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AI-09 en sujetos con líneas glabelares, GL-101

28 de agosto de 2026 actualizado por: Eirion Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 1/2 para establecer un rango terapéutico inicial y datos de seguridad para AI-09 en el tratamiento de líneas glabelares

AI-09 en sujetos con líneas glabelares

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de fase 1/2, multicéntrico, ambulatorio, prospectivamente aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para establecer un rango terapéutico inicial para AI-09 en el tratamiento de las líneas glabelares y proporcionar datos iniciales sobre su posible seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Eirion Research Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Eirion Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Eirion Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
  • voluntad de que les tomen fotos
  • 20 - 70 años de edad
  • líneas glabelares moderadas a severas (IGA 2-3) en la contracción
  • líneas glabelares moderadas a severas (SSA 2-3) en la contracción
  • arrugas leves a moderadas de las líneas glabelares (IGA 0-1) en reposo
  • voluntad de abstenerse del uso de rellenos faciales, retinoides, Botox, tratamientos con láser o cualquier producto que afecte la remodelación de la piel o que pueda causar una respuesta dérmica activa durante el curso del estudio
  • las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y no estar amamantando en la visita inicial
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio: DIU, diafragma, condón, gel o espuma espermicida, anticonceptivos orales (siempre y cuando la mujer haya estado utilizando este método durante al menos 4 meses antes). a Baseline y no ha cambiado de marca dentro de este período), o anticonceptivos de parche, inyectables, implantables o de anillo vaginal. Los sujetos también pueden participar si están esterilizados quirúrgicamente (esterilización tubárica o histerectomía)
  • los sujetos deben gozar de buena salud general según lo determine el investigador y estar libres de cualquier enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones del estudio o el producto en investigación

Criterio de exclusión:

  • la incapacidad de disminuir sustancialmente las líneas glabelares separándolas físicamente
  • debilidad excesiva o atrofia en los músculos objetivo
  • ptosis palpebral
  • presencia o antecedentes de "ojo seco"
  • antecedentes de cirugía periocular, levantamiento de cejas o procedimientos relacionados, o cicatrización dérmica profunda
  • uso simultáneo o reciente (dentro de los últimos 6 meses) de cualquier otro medicamento de toxina botulínica en cualquier parte del cuerpo
  • antecedentes de inmunización o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica
  • antecedentes de falta de respuesta a cualquier tratamiento previo con toxina botulínica
  • necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por un motivo durante el ensayo (que no sea el tratamiento en investigación)
  • cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular
  • embarazo o lactancia
  • aplicación de cualquier medicamento recetado tópico en el área de tratamiento dentro de los 14 días anteriores al tratamiento
  • sujetos en tratamiento farmacológico concomitante clínicamente significativo
  • participación en otro ensayo de fármaco en investigación o recibir cualquier tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
  • abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años
  • enfermedad psiquiátrica que interfiere con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado
  • negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AI-09 Dosis 1
Dosis 1 de toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
Biológico: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparador de placebos: Vehículo Dosis 1
Vehículo, inyección intramuscular, administrado una vez al inicio
Biológico: Vehículo
Formulación de vehículos
Experimental: AI-09 Dosis 2
Dosis 2 de toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
Biológico: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparador de placebos: Dosis de vehículo 2
Vehículo, inyección intramuscular, administrado una vez al inicio
Biológico: Vehículo
Formulación de vehículos
Experimental: AI-09 Dosis 3
Dosis 3 de toxina botulínica, Tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
Biológico: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparador de placebos: Vehículo Dosis 3
Vehículo, inyección intramuscular, administrado una vez al inicio
Biológico: Vehículo
Formulación de vehículos
Experimental: AI-09 Dosis 4
Dosis 4 de toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
Biológico: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparador de placebos: Dosis vehicular 4
Vehículo, inyección intramuscular, administrado una vez al inicio
Biológico: Vehículo
Formulación de vehículos
Experimental: AI-09 Dosis 5
Dosis 5 de toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
Biológico: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparador de placebos: Dosis vehicular 5
Vehículo, inyección intramuscular, administrado una vez al inicio
Biológico: Vehículo
Formulación de vehículos
Experimental: AI-09 Dosis 6
Sexta dosis de toxina botulínica, Tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
Biológico: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparador de placebos: Dosis de vehículo 6
Vehículo, inyección intramuscular, administrado una vez al inicio
Biológico: Vehículo
Formulación de vehículos
Experimental: AI-09 Dosis 7
Dosis 7 de toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio del estudio
Biológico: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparador de placebos: Dosis del vehículo 7
Vehículo, inyección intramuscular, administrado una vez al inicio del estudio.
Biológico: Vehículo
Formulación de vehículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
Periodo de tiempo: 4 Weeks
Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
4 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
Periodo de tiempo: 4 Weeks
% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe). A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
4 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eirion Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Michael Eppolito, Eirion Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AI-09-GL-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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