Hluboká mozková stimulace pro poruchu užívání alkoholu

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí (všechna pohlaví) ve věku 21 až 75 let.
2. Závažná primární porucha užívání alkoholu (AUD) (>= 6 diagnostických a statistických manuálů – 5 kritérií AUD) s jinými poruchami souvisejícími s užíváním návykových látek nebo bez nich.
3. Účastníci hledají léčbu pro své AUD (účastníci, kteří dostávají léky nebo jinou terapii pro AUD, jsou způsobilí).
4. Účastníci mají vhled do své poruchy spojené s užíváním alkoholu (skóre > 26 na subškále rozpoznávání stupnice připravenosti na změnu a škály dychtivosti po léčbě (SOCRATES V.8)).
5. Účastník má pokročilé kompenzované jaterní onemocnění spojené s alkoholem (ALD). Kompenzovaný je definován jako asymptomatický podle klinického hodnocení (hepatologem nebo internistou). Pokročilé je definováno jako stadium fibrózy >= 3; pokud nebyla diagnostikována dříve, fibróza ve stádiu >= 3 bude diagnostikována jaterní elastografií s použitím limitu ztuhlosti jater >=15 kilopascalů
6. AUD je refrakterní na léčbu: není schopen dosáhnout trvalé remise (>12 měsíců) za posledních 5 let, navzdory pokusům o léčbu, s alespoň jedním pokusem o léčbu zahrnujícím dokončený rezidenční nebo ambulantní léčebný program s farmakoterapií, behaviorální terapií nebo obojím.
7. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
8. Systém sociální podpory a stabilní životní uspořádání poskytují záruky, že subjekt bude dodržovat studijní požadavky: rodina nebo přátelé, kteří žijí se subjektem nebo v jeho blízkosti, a mohou poskytovat doplňkové informace, monitorovat chování subjektu, podporovat ho a povzbuzovat jej k účasti na následné návštěvy a hodnocení. To hodnotí neuropsycholog.
9. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před operací DBS a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii a po dokončení studie, pokud se rozhodnou ponechat systém DBS implantovaný a zapnutý.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení.
2. Neanglicky mluvící.
3. Léčba AUD jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 3 měsíců.
4. Anamnéza primární psychózy nebo bipolární poruchy I podle psychiatrického hodnocení nebo strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy-5.
5. Závažná porucha osobnosti v anamnéze, která by mohla narušovat účast ve studii (např. antisociální porucha osobnosti) podle psychiatrického hodnocení, neuropsychologického hodnocení nebo strukturovaného klinického rozhovoru pro měření diagnostického a statistického manuálu-5.
6. Inteligenční kvocient <75 měřený Wecheslerovou zkrácenou škálou inteligence (vyhodnoceno neuropsychologem).
7. Anamnéza sebevražedných pokusů za posledních 5 let nebo současné sebevražedné myšlenky podle psychiatrického hodnocení a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Dekompenzovaná ALD: klinicky zjevný ascites, jaterní encefalopatie, epizody žloutenky, velké jícnové varixy s krvácením z varixů nebo bez něj, hepatorenální syndrom podle klinického hodnocení (hepatologem nebo internistou).
9. Koagulopatie: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 40 s, trombocyty < 100 000.
10. Současné klinicky významné lékařské nebo neurologické onemocnění, které ovlivňuje funkci mozku (např. nedávná mrtvice, infarkt myokardu, záchvaty, které nejsou způsobeny abstinencí alkoholu).
11. Klinicky významná abnormalita na strukturálním MRI skenu mozku.
12. Očekávaná délka života méně než 18 měsíců podle klinického posouzení během lékařského hodnocení (např. žádné terminální rakoviny).
13. Jakákoli označená kontraindikace DBS nebo nemožnost mít MRI mozku: určité kardiostimulátory, kov v těle, neschopnost podstoupit operaci v bdělém stavu, významné kardiální nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro operaci, infekci a koagulopatii.