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AI-09 nei soggetti con linee glabellari, GL-101

28 agosto 2026 aggiornato da: Eirion Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1/2 per stabilire un range terapeutico iniziale e dati sulla sicurezza per AI-09 nel trattamento delle rughe glabellari

AI-09 In soggetti con rughe glabellari

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, ambulatoriale, prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per stabilire un intervallo terapeutico iniziale per AI-09 nel trattamento delle linee glabellari e fornire dati iniziali sulla sua potenziale sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Eirion Research Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Eirion Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Eirion Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto
  • disponibilità a farsi fotografare
  • 20 - 70 anni
  • linee glabellari da moderate a gravi (IGA 2-3) alla contrazione
  • rughe glabellari da moderate a gravi (SSA 2-3) alla contrazione
  • Rughe glabellari da lievi a moderate (IGA 0-1) a riposo
  • disponibilità ad astenersi dall'uso di filler facciali, retinoidi, Botox, trattamenti laser o qualsiasi prodotto che influisca sul rimodellamento cutaneo o che possa causare una risposta cutanea attiva durante il corso dello studio
  • i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e non allattare alla visita di riferimento
  • i soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio: IUD, diaframma, preservativo, gel o schiuma spermicida, contraccettivi orali (a condizione che il soggetto abbia utilizzato questo metodo per almeno 4 mesi prima al basale e non ha cambiato il marchio entro questo periodo), o cerotto, contraccettivi iniettabili, impiantabili o anello vaginale. I soggetti possono partecipare anche se sterilizzati chirurgicamente (sterilizzazione tubarica o isterectomia)
  • i soggetti devono essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore e privi di qualsiasi malattia che possa interferire con le valutazioni dello studio o con il prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

  • l'incapacità di ridurre sostanzialmente le linee glabellari allargandole fisicamente
  • eccessiva debolezza o atrofia nei muscoli bersaglio
  • ptosi palpebrale
  • presenza o storia di "occhio secco"
  • anamnesi di chirurgia perioculare, lifting del sopracciglio o procedure correlate o cicatrici dermiche profonde
  • uso concomitante o recente (negli ultimi 6 mesi) di qualsiasi altro farmaco a base di tossina botulinica in qualsiasi parte del corpo
  • storia di immunizzazione o ipersensibilità a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
  • storia di mancata risposta a precedenti trattamenti con tossina botulinica
  • necessità anticipata di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per un motivo durante lo studio (diverso dal trattamento sperimentale)
  • qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert, la sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • gravidanza o allattamento
  • applicazione di qualsiasi farmaco topico prescritto nell'area da trattare entro 14 giorni prima del trattamento
  • soggetti in terapia farmacologica concomitante clinicamente significativa
  • partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale o ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni dal basale
  • abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni
  • malattia psichiatrica che interferisce con la capacità del soggetto di dare il consenso informato
  • rifiuto o impossibilità di rispettare i requisiti del protocollo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AI-09 Dose 1
Dose 1 di tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
Biologico: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparatore placebo: Veicolo Dose 1
Veicolo, iniezione intramuscolare, somministrato una volta al basale
Biologico: Veicolo
Formulazione del veicolo
Sperimentale: AI-09 Dose 2
Dose 2 di tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
Biologico: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparatore placebo: Veicolo Dose 2
Veicolo, iniezione intramuscolare, somministrato una volta al basale
Biologico: Veicolo
Formulazione del veicolo
Sperimentale: AI-09 Dose 3
Dose 3 di tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
Biologico: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparatore placebo: Veicolo Dose 3
Veicolo, iniezione intramuscolare, somministrato una volta al basale
Biologico: Veicolo
Formulazione del veicolo
Sperimentale: AI-09 Dose 4
Dose 4 di tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
Biologico: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparatore placebo: Veicolo Dose 4
Veicolo, iniezione intramuscolare, somministrato una volta al basale
Biologico: Veicolo
Formulazione del veicolo
Sperimentale: AI-09 Dose 5
Dose 5 di tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
Biologico: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparatore placebo: Veicolo Dose 5
Veicolo, iniezione intramuscolare, somministrato una volta al basale
Biologico: Veicolo
Formulazione del veicolo
Sperimentale: AI-09 Dose 6
Dose 6 di tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
Biologico: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparatore placebo: Veicolo Dose 6
Veicolo, iniezione intramuscolare, somministrato una volta al basale
Biologico: Veicolo
Formulazione del veicolo
Sperimentale: AI-09 Dose 7
Dose 7 di tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
Biologico: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparatore placebo: Dose del veicolo 7
Veicolo, iniezione intramuscolare, somministrato una volta al basale
Biologico: Veicolo
Formulazione del veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
Lasso di tempo: 4 Weeks
Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
4 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
Lasso di tempo: 4 Weeks
% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe). A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
4 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eirion Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Eppolito, Eirion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI-09-GL-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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