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AI-09 bei Patienten mit Glabellafalten, GL-101

28. August 2026 aktualisiert von: Eirion Therapeutics Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur Ermittlung eines ersten therapeutischen Bereichs und von Sicherheitsdaten für AI-09 bei der Behandlung von Glabellafalten

AI-09 bei Personen mit Glabellafalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, ambulante, prospektiv randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie der Phase 1/2 zur Etablierung einer ersten therapeutischen Breite für AI-09 bei der Behandlung von Glabellafalten und zur Bereitstellung erster Daten zu seiner potenziellen Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Eirion Research Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Eirion Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Eirion Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft, sich fotografieren zu lassen
  • 20 - 70 Jahre alt
  • mäßige bis starke Glabellafalten (IGA 2-3) bei Kontraktion
  • mäßige bis starke Glabellafalten (SSA 2-3) bei Kontraktion
  • leichte bis mäßige Glabellafalten Falten (IGA 0-1) in Ruhe
  • Bereitschaft, im Verlauf der Studie auf die Verwendung von Gesichtsfüllern, Retinoiden, Botox, Laserbehandlungen oder anderen Produkten zu verzichten, die die Hautumgestaltung beeinflussen oder eine aktive dermale Reaktion hervorrufen könnten
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und beim Baseline-Besuch nicht stillen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: IUP, Diaphragma, ein Kondom, ein spermizides Gel oder Schaum, orale Kontrazeptiva (vorausgesetzt, die Probandin hat diese Methode mindestens 4 Monate zuvor angewendet Baseline und hat die Marke innerhalb dieses Zeitraums nicht geändert) oder Pflaster, injizierbare, implantierbare oder Vaginalring-Kontrazeptiva. Probanden können auch teilnehmen, wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (Tubensterilisation oder Hysterektomie).
  • Die Probanden sollten in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt festgestellt, und frei von Krankheiten sein, die die Studienauswertungen oder das Prüfprodukt beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • die Unfähigkeit, Glabellafalten wesentlich zu verringern, indem sie physisch auseinander gespreizt werden
  • übermäßige Schwäche oder Atrophie in den Zielmuskeln
  • Ptosis der Augenlider
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von „Trockenem Auge“
  • Anamnese einer periokulären Operation, Brauenlift oder verwandten Verfahren oder tiefe dermale Narbenbildung
  • gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Anwendung eines anderen Botulinumtoxin-Arzneimittels irgendwo im Körper
  • Vorgeschichte einer Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegen einen Botulinumtoxin-Serotyp
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf frühere Behandlungen mit Botulinumtoxin
  • Voraussichtlicher Behandlungsbedarf mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus einem anderen Grund während der Studie (außer der Prüfbehandlung)
  • jeder medizinische Zustand, der den Probanden bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder anderer Zustände, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Auftragen von topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten auf den Behandlungsbereich innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung
  • Patienten mit klinisch signifikanter, begleitender medikamentöser Therapie
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Erhalt von Prüfbehandlung(en) innerhalb von 30 Tagen nach Baseline
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
  • psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls aus irgendeinem Grund zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AI-09 Dosis 1
Dosis 1 von Botulinumtoxin, Typ A, intramuskuläre Injektion, einmal zu Studienbeginn verabreicht
Biologisch: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo-Komparator: Fahrzeugdosis 1
Vehikel, intramuskuläre Injektion, einmalig zu Studienbeginn verabreicht
Biologisch: Fahrzeug
Fahrzeugformulierung
Experimental: AI-09 Dosis 2
Dosis 2 von Botulinumtoxin, Typ A, intramuskuläre Injektion, einmal zu Studienbeginn verabreicht
Biologisch: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo-Komparator: Fahrzeugdosis 2
Vehikel, intramuskuläre Injektion, einmalig zu Studienbeginn verabreicht
Biologisch: Fahrzeug
Fahrzeugformulierung
Experimental: AI-09 Dosis 3
Dosis 3 von Botulinumtoxin, Typ A, intramuskuläre Injektion, einmal zu Studienbeginn verabreicht
Biologisch: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo-Komparator: Fahrzeugdosis 3
Vehikel, intramuskuläre Injektion, einmalig zu Studienbeginn verabreicht
Biologisch: Fahrzeug
Fahrzeugformulierung
Experimental: AI-09 Dosis 4
Dosis 4 von Botulinumtoxin, Typ A, intramuskuläre Injektion, einmal zu Studienbeginn verabreicht
Biologisch: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo-Komparator: Fahrzeugdosis 4
Vehikel, intramuskuläre Injektion, einmalig zu Studienbeginn verabreicht
Biologisch: Fahrzeug
Fahrzeugformulierung
Experimental: AI-09 Dosis 5
Dosis 5 von Botulinumtoxin, Typ A, intramuskuläre Injektion, einmal zu Studienbeginn verabreicht
Biologisch: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo-Komparator: Fahrzeugdosis 5
Vehikel, intramuskuläre Injektion, einmalig zu Studienbeginn verabreicht
Biologisch: Fahrzeug
Fahrzeugformulierung
Experimental: AI-09 Dosis 6
Dosis 6 von Botulinumtoxin, Typ A, intramuskuläre Injektion, einmal zu Studienbeginn verabreicht
Biologisch: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo-Komparator: Fahrzeugdosis 6
Vehikel, intramuskuläre Injektion, einmalig zu Studienbeginn verabreicht
Biologisch: Fahrzeug
Fahrzeugformulierung
Experimental: AI-09 Dosis 7
Dosis 7 Botulinumtoxin Typ A, intramuskuläre Injektion, einmalig zu Studienbeginn verabreicht
Biologisch: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo-Komparator: Fahrzeugdosis 7
Vehikel, intramuskuläre Injektion, einmalig zu Studienbeginn verabreicht
Biologisch: Fahrzeug
Fahrzeugformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
Zeitfenster: 4 Weeks
Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
4 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
Zeitfenster: 4 Weeks
% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe). A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
4 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eirion Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Eppolito, Eirion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI-09-GL-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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