Głęboka stymulacja mózgu w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli (wszystkie płcie) w wieku od 21 do 75 lat.
2. Ciężkie pierwotne zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) (>= 6 Podręcznik diagnostyczno-statystyczny - 5 kryteriów AUD) z innymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji lub bez nich.
3. Uczestnicy szukają leczenia AUD (uczestnicy otrzymujący leki lub inną terapię AUD są uprawnieni).
4. Uczestnicy mają wgląd w swoje zaburzenie związane z używaniem alkoholu (wynik >26 w podskali rozpoznawania Etapów gotowości do zmiany i skali gotowości do leczenia (SOCRATES V.8)).
5. Uczestnik ma zaawansowaną wyrównaną alkoholową chorobę wątroby (ALD). Kompensacja jest definiowana jako bezobjawowa na podstawie oceny klinicznej (przez hepatologa lub internistę). Zaawansowany jest zdefiniowany jako stopień zwłóknienia >= 3; jeśli nie został wcześniej zdiagnozowany, stadium zwłóknienia >= 3 zostanie zdiagnozowane za pomocą elastografii wątroby przy użyciu wartości granicznej sztywności wątroby >=15 kiloPascal
6. AUD jest oporny na leczenie: nie jest w stanie osiągnąć trwałej remisji (>12 miesięcy) w ciągu ostatnich 5 lat, pomimo prób leczenia, z co najmniej jedną próbą leczenia obejmującą ukończony program leczenia stacjonarnego lub ambulatoryjnego z farmakoterapią, terapią behawioralną lub obiema.
7. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
8. System wsparcia społecznego i stabilne warunki życia w celu zapewnienia, że ​​osoba badana będzie przestrzegać wymagań związanych z nauką: rodzina lub przyjaciele, którzy mieszkają z pacjentem lub w jego pobliżu i mogą dostarczyć dodatkowych informacji, monitorować zachowanie podmiotu, wspierać go i zachęcać podmiot do udziału w wizyty kontrolne i oceny. Ocenia to neuropsycholog.
9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed operacją DBS i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu oraz po jego zakończeniu, jeśli zdecydują się na pozostawienie wszczepionego i WŁĄCZONEGO systemu DBS.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub laktacja.
2. Nieanglojęzyczny.
3. Leczenie AUD innym badanym lekiem lub inną interwencją w ciągu 3 miesięcy.
4. Historia psychozy pierwotnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I zgodnie z oceną psychiatryczną lub ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla narzędzia Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5.
5. Historia poważnych zaburzeń osobowości, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu (np. antyspołeczne zaburzenie osobowości) zgodnie z oceną psychiatryczną, oceną neuropsychologiczną lub ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla środka Diagnostic and Statistical Manual-5.
6. Iloraz inteligencji <75 mierzony Skróconą Skalą Inteligencji Wecheslera (oceniany przez neuropsychologa).
7. Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat lub obecne myśli samobójcze na podstawie oceny psychiatrycznej i Skali Oceny Ciężkich Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
8. Zdekompensowana ALD: jawne klinicznie wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, epizody żółtaczki, duże żylaki przełyku z krwawieniem z żylaków lub bez, zespół wątrobowo-nerkowy, zgodnie z oceną kliniczną (przez hepatologa lub internistę).
9. Koagulopatia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) > 40 s, liczba płytek krwi < 100 000.
10. Obecna klinicznie istotna choroba medyczna lub neurologiczna, która wpływa na czynność mózgu (np. niedawny udar, zawał mięśnia sercowego, napady padaczkowe niespowodowane odstawieniem alkoholu).
11. Klinicznie istotna nieprawidłowość w obrazie strukturalnego MRI mózgu.
12. Oczekiwana długość życia krótsza niż 18 miesięcy zgodnie z oceną kliniczną przeprowadzoną podczas oceny medycznej (np. brak nieuleczalnych nowotworów).
13. Wszelkie oznaczone przeciwwskazania DBS lub niemożność wykonania MRI mózgu: niektóre rozruszniki serca, metal w ciele, niemożność poddania się operacji w stanie czuwania, istotne kardiologiczne lub inne medyczne czynniki ryzyka operacji, infekcji i koagulopatii.