Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation for alkoholmisbrug

12. august 2025 opdateret af: Khaled Moussawi

Limbisk Pallidum dyb hjernestimulation til behandling af alvorlig alkoholforstyrrelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​Deep Brain Stimulation (DBS) af den limbiske pallidum hos deltagere med svær alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD), som har fremskreden, men kompenseret leverfibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med svær AUD vil gennemgå baseline medicinske og psykiatriske vurderinger, kognitiv og adfærdsmæssig testning og positron emission tomografi (PET) billeddannelse. En til to uger senere vil deltagerne gennemgå neurokirurgisk implantation af DBS-elektroder i den limbiske pallidum og en neurostimulator. Fire uger efter DBS-systemimplantation tændes DBS-systemet, og stimuleringsparametrene optimeres. Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge og derefter hver måned for gentagne omfattende vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (alle køn) 21 til 75 år.
  2. Alvorlig primær alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) (>= 6 diagnostisk og statistisk manual-5 AUD-kriterier) med eller uden andre stofbrugsforstyrrelser.
  3. Deltagere søger behandling for deres AUD (deltagere, der modtager medicin eller anden terapi for AUD er berettiget).
  4. Deltagerne har indsigt i deres alkoholforbrugsforstyrrelse (score >26 på anerkendelsesunderskalaen på Scales of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES V.8)).
  5. Deltageren har fremskreden kompenseret alkohol-associeret leversygdom (ALD). Kompenseret er defineret som asymptomatisk pr. klinisk evaluering (af hepatolog eller internist). Avanceret defineres som fibrosestadium >= 3; hvis ikke tidligere diagnosticeret, vil fibrosestadiet >= 3 blive diagnosticeret med leverenlastografi ved hjælp af en leverstivhedsgrænse >=15kiloPascal
  6. AUD er behandlingsrefraktær: ude af stand til at opnå vedvarende remission (>12 måneder) over de seneste 5 år, på trods af behandlingsforsøg, med mindst ét ​​behandlingsforsøg, der involverer afsluttet bolig- eller ambulant behandlingsprogram med farmakoterapi, adfærdsterapi eller begge dele.
  7. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  8. Socialt støttesystem og stabile boformer for at give sikkerhed for, at forsøgspersonen vil overholde studiekrav: familie eller venner, der bor med eller i nærheden af ​​emnet, og kan give sikkerhedsoplysninger, overvåge emnets adfærd, støtte og opmuntre emnet til at deltage i opfølgende besøg og evalueringer. Dette vurderes af en neuropsykolog.
  9. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 4 uger før DBS-kirurgi og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og efter undersøgelsens afslutning, hvis de vælger at beholde DBS-systemet implanteret og ON.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Ikke-engelsktalende.
  3. AUD-behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 3 måneder.
  4. Anamnese med primær psykose eller bipolar I-lidelse i henhold til den psykiatriske evaluering eller struktureret klinisk interview til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-5.
  5. Anamnese med alvorlig personlighedsforstyrrelse, der kunne forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. antisocial personlighedsforstyrrelse) i henhold til den psykiatriske evaluering, neuropsykologiske evaluering eller Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-5-målet.
  6. Intelligenskvotient <75 målt af Wechesler Abbreviated Scale of Intelligence (vurderet af en neuropsykolog).
  7. Anamnese med selvmordsforsøg inden for de seneste 5 år eller aktuelle selvmordstanker pr. psykiatrisk evaluering og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Dekompenseret ALD: klinisk tydelig ascites, hepatisk encefalopati, gulsot episoder, store esophageal varicer med eller uden variceal blødning, hepatorenalt syndrom, ifølge den kliniske evaluering (af hepatolog eller internist).
  9. Koagulopati: international normaliseret ratio (INR) > 1,4, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 40 s, blodplader < 100.000.
  10. Aktuel klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk sygdom, der påvirker hjernens funktion (f.eks. nyligt slagtilfælde, myokardieinfarkt, anfald, der ikke skyldes alkoholabstinenser).
  11. Klinisk signifikant abnormitet ved strukturel MR-scanning af hjernen.
  12. Forventet levetid mindre end 18 måneder ifølge den kliniske vurdering under medicinsk evaluering (f.eks. ingen terminale kræftformer).
  13. Enhver mærket DBS-kontraindikation eller manglende evne til at få hjerne-MR: visse pacemakere, metal i kroppen, manglende evne til at gennemgå vågen operation, betydelige hjerte- eller andre medicinske risikofaktorer for operation, infektion og koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AUD DBS
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Deltagerne vil gennemgå baseline medicinske og psykiatriske vurderinger, kognitive og adfærdsmæssige tests og positron emission tomografi (PET) billeddannelse. En til to uger senere vil deltagerne gennemgå neurokirurgisk implantation af DBS-elektroder i den limbiske pallidum og en neurostimulator. Fire uger efter DBS-systemimplantation tændes DBS-systemet, og stimuleringsparametrene optimeres. Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge og derefter hver måned for gentagne omfattende vurderinger.
Enhed: DBS
Bilaterale DBS-elektroder vil blive implanteret i den limbiske pallidum hos deltagere med alvorlig alkoholmisbrug og fremskreden, men kompenseret leversygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 4-52 uger
Dette vil blive evalueret baseret på antal og alvorlighed af bivirkninger forbundet med DBS -implantation og stimulering (f.eks. Infektion, blødning, kognitive eller adfærdsmæssige bivirkninger).
4-52 uger
Rekruttering (gennemførlighed)
Tidsramme: 0-71 uger
Dette vil blive evalueret på baggrund af antal deltagere, der er rekrutteret og tilmeldt undersøgelsen mellem undersøgelsesstartdato og primær gennemførelsesdato.
0-71 uger
Andel af afsluttede vurderinger (gennemførlighed)
Tidsramme: 4-52 uger
Dette vil blive evalueret baseret på den gennemsnitlige procentdel af evalueringer, der er afsluttet på tværs af deltagerne i undersøgelsesvarigheden ud af de samlede krævede vurderinger for at måle deltagernes overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
4-52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet funktion
Tidsramme: 6 måneder
Den overordnede funktion og handicap måles ved hjælp af standardiseret spørgeskema Verdenssundhedsorganisationsvurdering 2.0 (WHODAS2.0) Resultat før og efter DBS-aktivering (rå score 0-180, højere er værre). Fokus for analyse var begrænset til det 6-måneders timepoint.
6 måneder
Alkoholbrug - Procent Dage Abstinent
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af alkoholbrug måles gennem procentdel af dage abstinent (PDA) ved baseline (Pver forud for 6 måneder) og 6 måneder efter DBS -aktivering. PDA ved baseline vurderes over de foregående 180 dage. PDA 6 måneder efter DBS-aktivering vurderes over de foregående 30 dage.
6 måneder
Alkoholbrug - Drinks pr. Drikkedag
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af alkoholbrug måles gennem drikkevarer pr. Drikkedag (DDD) før og efter DBS -aktivering. Fokus for analyse var begrænset til det 6-måneders timepoint. DDD ved baseline vurderes over de foregående 180 dage. DDD efter 6 måneder efter DBS-aktivering vurderes over de foregående 30 dage.
6 måneder
Målengagement
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet ved at måle den procentvise ændring i hjernemetabolismen med 18Fluoro-Deoxy-Glucose (FDG) PET-scanninger før og efter DBS-aktivering. Tidspunktet på 4 uger efter operationen blev udelukket, fordi åndedræts alkoholtest var positiv den dag.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cue -reaktivitetstrangsresultat
Tidsramme: 6 måneder
At måle subjektiv trang efter præsentation af alkohol- eller neutrale billedkaster før og efter DBS. Trang rapporteres ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) mellem 0 og 100, hvor 100 indikerer meget høj trang; CUE -reaktivitetsbesværet beregnes som forskellen i trang til scoringer efter alkohol kontra neutrale billeder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khaled Moussawi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY22030036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata kan efter anmodning deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

alle data og oplysninger skal afidentificeres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger