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Tiefenhirnstimulation bei Alkoholkonsumstörung

12. August 2025 aktualisiert von: Khaled Moussawi

Limbic Pallidum Tiefenhirnstimulation zur Behandlung schwerer Alkoholkonsumstörungen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der tiefen Hirnstimulation (THS) des limbischen Pallidums bei Teilnehmern mit schwerer Alkoholkonsumstörung (AUD) und fortgeschrittener, aber kompensierter Leberfibrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit schwerem AUD werden grundlegenden medizinischen und psychiatrischen Untersuchungen, kognitiven und Verhaltenstests und einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung unterzogen. Ein bis zwei Wochen später werden den Teilnehmern DBS-Elektroden im limbischen Pallidum und ein Neurostimulator neurochirurgisch implantiert. Vier Wochen nach der Implantation des DBS-Systems wird das DBS-System eingeschaltet und die Stimulationsparameter optimiert. Die Teilnehmer werden zweiwöchentlich und dann monatlich für wiederholte umfassende Bewertungen beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (alle Geschlechter) im Alter von 21 bis 75 Jahren.
  2. Schwere primäre Alkoholkonsumstörung (AUD) (>= 6 Diagnose- und Statistikhandbuch-5 AUD-Kriterien) mit oder ohne andere Substanzgebrauchsstörungen.
  3. Teilnehmer suchen eine Behandlung für ihre AUD (Teilnehmer, die Medikamente oder andere Therapien für AUD erhalten, sind teilnahmeberechtigt).
  4. Die Teilnehmer haben Einblick in ihre Alkoholkonsumstörung (Punktzahl >26 auf der Erkennungssubskala der Stufen der Veränderungsbereitschaft und der Behandlungseagerness-Skala (SOKRATES V.8)).
  5. Der Teilnehmer hat eine fortgeschrittene kompensierte alkoholassoziierte Lebererkrankung (ALD). Kompensiert wird gemäß klinischer Bewertung (durch einen Hepatologen oder Internisten) als asymptomatisch definiert. Fortgeschritten ist definiert als Fibrosestadium >= 3; Wenn nicht zuvor diagnostiziert, wird Fibrosestadium >= 3 mit Leberelastographie unter Verwendung eines Lebersteifheitsgrenzwerts >= 15 KiloPascal diagnostiziert
  6. AUD ist behandlungsrefraktär: keine anhaltende Remission (> 12 Monate) in den letzten 5 Jahren trotz Behandlungsversuchen mit mindestens einem Behandlungsversuch, der ein abgeschlossenes stationäres oder ambulantes Behandlungsprogramm mit Pharmakotherapie, Verhaltenstherapie oder beidem umfasst.
  7. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  8. Soziales Unterstützungssystem und stabile Wohnverhältnisse, um sicherzustellen, dass der Studienteilnehmer die Studienanforderungen einhält: Familie oder Freunde, die mit oder in der Nähe des Studienteilnehmers leben und ergänzende Informationen bereitstellen, das Verhalten des Studienteilnehmers überwachen, ihn unterstützen und zur Teilnahme ermutigen können Folgebesuche und Auswertungen. Dies wird von einem Neuropsychologen ausgewertet.
  9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 4 Wochen vor der DBS-Operation und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und nach Abschluss der Studie, wenn sie sich dafür entscheiden, das DBS-System implantiert und eingeschaltet zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Nicht englischsprachig.
  3. AUD-Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 3 Monaten.
  4. Vorgeschichte einer primären Psychose oder Bipolar-I-Störung gemäß der psychiatrischen Bewertung oder dem strukturierten klinischen Interview für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen-5.
  5. Vorgeschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte (z. B. antisoziale Persönlichkeitsstörung) gemäß der psychiatrischen Bewertung, der neuropsychologischen Bewertung oder dem strukturierten klinischen Interview für die Maßnahme des Diagnose- und Statistikhandbuchs-5.
  6. Intelligenzquotient < 75, gemessen mit der Wechesler-Abkürzungsskala der Intelligenz (bewertet von einem Neuropsychologen).
  7. Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 5 Jahren oder aktuelle Selbstmordgedanken gemäß psychiatrischer Bewertung und Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Dekompensierte ALD: klinisch offensichtlicher Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ikterusepisoden, große Ösophagusvarizen mit oder ohne Varizenblutung, hepatorenales Syndrom, gemäß klinischer Bewertung (durch Hepatologen oder Internisten).
  9. Koagulopathie: International Normalized Ratio (INR) > 1,4, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 40 s, Thrombozyten < 100.000.
  10. Aktuelle klinisch signifikante medizinische oder neurologische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt (z. B. frischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, Anfälle, die nicht auf Alkoholentzug zurückzuführen sind).
  11. Klinisch signifikante Anomalie bei strukturellem MRT-Scan des Gehirns.
  12. Lebenserwartung weniger als 18 Monate gemäß klinischer Beurteilung während der medizinischen Untersuchung (z. B. keine Krebserkrankungen im Endstadium).
  13. Jede gekennzeichnete DBS-Kontraindikation oder Unfähigkeit, eine Gehirn-MRT zu haben: bestimmte Herzschrittmacher, Metall im Körper, Unfähigkeit, sich einer Wachoperation zu unterziehen, signifikante kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für Operationen, Infektionen und Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: USD DBS
Dies ist eine einarmige Studie. Die Teilnehmer werden medizinischen und psychiatrischen Basisuntersuchungen, kognitiven und Verhaltenstests und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung unterzogen. Ein bis zwei Wochen später werden den Teilnehmern DBS-Elektroden im limbischen Pallidum und ein Neurostimulator neurochirurgisch implantiert. Vier Wochen nach der Implantation des DBS-Systems wird das DBS-System eingeschaltet und die Stimulationsparameter optimiert. Die Teilnehmer werden zweiwöchentlich und dann monatlich für wiederholte umfassende Bewertungen beobachtet.
Gerät: DBS
Bilaterale DBS-Elektroden werden in das limbische Pallidum von Teilnehmern mit schwerer Alkoholkonsumstörung und fortgeschrittener, aber kompensierter Lebererkrankung implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 4-52 Wochen
Dies wird auf der Grundlage von Anzahl und Ernsthaftigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet, die mit der DBS -Implantation und -stimulation verbunden sind (z. B. Infektionen, Blutungen, kognitive oder verhaltensbezogene Nebenwirkungen).
4-52 Wochen
Rekrutierung (Machbarkeit)
Zeitfenster: 0-71 Wochen
Dies wird anhand der Anzahl der rekrutierten und in der Studie zwischen den Studienstartdatum und dem Primärabschlussdatum eingeschriebenen Teilnehmern bewertet.
0-71 Wochen
Anteil abgeschlossener Bewertungen (Machbarkeit)
Zeitfenster: 4-52 Wochen
Dies wird auf der Grundlage des durchschnittlichen Prozentsatzes der Bewertungen bewertet, die während der Studiendauer der Gesamtbewertungen zur Messung der Einhaltung der Teilnehmer an das Studienprotokoll durch die Teilnehmer abgeschlossen wurden.
4-52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtfunktion und Behinderung werden mithilfe standardisierter Fragebogen -Weltgesundheitsorganisation Behinderung 2.0 gemessen (WHODAS2.0) Score vor und nach der DBS-Aktivierung (RAW-Score 0-180, höher ist schlechter). Der Fokus der Analyse beschränkte sich auf den 6-monatigen Zeitpunkt.
6 Monate
Alkoholkonsum - Prozent Tage abstinent
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung des Alkoholkonsums wird zu Studienbeginn (PVER vor 6 Monaten) und 6 Monate nach DBS -Aktivierung durch prozentuale Tage (PDA) gemessen. PDA zu Studienbeginn wird in den vorangegangenen 180 Tagen bewertet. Die Aktivierung von PDA nach 6 Monaten nach DBS wird in den vorangegangenen 30 Tagen bewertet.
6 Monate
Alkoholkonsum - Getränke pro Tag des Trinkens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung des Alkoholkonsums wird vor und nach der DBS -Aktivierung durch Getränke pro Tag (DDD) gemessen. Der Fokus der Analyse beschränkte sich auf den 6-monatigen Zeitpunkt. DDD zu Studienbeginn wird in den vorangegangenen 180 Tagen bewertet. Die Aktivierung von 6 Monaten nach der DBS wird in den letzten 30 Tagen bewertet.
6 Monate
Ziel -Engagement
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird bewertet, indem die prozentuale Veränderung des Hirnstoffwechsels mit 18fluoro-Deoxy-Glucose (FDG) PET-Scans vor und nach der DBS-Aktivierung gemessen wird. Der TimePoint 4 Wochen nach der Operation wurde ausgeschlossen, weil der Atemalkoholtest an diesem Tag positiv war.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue Reactivity Craving Score
Zeitfenster: 6 Monate
Messen subjektives Verlangen nach Präsentation von Alkohol- oder neutralen bildlichen Hinweisen vor und nach DBS. Das Verlangen wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 und 100 angegeben, wobei 100 ein sehr hohes Verlangen aufweist; Die Cue Reactivity Craving Score wird als Differenz der Verlangen nach Alkohol und neutralen Bildern berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khaled Moussawi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY22030036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten könnten auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten und Informationen müssen anonymisiert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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