Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-09 U předmětů s glabelárními liniemi, GL-101

28. srpna 2026 aktualizováno: Eirion Therapeutics Inc.

Studie fáze 1/2 ke stanovení počátečního terapeutického rozsahu a bezpečnostních údajů pro AI-09 při léčbě glabelárních vrásek

AI-09 U předmětů s glabelárními liniemi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1/2, multicentrická, ambulantní, prospektivně randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie ke stanovení počátečního terapeutického rozmezí pro AI-09 při léčbě glabelárních vrásek a poskytnutí počátečních údajů týkajících se jeho potenciální bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Eirion Research Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Eirion Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Eirion Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas
  • ochotu nechat se vyfotit
  • 20 - 70 let věku
  • střední až těžké glabelární linie (IGA 2-3) při kontrakci
  • středně těžké až těžké glabelární linie (SSA 2-3) při kontrakci
  • mírné až střední vrásky glabelárních linek (IGA 0-1) v klidu
  • ochota zdržet se používání obličejových výplní, retinoidů, botoxu, laserového ošetření nebo jakéhokoli produktu ovlivňujícího remodelaci kůže nebo který by mohl způsobit aktivní dermální reakci v průběhu studie
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a při vstupní návštěvě nesmí být laktující
  • ženy ve fertilním věku musí během studie používat jednu z následujících metod antikoncepce: nitroděložní tělísko, bránici, kondom, spermicidní gel nebo pěnu, perorální antikoncepce (za předpokladu, že subjekt tuto metodu používal alespoň 4 měsíce předtím na Baseline a během tohoto období nezměnila značku) nebo náplasti, injekční, implantabilní nebo vaginální kroužkovou antikoncepci. Subjekty se mohou také zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilizovány (sterilizace vejcovodů nebo hysterektomie)
  • subjekty by měly být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející, a neměli by mít žádné onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení studie nebo zkoumaný produkt

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost podstatně zmenšit glabelární linie jejich fyzickým roztažením
  • nadměrná slabost nebo atrofie v cílovém svalu (cílových svalech)
  • ptóza očních víček
  • přítomnost nebo historie "suchého oka"
  • anamnéza periokulární operace, lifting obočí nebo související postupy nebo hluboké kožní jizvy
  • současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) použití jakéhokoli jiného léčivého přípravku obsahujícího botulotoxin kdekoli v těle
  • anamnéza imunizace nebo přecitlivělosti na jakýkoli sérotyp botulotoxinu
  • anamnéza nereagování na jakoukoli předchozí léčbu botulotoxinem
  • předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z důvodu během studie (jiného než zkoumané léčby)
  • jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku vystavením botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s nervosvalovou funkcí
  • těhotenství nebo kojení
  • aplikace jakéhokoli topického léku na předpis na ošetřovanou oblast během 14 dnů před ošetřením
  • subjekty na klinicky významné, souběžné farmakoterapii
  • účast v jiném hodnoceném lékovém testu nebo přijetí jakékoli hodnocené léčby do 30 dnů od výchozího stavu
  • zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech
  • psychiatrické onemocnění zasahující do schopnosti subjektu dát informovaný souhlas
  • odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky protokolu z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AI-09 Dávka 1
Dávka 1 botulotoxinu typu A, intramuskulární injekce, podaná jednou na začátku
Biologický: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Komparátor placeba: Dávka vozidla 1
Vehikulum, intramuskulární injekce, podávané jednou na začátku
Biologický: Vozidlo
Formulace vozidla
Experimentální: AI-09 Dávka 2
Dávka 2 botulotoxinu typu A, intramuskulární injekce, podaná jednou na začátku
Biologický: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Komparátor placeba: Dávka vozidla 2
Vehikulum, intramuskulární injekce, podávané jednou na začátku
Biologický: Vozidlo
Formulace vozidla
Experimentální: AI-09 Dávka 3
Dávka 3 botulotoxinu typu A, intramuskulární injekce, podaná jednou na začátku
Biologický: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Komparátor placeba: Dávka vozidla 3
Vehikulum, intramuskulární injekce, podávané jednou na začátku
Biologický: Vozidlo
Formulace vozidla
Experimentální: AI-09 Dávka 4
Dávka 4 botulotoxinu typu A, intramuskulární injekce, podaná jednou na začátku
Biologický: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Komparátor placeba: Dávka vozidla 4
Vehikulum, intramuskulární injekce, podávané jednou na začátku
Biologický: Vozidlo
Formulace vozidla
Experimentální: AI-09 Dávka 5
Dávka 5 botulotoxinu typu A, intramuskulární injekce, podaná jednou na začátku
Biologický: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Komparátor placeba: Dávka vozidla 5
Vehikulum, intramuskulární injekce, podávané jednou na začátku
Biologický: Vozidlo
Formulace vozidla
Experimentální: AI-09 Dávka 6
Dávka 6 botulotoxinu typu A, intramuskulární injekce, podaná jednou na začátku
Biologický: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Komparátor placeba: Dávka vozidla 6
Vehikulum, intramuskulární injekce, podávané jednou na začátku
Biologický: Vozidlo
Formulace vozidla
Experimentální: AI-09 Dávka 7
Dávka 7 botulotoxinu typu A, intramuskulární injekce, podaná jednou na začátku
Biologický: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Komparátor placeba: Dávka vozidla 7
Vehikulum, intramuskulární injekce, podávané jednou na začátku
Biologický: Vozidlo
Formulace vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
Časové okno: 4 Weeks
Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
4 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
Časové okno: 4 Weeks
% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe). A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
4 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eirion Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Eppolito, Eirion Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI-09-GL-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení