou hematoma subaracnóideo
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de Convulsões (Componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de Trauma de Nascimento (Componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Fraturas ósseas, paralisia do plexo braquial, outras lesões neurológicas, hemorragia retiniana ou paralisia do nervo facial
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de hipotensão requerendo suporte pressor (Componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de cardiomiopatia hipertrófica (componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Parto através da alta do recém-nascido
Incidência de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) > 1 dia (24 horas) de internação
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Permanência na UTIN > 1 dia (24 horas)
Parto através da alta do recém-nascido

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de suporte respiratório menor que moderado
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Capuz de oxigênio e cânula nasal
Parto através da alta do recém-nascido
Duração de qualquer suporte respiratório
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Parto através da alta do recém-nascido
Duração do suporte respiratório moderado
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de taquipnéia transitória do recém-nascido
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de Síndrome do Desconforto Respiratório em Neonatos
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Tanto um diagnóstico clínico quanto a necessidade de surfactante
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de hipoglicemia em recém-nascidos
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Glicose < 35 mg/dl) e se é necessária terapia IV
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de hiperbilirrubinemia em neonatos
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Requerendo fototerapia ou transfusão de troca em recém-nascidos
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de policitemia em neonatos
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Tanto um diagnóstico clínico quanto a necessidade de exsanguineotransfusão parcial
Parto através da alta do recém-nascido
Incidência de hipotermia terapêutica
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Resfriamento da cabeça ou do corpo
Parto através da alta do recém-nascido
Incidência de transfusão de hemoderivados ou sangue em neonatos
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) ou unidade de cuidados intermediários
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Parto através da alta do recém-nascido
Duração da internação neonatal
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Medido em dias
Parto através da alta do recém-nascido
Peso ao nascer
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Parto através da alta do recém-nascido
Incidência de pequenos para a idade gestacional
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Definido como < 10º percentil usando a referência Duryea
Parto através da alta do recém-nascido
Incidência de grande para idade gestacional e macrossomia
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
GIG definida como > percentil 90 usando a referência de Duryea e macrossomia definida como peso ao nascer > 4500 g
Parto através da alta do recém-nascido
Composto de Morbidade e Mortalidade Materna
Prazo: Gravidez até a alta
Morte materna, síndrome HELLP, eclâmpsia, edema pulmonar, descolamento prematuro da placenta, transfusão de sangue
Gravidez até a alta
Ocorrência de morte materna
Prazo: Gravidez até a alta
Gravidez até a alta
Ocorrência da síndrome HELLP
Prazo: Gravidez até a alta
Conforme definido pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG)
Gravidez até a alta
Ocorrência de Eclâmpsia
Prazo: Gravidez até a alta
Conforme definido pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG)
Gravidez até a alta
Ocorrência de edema pulmonar materno
Prazo: Gravidez até a alta
Radiografia de tórax confirmada
Gravidez até a alta
Ocorrência de descolamento prematuro da placenta
Prazo: Gravidez até o parto
Gravidez até o parto
Incidência de transfusão de sangue materno
Prazo: Gravidez até a alta
Gravidez até a alta
Incidência de trabalho de parto espontâneo
Prazo: Gravidez até o parto
Gravidez até o parto
Incidência de trabalho de parto induzido
Prazo: Gravidez até o parto
Gravidez até o parto
Incidência de cesariana planejada
Prazo: Gravidez até o parto
Gravidez até o parto
Indicação para parto incluindo cesariana por suspeita de macrossomia
Prazo: Gravidez até o parto
Definido como peso fetal estimado > 4500 gramas
Gravidez até o parto
Ocorrência de parto vaginal espontâneo
Prazo: Gravidez até o parto
Gravidez até o parto
Ocorrência de parto vaginal operatório
Prazo: Gravidez até o parto
Vácuo ou fórceps
Gravidez até o parto
Ocorrência de parto cesáreo
Prazo: Gravidez até o parto
Gravidez até o parto
Indicações para parto vaginal operatório
Prazo: Gravidez até o parto
Gravidez até o parto
Indicação de cesariana
Prazo: Gravidez até o parto
Gravidez até o parto
Incidência de distocia de ombro
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
Parto através da alta do recém-nascido
Ocorrência de lacerações maternas
Prazo: Entrega por alta
1º, 2º, 3º ou 4º grau perineal; sulco, parede vaginal; labial, periuretral, clitoriana, abrasão, outros
Entrega por alta
Ocorrência de hemorragia pós-parto
Prazo: Entrega por alta
Definido como qualquer um dos seguintes: Transfusão, Histerectomia não eletiva, Uso de dois ou mais uterotônicos além da ocitocina, Outras intervenções cirúrgicas, como suturas de compressão uterina, ligadura da artéria uterina, embolização, ligadura hipogástrica ou tamponamento com balão e Curetagem
Entrega por alta
Ocorrência de internação em UTI materna
Prazo: Entrega por alta
Entrega por alta
Incidência de tromboembolismo venoso materno
Prazo: Entrega por alta
Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
Entrega por alta
Incidência de Corioamnionite
Prazo: Entrega por alta
Definido como um diagnóstico clínico antes do parto
Entrega por alta
Infecção pós-parto materna
Prazo: Entrega por alta
Definido como, Diagnóstico clínico de endometrite, Ferida reaberta por hematoma, seroma, infecção ou outros motivos, Celulite que requer antibióticos, Pneumonia, Pielonefrite, Bacteremia de origem desconhecida e Trombose pélvica séptica
Entrega por alta
Hipertensão materna
Prazo: Entrega por alta
Leve e Grave (sistólica e diastólica) definido pelo ACOG
Entrega por alta
Incidência de pré-eclâmpsia, com ou sem características graves
Prazo: Entrega por alta
Definido pelo ACOG
Entrega por alta
Uso de anti-hipertensivos
Prazo: Entrega por alta
Inclui anti-hipertensivo oral, anti-hipertensivo intravenoso ou anticonvulsivante intravenoso
Entrega por alta
Número de horas em trabalho de parto e unidade de parto
Prazo: Entrega por alta
Entrega por alta
Duração da internação materna
Prazo: Gravidez até a alta do recém-nascido
Medido em dias.
Gravidez até a alta do recém-nascido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10000737
  • 000737-CH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados fenotípicos anônimos e os dados de genótipo SNP, metilação do DNA e sequência de RNA gerados a partir do estudo serão depositados em bancos de dados científicos mantidos pelos Institutos Nacionais de Saúde.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados antes da publicação ou no momento da publicação ou logo após.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso às informações anônimas armazenadas nos arquivos do NIH, como DASH e dbGaP, só será aceito por meio de aplicativos de pesquisadores devidamente qualificados que assinem um Contrato de Acesso a Dados juridicamente vinculativo no qual se comprometem a usar os dados apenas para fins de pesquisa; proteger a confidencialidade dos dados; fornecer segurança de dados apropriada; não tentar identificar participantes individuais de quem os dados foram obtidos; e não redistribuir os dados ou qualquer subconjunto ou derivado que possa ser usado para identificar o participante da pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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