Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AI-09 U osób ze zmarszczkami gładzizny czoła, GL-101

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eirion Therapeutics Inc.

Badanie fazy 1/2 mające na celu ustalenie wstępnego zakresu terapeutycznego i danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania AI-09 w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej

AI-09 U osób ze zmarszczkami gładzizny czołowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1/2, wieloośrodkowe, ambulatoryjne, prospektywnie randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane nośnikiem w celu ustalenia początkowego zakresu terapeutycznego AI-09 w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła i dostarczenia wstępnych danych dotyczących jego potencjalnego bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Eirion Research Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Eirion Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Eirion Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • chęć zrobienia im zdjęcia
  • 20 - 70 lat
  • umiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (IGA 2-3) podczas skurczu
  • umiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (SSA 2-3) podczas skurczu
  • łagodne do umiarkowanych zmarszczki gładzizny czołowej (IGA 0-1) w stanie spoczynku
  • gotowość do powstrzymania się od stosowania wypełniaczy do twarzy, retinoidów, botoksu, zabiegów laserowych lub jakichkolwiek produktów wpływających na przebudowę skóry lub mogących wywołać aktywną reakcję skórną w trakcie badania
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie być w okresie laktacji podczas wizyty wyjściowej
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały czas trwania badania stosować jedną z następujących metod antykoncepcji: wkładka domaciczna, diafragma, prezerwatywa, żel lub pianka plemnikobójcza, doustne środki antykoncepcyjne (pod warunkiem, że pacjentka stosowała tę metodę przez co najmniej 4 miesiące przed do stanu początkowego i nie zmienił marki w tym okresie) lub środków antykoncepcyjnych w postaci plastrów, wstrzyknięć, implantów lub krążków dopochwowych. Pacjenci mogą również uczestniczyć, jeśli są sterylizowani chirurgicznie (sterylizacja jajowodów lub histerektomia)
  • uczestnicy powinni mieć dobry ogólny stan zdrowia określony przez badacza i być wolni od wszelkich chorób, które mogą zakłócać ocenę badania lub Produkt Badany

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czołowej poprzez fizyczne rozsunięcie ich
  • nadmierne osłabienie lub zanik mięśni docelowych
  • opadanie powiek
  • obecność lub historia „suchego oka”
  • historia operacji okołogałkowych, liftingu brwi lub pokrewnych procedur lub głębokie blizny skórne
  • jednoczesne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie jakiegokolwiek innego leku zawierającego toksynę botulinową w dowolnym miejscu ciała
  • historia immunizacji lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej
  • historia braku odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze zabiegi toksyną botulinową
  • przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z powodu w trakcie badania (innego niż badane leczenie)
  • jakikolwiek stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • ciąża lub laktacja
  • stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na receptę na leczonym obszarze w ciągu 14 dni przed zabiegiem
  • pacjentów na klinicznie istotnej, jednoczesnej terapii lekowej
  • udział w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub poddanie się jakiemukolwiek eksperymentalnemu leczeniu w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia badania
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat
  • choroba psychiczna zakłócająca zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
  • odmowa lub niemożność spełnienia wymagań protokołu z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AI-09 Dawka 1
Dawka 1 toksyny botulinowej typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Biologiczny: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Komparator placebo: Dawka nośnika 1
Nośnik, wstrzyknięcie domięśniowe, podawane raz na początku badania
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: AI-09 Dawka 2
Dawka 2 toksyny botulinowej typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Biologiczny: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Komparator placebo: Dawka nośnika 2
Nośnik, wstrzyknięcie domięśniowe, podawane raz na początku badania
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: AI-09 Dawka 3
Dawka 3 toksyny botulinowej typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana raz na początku badania
Biologiczny: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Komparator placebo: Dawka podłoża 3
Nośnik, wstrzyknięcie domięśniowe, podawane raz na początku badania
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: AI-09 Dawka 4
Dawka 4 toksyny botulinowej typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Biologiczny: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Komparator placebo: Dawka podłoża 4
Nośnik, wstrzyknięcie domięśniowe, podawane raz na początku badania
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: AI-09 Dawka 5
Dawka 5 toksyny botulinowej typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Biologiczny: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Komparator placebo: Dawka podłoża 5
Nośnik, wstrzyknięcie domięśniowe, podawane raz na początku badania
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: AI-09 Dawka 6
Dawka 6 toksyny botulinowej typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Biologiczny: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Komparator placebo: Dawka podłoża 6
Nośnik, wstrzyknięcie domięśniowe, podawane raz na początku badania
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: AI-09 Dawka 7
Dawka 7 toksyny botulinowej typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Biologiczny: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Komparator placebo: Dawka pojazdu 7
Nośnik, wstrzyknięcie domięśniowe, podawane jednorazowo na początku badania
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
Ramy czasowe: 4 Weeks
Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
4 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
Ramy czasowe: 4 Weeks
% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe). A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
4 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eirion Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Eppolito, Eirion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI-09-GL-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami