Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor alcoholgebruiksstoornis

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Khaled Moussawi

Limbic Pallidum Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van ernstige alcoholgebruiksstoornis

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van Deep Brain Stimulation (DBS) van het limbisch pallidum bij deelnemers met ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) die gevorderde maar gecompenseerde leverfibrose hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met ernstige AUD ondergaan basislijn medische en psychiatrische beoordelingen, cognitieve en gedragstesten en positronemissietomografie (PET) beeldvorming. Een tot twee weken later ondergaan de deelnemers neurochirurgische implantatie van DBS-elektroden in het limbisch pallidum en een neurostimulator. Vier weken na de implantatie van het DBS-systeem wordt het DBS-systeem ingeschakeld en worden de stimulatieparameters geoptimaliseerd. Deelnemers worden tweewekelijks en vervolgens maandelijks gevolgd voor herhaalde uitgebreide beoordelingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (alle geslachten) van 21 tot 75 jaar.
  2. Ernstige primaire alcoholgebruiksstoornis (AUD) (>= 6 diagnostische en statistische handleiding-5 AUD-criteria) met of zonder andere stoornissen in het gebruik van middelen.
  3. Deelnemers zoeken behandeling voor hun AUD (deelnemers die medicijnen of andere therapie voor AUD krijgen, komen in aanmerking).
  4. Deelnemers hebben inzicht in hun alcoholgebruiksstoornis (score >26 op de subschaal herkenning van de Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES V.8)).
  5. Deelnemer heeft gevorderde gecompenseerde alcohol-geassocieerde leverziekte (ALD). Gecompenseerd wordt gedefinieerd als asymptomatisch volgens klinische evaluatie (door hepatoloog of internist). Gevorderd wordt gedefinieerd als fibrosestadium >= 3; indien niet eerder gediagnosticeerd, zal fibrose stadium >= 3 worden gediagnosticeerd met leverelastografie met behulp van een leverstijfheidsgrenswaarde >=15kiloPascal
  6. AUD is behandelingsrefractair: niet in staat om duurzame remissie (>12 maanden) te bereiken gedurende de afgelopen 5 jaar, ondanks behandelpogingen, met ten minste één behandelpoging met een voltooid residentieel of poliklinisch behandelprogramma met farmacotherapie, gedragstherapie of beide.
  7. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  8. Sociaal ondersteuningssysteem en een stabiele woonsituatie om te garanderen dat de proefpersoon zich aan de studievereisten zal houden: familie of vrienden die bij of in de buurt van de proefpersoon wonen en aanvullende informatie kunnen verstrekken, het gedrag van de proefpersoon kunnen volgen, ondersteunen en de proefpersoon kunnen aanmoedigen om deel te nemen aan vervolgbezoeken en evaluaties. Dit wordt beoordeeld door een neuropsycholoog.
  9. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de DBS-operatie en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en na voltooiing van het onderzoek als ze ervoor kiezen het DBS-systeem geïmplanteerd en ingeschakeld te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Niet-Engels sprekend.
  3. AUD-behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 3 maanden.
  4. Geschiedenis van primaire psychose of bipolaire I-stoornis volgens de psychiatrische evaluatie of gestructureerd klinisch interview voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5-meting.
  5. Geschiedenis van een ernstige persoonlijkheidsstoornis die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. antisociale persoonlijkheidsstoornis) volgens de psychiatrische evaluatie, neuropsychologische evaluatie of gestructureerd klinisch interview voor de Diagnostic and Statistical Manual-5-meting.
  6. Intelligentiequotiënt <75 zoals gemeten door Wechesler Abbreviated Scale of Intelligence (beoordeeld door een neuropsycholoog).
  7. Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 5 jaar of huidige zelfmoordgedachten volgens psychiatrische evaluatie en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Gedecompenseerde ALD: klinisch duidelijke ascites, hepatische encefalopathie, episodes van geelzucht, grote slokdarmvarices met of zonder varicesbloeding, hepatorenaal syndroom, volgens de klinische evaluatie (door hepatoloog of internist).
  9. Coagulopathie: internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,4, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 40 s, bloedplaatjes < 100.000.
  10. Huidige klinisch significante medische of neurologische aandoening die de hersenfunctie aantast (bijv. recente beroerte, hartinfarct, toevallen die niet het gevolg zijn van alcoholontwenning).
  11. Klinisch significante afwijking op structurele MRI-scan van de hersenen.
  12. Levensverwachting minder dan 18 maanden volgens het klinische oordeel tijdens medische evaluatie (bijv. geen terminale kankers).
  13. Elke gelabelde DBS-contra-indicatie of onvermogen om hersen-MRI te ondergaan: bepaalde pacemakers, metaal in het lichaam, onvermogen om wakkere operaties te ondergaan, significante cardiale of andere medische risicofactoren voor chirurgie, infectie en coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AUD DBS
Dit is een eenarmige studie. Deelnemers ondergaan basislijn medische en psychiatrische beoordelingen, cognitieve en gedragstesten en positronemissietomografie (PET) beeldvorming. Een tot twee weken later ondergaan de deelnemers neurochirurgische implantatie van DBS-elektroden in het limbisch pallidum en een neurostimulator. Vier weken na de implantatie van het DBS-systeem wordt het DBS-systeem ingeschakeld en worden de stimulatieparameters geoptimaliseerd. Deelnemers worden tweewekelijks en vervolgens maandelijks gevolgd voor herhaalde uitgebreide beoordelingen.
Apparaat: DBS
Bilaterale DBS-elektroden zullen worden geïmplanteerd in het limbisch pallidum van deelnemers met ernstige alcoholgebruiksstoornis en gevorderde maar gecompenseerde leverziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 4-52 weken
Dit zal worden geëvalueerd op basis van aantal en ernst van bijwerkingen geassocieerd met DBS -implantatie en stimulatie (bijv. Infectie, bloedingen, cognitieve of gedragswerkeffecten).
4-52 weken
Werving (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 0-71 weken
Dit zal worden geëvalueerd op basis van het aantal aangeworven deelnemers en ingeschreven voor de studie tussen de startdatum van de studie en de primaire voltooiingsdatum.
0-71 weken
Aandeel voltooide beoordelingen (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 4-52 weken
Dit zal worden geëvalueerd op basis van het gemiddelde percentage evaluaties voltooid tussen deelnemers tijdens de onderzoeksduur van de totale vereiste beoordelingen om de naleving van de deelnemers aan het studieprotocol te meten.
4-52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemene functie en handicap zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde vragenlijst Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment 2.0 (WHODAS2.0) Score voor en na DBS-activering (RAW-score 0-180, hoger is slechter). De focus van de analyse was beperkt tot het tijdstip van 6 maanden.
6 maanden
Alcoholgebruik - Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van alcoholgebruik zal worden gemeten door middel van percentage dagen onthouding (PDA) bij aanvang (PVer voorafgaand aan 6 maanden) en op 6 maanden na DBS -activering. PDA bij aanvang wordt gedurende de voorgaande 180 dagen beoordeeld. PDA na 6 maanden na DBS wordt activering gedurende de voorgaande 30 dagen beoordeeld.
6 maanden
Alcoholgebruik - drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van alcoholgebruik zal worden gemeten door drankjes per drinkdag (DDD) voor en na DBS -activering. De focus van de analyse was beperkt tot het tijdstip van 6 maanden. DDD bij aanvang wordt gedurende de voorgaande 180 dagen beoordeeld. DDD op 6 maanden na DBS-activering wordt gedurende de voorgaande 30 dagen beoordeeld.
6 maanden
Doelbetrokkenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld door de procentuele verandering in hersenmetabolisme te meten met 18fluoro-deoxy-glucose (FDG) PET-scans voor en na DBS-activering. Het tijdstip van 4 weken na de operatie werd uitgesloten omdat de alcoholetest op die dag positief was.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue Reactivity hunkeringsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Om subjectieve verlangen te meten na presentatie van alcohol of neutrale picturale signalen voor en na DBS. Verlangen wordt gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) tussen 0 en 100, waarbij 100 een zeer hoge verlangens aangeeft; De Cue Reactivity Craved Score wordt berekend als het verschil in verlangen naar scores na alcohol versus neutrale foto's.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Khaled Moussawi

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY22030036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van deelnemers kunnen op verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

alle gegevens en informatie moeten worden geanonimiseerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen