Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AI-09 kohteissa, joissa on glabellar Lines, GL-101

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Eirion Therapeutics Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus AI-09:n alustavan terapeuttisen alueen ja turvallisuustietojen määrittämiseksi glabellarlinjojen hoidossa

AI-09 Aiheissa, joissa on Glabellar Lines

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1/2, monikeskus, poliklinikka, prospektiivisesti satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää AI-09:n terapeuttinen alkualue glabellaaristen linjojen hoidossa ja antaa alustavia tietoja sen mahdollisesta turvallisuudesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Eirion Research Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Eirion Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Eirion Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voi ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • halukkuutta ottaa kuvia
  • 20-70 vuoden iässä
  • kohtalaisia ​​tai vakavia glabellaarisia viivoja (IGA 2-3) supistumisen yhteydessä
  • kohtalaisia ​​tai vakavia glabellaarisia viivoja (SSA 2-3) supistumisen yhteydessä
  • lieviä tai kohtalaisia ​​glabellar lines ryppyjä (IGA 0-1) levossa
  • halukkuus pidättäytyä kasvojen täyteaineiden, retinoidien, Botoxin, laserhoitojen tai muiden ihon uusiutumiseen vaikuttavien tai aktiivisen ihoreaktion aiheuttavien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän tulee olla imettämättömiä peruskäynnillä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: IUD, kalvo, kondomi, siittiöitä tappava geeli tai vaahto, oraaliset ehkäisyvalmisteet (edellyttäen, että koehenkilö on käyttänyt tätä menetelmää vähintään 4 kuukautta ennen lähtötasoon eikä ole vaihtanut merkkiä tämän ajanjakson aikana) tai laastareita, injektoivia, implantoitavia tai emätinrengasvalmisteita. Koehenkilöt voivat myös osallistua, jos heidät on steriloitu kirurgisesti (munanjohtimen sterilointi tai kohdunpoisto)
  • koehenkilöiden tulee olla tutkijan määrittämän hyvän yleisen terveydentilassa ja heillä ei ole sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia tai tutkimustuotetta

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys vähentää glabellaarisia viivoja oleellisesti levittämällä niitä fyysisesti erilleen
  • liiallinen heikkous tai surkastuminen kohdelihaksissa
  • silmäluomen ptoosi
  • "kuivan silmän" esiintyminen tai historia
  • aiempi silmänympäryskirurgia, kulmakarvojen kohotus tai niihin liittyvät toimenpiteet tai syvä ihon arpeutuminen
  • minkä tahansa muun botuliinitoksiinilääkkeen samanaikainen tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) käyttö missä tahansa kehossa
  • aiempi immunisaatio tai yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinin serotyypille
  • aiemmat botuliinitoksiinihoidot eivät ole saaneet vastetta
  • odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia syystä kokeen aikana (muu kuin tutkimushoito)
  • mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan botuliinitoksiinille altistumisen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • raskaus tai imetys
  • minkä tahansa paikallisen reseptilääkkeen levittäminen hoitoalueelle 14 päivän kuluessa ennen hoitoa
  • potilaille, jotka saavat kliinisesti merkittävää samanaikaista lääkehoitoa
  • osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai saada tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
  • psykiatrinen sairaus, joka häiritsee potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus
  • kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AI-09 annos 1
Annos 1 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 1
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus
Kokeellinen: AI-09 annos 2
Annos 2 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 2
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus
Kokeellinen: AI-09 annos 3
Annos 3 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 3
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus
Kokeellinen: AI-09 annos 4
Annos 4 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 4
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus
Kokeellinen: AI-09 annos 5
Annos 5 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 5
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus
Kokeellinen: AI-09 annos 6
Annos 6 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 6
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus
Kokeellinen: AI-09 annos 7
Annos 7 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 7
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
Aikaikkuna: 4 Weeks
Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
4 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
Aikaikkuna: 4 Weeks
% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe). A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
4 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eirion Therapeutics Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Michael Eppolito, Eirion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AI-09-GL-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia