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Stimulation cérébrale profonde pour les troubles liés à la consommation d'alcool

12 août 2025 mis à jour par: Khaled Moussawi

Stimulation cérébrale profonde Limbic Pallidum pour le traitement des troubles graves liés à la consommation d'alcool

Le but de cette étude clinique est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du pallidum limbique chez les participants souffrant d'un trouble grave lié à la consommation d'alcool (AUD) qui ont une fibrose hépatique avancée mais compensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants atteints d'AUD sévère subiront des évaluations médicales et psychiatriques de base, des tests cognitifs et comportementaux et une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). Une à deux semaines plus tard, les participants subiront une implantation neurochirurgicale d'électrodes DBS dans le pallidum limbique et d'un neurostimulateur. Quatre semaines après l'implantation du système DBS, le système DBS sera activé et les paramètres de stimulation optimisés. Les participants seront suivis toutes les deux semaines puis tous les mois pour des évaluations complètes répétées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Khaled Moussawi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-383-3084
  • E-mail: moussawik@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (tous genres) de 21 à 75 ans.
  2. Trouble primaire sévère lié à l'usage d'alcool (AUD) (>= 6 critères du Manuel diagnostique et statistique - 5 AUD) avec ou sans autres troubles liés à l'usage de substances.
  3. Les participants recherchent un traitement pour leur AUD (les participants recevant des médicaments ou une autre thérapie pour AUD sont éligibles).
  4. Les participants ont un aperçu de leur trouble lié à la consommation d'alcool (score> 26 sur la sous-échelle de reconnaissance de l'échelle de préparation aux changements et d'empressement au traitement (SOCRATES V.8)).
  5. Le participant a une maladie du foie liée à l'alcool (ALD) avancée compensée. Compensé est défini comme asymptomatique par évaluation clinique (par un hépatologue ou un interniste). Avancé est défini comme stade de fibrose >= 3 ; s'il n'a pas déjà été diagnostiqué, le stade de fibrose >= 3 sera diagnostiqué par élastographie hépatique en utilisant un seuil de rigidité hépatique >= 15 kiloPascal
  6. L'AUD est réfractaire au traitement : incapable d'obtenir une rémission soutenue (> 12 mois) au cours des 5 dernières années, malgré les tentatives de traitement, avec au moins une tentative de traitement impliquant un programme de traitement résidentiel ou ambulatoire complet avec pharmacothérapie, thérapie comportementale ou les deux.
  7. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  8. Système de soutien social et conditions de vie stables pour garantir que le sujet respectera les exigences de l'étude : famille ou amis qui vivent avec ou à proximité du sujet et peuvent fournir des informations collatérales, surveiller le comportement du sujet, soutenir et encourager le sujet à participer à visites de suivi et évaluations. Ceci est évalué par un neuropsychologue.
  9. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 4 semaines avant la chirurgie DBS et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude, et après la fin de l'étude si elles choisissent de garder le système DBS implanté et activé.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Non anglophone.
  3. Traitement AUD avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 3 mois.
  4. Antécédents de psychose primaire ou de trouble bipolaire I selon l'évaluation psychiatrique ou l'entrevue clinique structurée pour la mesure du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5.
  5. Antécédents de trouble de la personnalité grave pouvant interférer avec la participation à l'étude (par exemple, trouble de la personnalité antisociale) selon l'évaluation psychiatrique, l'évaluation neuropsychologique ou l'entretien clinique structuré pour la mesure du Manuel diagnostique et statistique-5.
  6. Quotient intellectuel <75 tel que mesuré par l'échelle abrégée d'intelligence de Wechesler (évaluée par un neuropsychologue).
  7. Antécédents de tentatives de suicide au cours des 5 dernières années ou pensées suicidaires actuelles selon l'évaluation psychiatrique et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
  8. ALD décompensée : ascite cliniquement évidente, encéphalopathie hépatique, épisodes d'ictère, grandes varices œsophagiennes avec ou sans saignement variqueux, syndrome hépatorénal, selon l'évaluation clinique (par un hépatologue ou un interniste).
  9. Coagulopathie : rapport international normalisé (INR) > 1,4, temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 40 s, plaquettes < 100 000.
  10. Maladie médicale ou neurologique actuelle cliniquement significative qui affecte la fonction cérébrale (par exemple, accident vasculaire cérébral récent, infarctus du myocarde, convulsions non dues au sevrage alcoolique).
  11. Anomalie cliniquement significative sur l'IRM structurelle du cerveau.
  12. Espérance de vie inférieure à 18 mois selon le jugement clinique lors de l'évaluation médicale (par exemple, pas de cancer en phase terminale).
  13. Toute contre-indication DBS étiquetée ou incapacité à subir une IRM cérébrale : certains stimulateurs cardiaques, métal dans le corps, incapacité à subir une opération éveillée, facteurs de risque cardiaques ou médicaux importants pour la chirurgie, l'infection et la coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DBS AUD
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Les participants subiront des évaluations médicales et psychiatriques de base, des tests cognitifs et comportementaux et une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). Une à deux semaines plus tard, les participants subiront une implantation neurochirurgicale d'électrodes DBS dans le pallidum limbique et d'un neurostimulateur. Quatre semaines après l'implantation du système DBS, le système DBS sera activé et les paramètres de stimulation optimisés. Les participants seront suivis toutes les deux semaines puis tous les mois pour des évaluations complètes répétées.
Dispositif: DBS
Des électrodes DBS bilatérales seront implantées dans le pallidum limbique des participants souffrant de troubles graves liés à la consommation d'alcool et d'une maladie hépatique avancée mais compensée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves (sécurité et tolérabilité)
Délai: 4-52 semaines
Ceci sera évalué en fonction du nombre et de la gravité des événements indésirables associés à l'implantation et à la stimulation du DBS (par exemple, infection, saignement, effets secondaires cognitifs ou comportementaux).
4-52 semaines
Recrutement (faisabilité)
Délai: 0-71 semaines
Ceci sera évalué sur la base du nombre de participants recrutés et inscrits à l'étude entre la date de début de l'étude et la date d'achèvement primaire.
0-71 semaines
Proportion d'évaluations terminées (faisabilité)
Délai: 4-52 semaines
Ceci sera évalué sur la base du pourcentage moyen des évaluations effectuées entre les participants pendant la durée de l'étude sur les évaluations totales requises pour mesurer l'adhésion des participants au protocole d'étude.
4-52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement global
Délai: 6 mois
La fonction globale et l'invalidité seront mesurées à l'aide de questionnaire standardisé Assemblée de l'invalidité de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS2.0) Score avant et après l'activation de DBS (score brut 0-180, plus élevé est pire). L'analyse a été limitée au point de cale de 6 mois.
6 mois
Consommation d'alcool - pour cent de jours abstinent
Délai: 6 mois
L'évaluation de la consommation d'alcool sera mesurée en pourcentage de jours abstinente (PDA) au départ (PVER précédant 6 mois) et 6 mois après l'activation du DBS. Le PDA au départ est évalué au cours des 180 jours précédents. Le PDA à 6 mois après l'activation du DBS est évalué au cours des 30 jours précédents.
6 mois
Consommation d'alcool - boissons par jour de consommation
Délai: 6 mois
L'évaluation de la consommation d'alcool sera mesurée par des boissons par jour de consommation (DDD) avant et après l'activation du DBS. L'analyse a été limitée au point de cale de 6 mois. Le DDD au départ est évalué au cours des 180 jours précédents. Le DDD à 6 mois après l'activation du DBS est évalué au cours des 30 jours précédents.
6 mois
Engagement cible
Délai: 6 mois
Ceci sera évalué en mesurant le pourcentage de changement du métabolisme cérébral avec les analyses TEP 18fluoro-désoxy-glucose (FDG) avant et après l'activation du DBS. Le timepoint 4 semaines après la chirurgie a été exclu car le test d'alcool respiratoire était positif ce jour-là.
6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cue Score de désir de réactivité
Délai: 6 mois
Pour mesurer l'envie subjective après la présentation de l'alcool ou des signaux picturaux neutres pré et post-DBS. L'envie est signalée en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) entre 0 et 100, où 100 indique une très grande envie; Le score d'envie de réactivité du repère est calculé comme la différence dans les scores de la civalité après l'alcool par rapport aux images neutres.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Khaled Moussawi

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY22030036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants pourraient être partagées avec d'autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

après la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

toutes les données et informations doivent être anonymisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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