Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av graviditet og nyfødthelse (SPAN) (SPAN)

11. desember 2025 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie av graviditet og nyfødthelse (SPAN): TIDSPUNKT for levering (TIME).

Denne studien vil gjennomføre en randomisert studie blant kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM). Study of Pregnancy And Neonatal Health (SPAN), TIMing of Delivery (TIME) er en randomisert studie som vil rekruttere opptil 3450 gravide kvinner med ukontrollert GDM og randomisere tidspunktet for fødselen deres. Kvinner med GDM som blir kontaktet for utprøvingen og som blir funnet kvalifisert, men ikke samtykker til å delta i randomisering for levering, vil bli bedt om å samtykke kun til kartgjennomgang (estimert ytterligere n=3000). Hovedmålet er å bestemme det beste tidspunktet for å starte fødselen for GDM-kompliserte fødseler (definert som tidspunktet når risikoen for sykdom og død for den nyfødte er lavest) mellom 37-39 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie under et adaptivt design som ligger i en større observasjonsstudie, blant kvinner som er diagnostisert med ukontrollert svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Kvinner fra flere kliniske steder rundt om i USA vil bli rekruttert til studien (n=3450). Kvinner med GDM som blir kontaktet for utprøvingen og er funnet kvalifisert, men ikke samtykker til å delta i randomisering for levering, vil bli bedt om å samtykke kun til diagramgjennomgang (estimert ytterligere n=3000). Hovedmålet er å bestemme det optimale tidspunktet for å starte fødselen for GDM-kompliserte fødseler (definert som tidspunktet når neonatal sykelighet og perinatal dødelighetsrisiko er lavest) mellom 37-39 uker (n=3 450 kvinner). Nyfødte utviklings- og atferdsutfall, og antropometriske mål vil også bli vurdert som sekundære utfall, samt en eksplorativ analyse for å undersøke om det er kliniske, ikke-kliniske eller biokjemiske faktorer som glukosemål som ytterligere vil bidra til å finjustere intervallet for optimalisering tidspunkt for GDM kompliserte fødsler i forhold til neonatal morbiditet og perinatal dødelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Mål 3 (GDM randomisert studie, TIME) inklusjonskriterier:

Kriterier for inkludering av kvinner:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Verifisert diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) med unormale glukosenivåer*** eller oppfyller andre kriterier for dårlig kontroll, spesifikt ett av følgende: Estimert fostervekt ≥90. persentil (LGA), polyhydramnios, og eller demonstrere manglende overholdelse eller manglende overholdelse som definert klinisk, inkludert manglende besøk, ikke føre nøyaktig logg, etc.

    ***En eller flere forhøyede fastende blodsukker ELLER tre eller flere forhøyede post-prandiale blodsukker etter å ha mottatt opplæring om passende kosthold og livsstilsendringer (f.eks. fysisk aktivitet)

  3. Nøyaktig svangerskapsalder som bekreftet ved ultralyd
  4. Enslig svangerskap
  5. Engelsk eller spansktalende
  6. Planlegger å levere på sykehuset på studiestedet
  7. Evne til å gi informert samtykke til å bli randomisert til igangsetting av levering

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Mål 3 (GDM randomisert studie, TIME) eksklusjonskriterier:

  1. Pre-svangerskapsdiabetes*

    *vil bli definert som diabetesdiagnose før graviditet ELLER før 13 ukers svangerskap med dokumentert fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL, tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL, 2 timer etter glukose ≥ 200 mg/dL under en oral glukosetoleranse test (75 g glukosebelastning), eller hemoglobin A1c ≥ 6,5 %.110.

  2. Tidligere dødfødsel definert som fosterdød ≥ 20 ukers svangerskap
  3. Selvrapportert historie med alkoholavhengighet og/eller annen rus-/rusavhengighet det siste året
  4. Teratogene eksponering (f.eks. cyklofosfamid, valproinsyre, warfarin)
  5. Kjente infeksjonssykdommer assosiert med neonatal sykelighet (f. malaria, cytomegalovirus, røde hunder, toksoplasmose, syfilis eller Zika-virus)
  6. Genetiske lidelser, aneuploidi og kjente store fosteranomalier
  7. Fosterdød
  8. Graviditeter med samtidige tilstander og andre indikasjoner for tidligere fødsel vil også bli ekskludert.
  9. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker håndtering av fødsel og fødsel eller perinatal morbiditet eller dødelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm 1
Intervensjonsarm 1 Eksperimentell initiering av forløsning ved induksjon eller planlagt keisersnitt ved 37 uker 0-2 dager.
Fremgangsmåte: Fødsel
Induksjon eller planlagt keisersnitt
Eksperimentell: Intervensjonsarm 2
Intervensjonsarm 2 Eksperimentell initiering av forløsning ved induksjon eller planlagt keisersnitt ved 37 uker 3-5 dager.
Fremgangsmåte: Fødsel
Induksjon eller planlagt keisersnitt
Eksperimentell: Intervensjonsarm 3
Start av forløsning ved induksjon eller planlagt keisersnitt ved 37 uker 6 dager til 38 uker og 1 dag.
Fremgangsmåte: Fødsel
Induksjon eller planlagt keisersnitt
Eksperimentell: Intervensjonsarm 4
Intervensjonsarm 4 Eksperimentell initiering av forløsning ved induksjon eller planlagt keisersnitt ved 38 uker 2-4 dager.
Fremgangsmåte: Fødsel
Induksjon eller planlagt keisersnitt
Eksperimentell: Intervensjonsarm 5
Start av forløsning ved induksjon eller planlagt keisersnitt ved 38 uker 5 dager til 39 uker og 0 dager.
Fremgangsmåte: Fødsel
Induksjon eller planlagt keisersnitt
Eksperimentell: Intervensjonsarm 6
Intervensjonsarm 6 Eksperimentell initiering av forløsning ved induksjon eller planlagt keisersnitt ved 39 uker 1-3 dager.
Fremgangsmåte: Fødsel
Induksjon eller planlagt keisersnitt
Eksperimentell: Intervensjonsarm 7
Intervensjonsarm 7 Eksperimentell initiering av forløsning ved induksjon eller planlagt keisersnitt ved 39 uker 4-6 dager.
Fremgangsmåte: Fødsel
Induksjon eller planlagt keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av neonatal morbiditet og perinatal mortalitet
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
Utskrivelse fra sykehus
Forekomst av død før fødsel, intrapartum eller neonatal død (komponent av primært utfall)
Tidsramme: Prepartum graviditetsperiode gjennom nyfødt utflod
Prepartum graviditetsperiode gjennom nyfødt utflod
Forekomst av moderat eller høyere neonatal respirasjonsstøtte innen 72 timer etter fødselen (komponent av primært resultat)
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Inkludert noen av følgende: Nesekanyle >/= 2 LPM (liter per minutt), kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP), NIPPV; (ikke-invasiv intermitterende positivt trykkventilasjon; Merk at NIPPV er mer generell enn Bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP), dvs. BiPAP er en form for NIPPV, det samme er ikke-invasiv NAVA, synkronisert NIPPV, ikke-synkronisert NIPPV, noen ventilatorer kan gjøre nasal IMV i visse situasjoner osv.), Mekanisk ventilasjon, høyfrekvent ventilasjon og ECMO/ECLS (ekstrakorporal mekanisk). støtte/ekstrakorporal livsstøtte)
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av lungebetennelse (komponent av primært resultat)
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Bekreftet med røntgen eller positiv blodkultur
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av Meconium aspirasjonssyndrom (komponent av primært utfall)
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Åndenød hos et spedbarn født gjennom mekoniumfarget fostervann med røntgenfunn i samsvar med mekoniumaspirasjonssyndrom, og hvis symptomer ikke kunne forklares på annen måte
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av sepsis (komponent av primært utfall)
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Diagnosen sepsis vil kreve tilstedeværelse av et klinisk sykt spedbarn med mistanke om systemisk infeksjon med positiv blod, CSF eller kateterisert/suprapubisk urinkultur; eller, i fravær av positive kulturer, kliniske bevis på kardiovaskulær kollaps eller en utvetydig røntgenundersøkelse som bekrefter infeksjon.
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av neonatal encefalopati (komponent av primært utfall)
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Definert av Shankaran et al. 2005
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av intrakraniell blødning (komponent av primært resultat)
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Intraventrikulær blødning grad III og IV, subgalealt hematom, subduralt hematom eller subaraknoidalt hematom
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av anfall (komponent av primært resultat)
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av fødselstraumer (komponent av primært utfall)
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Benbrudd, plexus brachialis parese, annen nevrologisk skade, retinal blødning eller ansiktsnerveparese
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av hypotensjon som krever pressorstøtte (komponent av primært resultat)
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av hypertrofisk kardiomyopati (komponent av primært resultat)
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av neonatal intensivavdeling (NICU) > 1 døgn (24 timer) opphold
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
NICU-opphold > 1 dag (24 timer)
Levering gjennom nyfødtutskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respirasjonsstøtte mindre enn moderat
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Hette oksygen og nesekanyle
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Varighet av eventuell pustestøtte
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Varighet av moderat respirasjonsstøtte
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av forbigående takypné hos den nyfødte
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av respiratorisk distress-syndrom hos nyfødte
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Både en klinisk diagnose og om nødvendig overflateaktivt middel
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av hypoglykemi hos nyfødte
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Glukose < 35 mg/dl) og om nødvendig IV-behandling
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av hyperbilirubinemi hos nyfødte
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Krever fototerapi eller utvekslingstransfusjon hos nyfødte
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av polycytemi hos nyfødte
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Både en klinisk diagnose og om nødvendig delvis utvekslingstransfusjon
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av terapeutisk hypotermi
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Avkjøling av hodet eller kroppen
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av transfusjon av blodprodukter eller blod hos nyfødte
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) eller intermediate care unit
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Varighet av neonatal sykehusopphold
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Målt i dager
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Fødselsvekt
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Definert som < 10. persentil ved bruk av Duryea-referansen
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av stor for svangerskapsalder og makrosomi
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
LGA definert som > 90. persentil ved bruk av Duryea-referansen og makrosomi definert som fødselsvekt > 4500 g
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Sammensetning av morbiditet og mortalitet
Tidsramme: Graviditet gjennom utflod
Mors død, HELLP-syndrom, eklampsi, lungeødem, placentaavbrudd, blodoverføring
Graviditet gjennom utflod
Forekomst av mors død
Tidsramme: Graviditet gjennom utflod
Graviditet gjennom utflod
Forekomst av HELLP-syndrom
Tidsramme: Graviditet gjennom utflod
Som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Graviditet gjennom utflod
Forekomst av eklampsi
Tidsramme: Graviditet gjennom utflod
Som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Graviditet gjennom utflod
Forekomst av maternal lungeødem
Tidsramme: Graviditet gjennom utflod
Røntgen av thorax bekreftet
Graviditet gjennom utflod
Forekomst av morkakeabrupsjon
Tidsramme: Graviditet gjennom levering
Graviditet gjennom levering
Forekomst av mors blodoverføring
Tidsramme: Graviditet gjennom utflod
Graviditet gjennom utflod
Forekomst av spontan fødsel
Tidsramme: Graviditet gjennom levering
Graviditet gjennom levering
Forekomst av indusert fødsel
Tidsramme: Graviditet gjennom levering
Graviditet gjennom levering
Forekomst av planlagt keisersnitt
Tidsramme: Graviditet gjennom levering
Graviditet gjennom levering
Indikasjon for fødsel inkludert keisersnitt ved mistanke om makrosomi
Tidsramme: Graviditet gjennom levering
Definert som estimert fostervekt > 4500 gram
Graviditet gjennom levering
Forekomst av spontan vaginal fødsel
Tidsramme: Graviditet gjennom levering
Graviditet gjennom levering
Forekomst av operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Graviditet gjennom levering
Vakuum eller tang
Graviditet gjennom levering
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Graviditet gjennom levering
Graviditet gjennom levering
Indikasjoner for operativ vaginal levering
Tidsramme: Graviditet gjennom levering
Graviditet gjennom levering
Indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: Graviditet gjennom levering
Graviditet gjennom levering
Forekomst av skulderdystoki
Tidsramme: Levering gjennom nyfødtutskrivning
Levering gjennom nyfødtutskrivning
Forekomst av riper hos mor
Tidsramme: Levering gjennom Discharge
1., 2., 3. eller 4. grads perineal; sulcus, vaginalvegg; labial, periuretral, klitoris, slitasje, annet
Levering gjennom Discharge
Forekomst av postpartum blødning
Tidsramme: Levering gjennom Discharge
Definert som et av følgende: transfusjon, ikke-elektiv hysterektomi, bruk av to eller flere uterotoniske midler enn oksytocin, andre kirurgiske inngrep som uteruskompresjonssuturer, livmorarterieligering, embolisering, hypogastrisk ligering eller ballongtamponade og curettage
Levering gjennom Discharge
Forekomst av mødres intensivavdeling
Tidsramme: Levering gjennom Discharge
Levering gjennom Discharge
Forekomst av maternal venøs tromboembolisme
Tidsramme: Levering gjennom Discharge
Dyp venetrombose eller lungeemboli
Levering gjennom Discharge
Forekomst av Chorioamnionitt
Tidsramme: Levering gjennom Discharge
Definert som en klinisk diagnose før levering
Levering gjennom Discharge
Infeksjon etter fødselen hos mor
Tidsramme: Levering gjennom Discharge
Definert som, klinisk diagnose av endometritt, sår gjenåpnet på grunn av hematom, serom, infeksjon eller andre årsaker, cellulitt som krever antibiotika, lungebetennelse, pyelonefritt, bakteriemi ukjent kilde og septisk bekkentrombose
Levering gjennom Discharge
Maternell hypertensjon
Tidsramme: Levering gjennom Discharge
Mild og alvorlig (systolisk og diastolisk) definert av ACOG
Levering gjennom Discharge
Forekomst av svangerskapsforgiftning, med eller uten alvorlige funksjoner
Tidsramme: Levering gjennom Discharge
Definert av ACOG
Levering gjennom Discharge
Bruk av antihypertensiva
Tidsramme: Levering gjennom Discharge
Inkluderer oral antihypertensiv, intravenøs antihypertensiv eller intravenøs antikonvulsiv
Levering gjennom Discharge
Antall timer i arbeids- og leveringsenhet
Tidsramme: Levering gjennom Discharge
Levering gjennom Discharge
Varighet av mors sykehusopphold
Tidsramme: Graviditet gjennom nyfødtutflod
Målt i dager.
Graviditet gjennom nyfødtutflod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10000737
  • 000737-CH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte fenotypiske data og SNP-genotypen, DNA-metylering og RNA-sekvensdata generert fra studien vil bli deponert i vitenskapelige databaser som vedlikeholdes av National Institutes of Health.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt før publisering eller ved publisering eller kort tid etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til den anonymiserte informasjonen som er lagret i NIH-arkiver som DASH og dbGaP vil kun bli akseptert via søknader fra passende kvalifiserte forskere som signerer en juridisk bindende datatilgangsavtale der de forplikter seg til å bruke dataene kun til forskningsformål; beskytte datakonfidensialitet; sørge for passende datasikkerhet; ikke forsøke å identifisere individuelle deltakere som data ble innhentet fra; og ikke videredistribuere dataene eller noen undergruppe eller derivater som kan brukes til å identifisere forskningsdeltakeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger