Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AI-09 у субъектов с межбровными морщинами, GL-101

28 августа 2026 г. обновлено: Eirion Therapeutics Inc.

Исследование фазы 1/2 для установления начального терапевтического диапазона и данных по безопасности для AI-09 при лечении межбровных морщин

AI-09 у субъектов с межбровными морщинами

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза 1/2, многоцентровое, амбулаторное, проспективно рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для установления начального терапевтического диапазона для AI-09 при лечении глабеллярных морщин и предоставления исходных данных относительно его потенциальной безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Eirion Research Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Eirion Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Eirion Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • в состоянии понять и дать письменное информированное согласие
  • готовность сфотографироваться
  • 20 - 70 лет
  • глабеллярные морщины от умеренной до выраженной (IGA 2-3) при сокращении
  • межбровные морщины от умеренной до выраженной (SSA 2-3) при сокращении
  • морщины глабеллярных линий от легкой до умеренной степени (IGA 0-1) в состоянии покоя
  • готовность воздержаться от использования филлеров для лица, ретиноидов, ботокса, лазерных процедур или любого продукта, влияющего на ремоделирование кожи или способного вызвать активную кожную реакцию в ходе исследования
  • субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и не кормить грудью на базовом визите
  • субъекты женского пола детородного возраста должны использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования: ВМС, диафрагма, презерватив, спермицидный гель или пена, оральные контрацептивы (при условии, что субъект использовал этот метод не менее 4 месяцев до начала исследования). до исходного уровня и не сменила торговую марку в течение этого периода), пластырей, инъекционных, имплантируемых или вагинальных контрацептивов. Субъекты также могут участвовать, если они стерилизованы хирургическим путем (трубная стерилизация или гистерэктомия).
  • субъекты должны быть в хорошем общем состоянии здоровья, как определил исследователь, и не иметь каких-либо заболеваний, которые могут помешать оценке исследования или исследовательскому продукту.

Критерий исключения:

  • невозможность существенно уменьшить межбровные линии, физически раздвинув их
  • чрезмерная слабость или атрофия целевых мышц
  • птоз век
  • наличие или история «сухого глаза»
  • история периокулярной хирургии, подтяжки бровей или связанных с ними процедур или глубоких кожных рубцов
  • одновременное или недавнее (в течение последних 6 месяцев) использование любого другого препарата ботулотоксина в любом месте тела
  • Иммунизация в анамнезе или гиперчувствительность к любому серотипу ботулинического токсина
  • история отсутствия ответа на любое предшествующее лечение ботулиническим токсином
  • предполагаемая потребность в лечении ботулиническим токсином любого серотипа по причине во время исследования (кроме исследуемого лечения)
  • любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску воздействия ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию
  • беременность или лактация
  • применение любого местного рецептурного лекарства в области лечения в течение 14 дней до лечения
  • субъекты, получающие клинически значимую сопутствующую лекарственную терапию
  • участие в другом испытании исследуемого препарата или получение какого-либо исследуемого(ых) лечения(й) в течение 30 дней после Исходного уровня
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет
  • психическое заболевание, препятствующее способности субъекта дать информированное согласие
  • отказ или невозможность выполнения требований протокола по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AI-09 Доза 1
1 доза ботулинического токсина типа А, внутримышечная инъекция, однократно в начале исследования
Биологический: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Плацебо Компаратор: Транспортная доза 1
Носитель, внутримышечная инъекция, однократно в начале исследования
Биологический: Транспортное средство
Состав автомобиля
Экспериментальный: AI-09 Доза 2
2 доза ботулинического токсина, тип А, внутримышечная инъекция, однократно в начале исследования
Биологический: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Плацебо Компаратор: Транспортная доза 2
Носитель, внутримышечная инъекция, однократно в начале исследования
Биологический: Транспортное средство
Состав автомобиля
Экспериментальный: AI-09 Доза 3
Доза 3 ботулинического токсина, тип А, внутримышечная инъекция, введенная однократно на исходном уровне
Биологический: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Плацебо Компаратор: Транспортная доза 3
Носитель, внутримышечная инъекция, однократно в начале исследования
Биологический: Транспортное средство
Состав автомобиля
Экспериментальный: AI-09 Доза 4
Доза 4 ботулинического токсина, тип А, внутримышечная инъекция, однократно в начале исследования
Биологический: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Плацебо Компаратор: Транспортная доза 4
Носитель, внутримышечная инъекция, однократно в начале исследования
Биологический: Транспортное средство
Состав автомобиля
Экспериментальный: АИ-09 Доза 5
Доза 5 ботулинического токсина, тип А, внутримышечная инъекция, однократно в начале исследования
Биологический: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Плацебо Компаратор: Транспортная доза 5
Носитель, внутримышечная инъекция, однократно в начале исследования
Биологический: Транспортное средство
Состав автомобиля
Экспериментальный: АИ-09 Доза 6
Доза 6 ботулинического токсина, тип А, внутримышечная инъекция, введенная однократно на исходном уровне
Биологический: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Плацебо Компаратор: Транспортная доза 6
Носитель, внутримышечная инъекция, однократно в начале исследования
Биологический: Транспортное средство
Состав автомобиля
Экспериментальный: АИ-09 Доза 7
Доза 7 ботулотоксина типа А, внутримышечная инъекция, вводится однократно на исходном уровне.
Биологический: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Плацебо Компаратор: Транспортное средство Доза 7
Растворитель, внутримышечная инъекция, вводится однократно на исходном уровне
Биологический: Транспортное средство
Состав автомобиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
Временное ограничение: 4 Weeks
Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
4 Weeks

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
Временное ограничение: 4 Weeks
% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe). A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
4 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eirion Therapeutics Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Michael Eppolito, Eirion Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AI-09-GL-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками