Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-09 i emner med Glabellar-linjer, GL-101

28. august 2026 oppdatert av: Eirion Therapeutics Inc.

En fase 1/2-studie for å etablere en innledende terapeutisk rekkevidde og sikkerhetsdata for AI-09 i behandling av Glabellar-linjer

AI-09 i emner med Glabellar-linjer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase 1/2, multisenter, poliklinisk, prospektivt randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å etablere et innledende terapeutisk område for AI-09 i behandlingen av glabellar-linjer og gi innledende data om potensiell sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Eirion Research Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Eirion Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Eirion Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • vilje til å få tatt bilder
  • 20 - 70 år
  • moderate til alvorlige glabellarlinjer (IGA 2-3) ved sammentrekning
  • moderate til alvorlige glabellarlinjer (SSA 2-3) ved sammentrekning
  • milde til moderate glabellar linjer rynker (IGA 0-1) i hvile
  • vilje til å avstå fra bruk av ansiktsfyllstoffer, retinoider, Botox, laserbehandlinger eller ethvert produkt som påvirker hudremodellering eller som kan forårsake en aktiv hudrespons i løpet av studien
  • kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og være ikke-ammende ved baseline-besøket
  • kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien: spiral, diafragma, kondom, sæddrepende gel eller skum, orale prevensjonsmidler (forutsatt at forsøkspersonen har brukt denne metoden i minst 4 måneder før til Baseline og har ikke endret merke i løpet av denne perioden), eller p-piller, injiserbare, implanterbare eller vaginale ringprevensjonsmidler. Forsøkspersoner kan også delta hvis de er kirurgisk sterilisert (tubal sterilisering eller hysterektomi)
  • forsøkspersonene bør ha god generell helse som bestemt av etterforskeren og fri for sykdom som kan forstyrre studieevalueringer eller undersøkelsesproduktet

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å redusere glabellarlinjer vesentlig ved fysisk å spre dem fra hverandre
  • overdreven svakhet eller atrofi i målmuskelen(e)
  • øyelokk ptosis
  • tilstedeværelse eller historie med "tørre øyne"
  • historie med periokulær kirurgi, panneløft eller relaterte prosedyrer, eller dype dermale arrdannelser
  • samtidig eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) bruk av andre botulinumtoksinprodukter hvor som helst i kroppen
  • historie med immunisering eller overfølsomhet for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
  • historie med manglende respons på noen tidligere botulinumtoksinbehandlinger
  • forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype av en grunn under utprøvingen (annet enn undersøkelsesbehandlingen)
  • enhver medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • graviditet eller amming
  • påføring av aktuelle reseptbelagte medisiner til behandlingsområdet innen 14 dager før behandling
  • personer på klinisk signifikant, samtidig medikamentell behandling
  • deltakelse i en annen utprøvende legemiddelutprøving eller mottar noen utprøvende behandling(er) innen 30 dager etter baseline
  • alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene
  • psykiatrisk sykdom som forstyrrer forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke
  • avslag eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AI-09 Dose 1
Dose 1 av botulinumtoksin, type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
Biologisk: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo komparator: Kjøretøydose 1
Vehikel, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
Biologisk: Kjøretøy
Kjøretøyformulering
Eksperimentell: AI-09 Dose 2
Dose 2 av botulinumtoksin, type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
Biologisk: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo komparator: Kjøretøydose 2
Vehikel, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
Biologisk: Kjøretøy
Kjøretøyformulering
Eksperimentell: AI-09 Dose 3
Dose 3 av botulinumtoksin, type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
Biologisk: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo komparator: Kjøretøydose 3
Vehikel, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
Biologisk: Kjøretøy
Kjøretøyformulering
Eksperimentell: AI-09 Dose 4
Dose 4 av botulinumtoksin, type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
Biologisk: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo komparator: Kjøretøydose 4
Vehikel, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
Biologisk: Kjøretøy
Kjøretøyformulering
Eksperimentell: AI-09 Dose 5
Dose 5 av botulinumtoksin, type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
Biologisk: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo komparator: Kjøretøydose 5
Vehikel, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
Biologisk: Kjøretøy
Kjøretøyformulering
Eksperimentell: AI-09 Dose 6
Dose 6 av botulinumtoksin, type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
Biologisk: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo komparator: Kjøretøydose 6
Vehikel, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
Biologisk: Kjøretøy
Kjøretøyformulering
Eksperimentell: AI-09 Dose 7
Dose 7 av botulinumtoksin, type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
Biologisk: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo komparator: Kjøretøydose 7
Vehikel, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
Biologisk: Kjøretøy
Kjøretøyformulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
Tidsramme: 4 Weeks
Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
4 Weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
Tidsramme: 4 Weeks
% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe). A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
4 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eirion Therapeutics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michael Eppolito, Eirion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AI-09-GL-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger