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AI-09 Chez les sujets présentant des rides glabellaires, GL-101

28 août 2026 mis à jour par: Eirion Therapeutics Inc.

Une étude de phase 1/2 pour établir une plage thérapeutique initiale et des données de sécurité pour AI-09 dans le traitement des rides glabellaires

AI-09 Chez les sujets présentant des rides glabellaires

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude de phase 1/2, multicentrique, ambulatoire, prospectivement randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule pour établir une plage thérapeutique initiale pour AI-09 dans le traitement des rides glabellaires et fournir des données initiales concernant son innocuité potentielle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Eirion Research Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Eirion Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Eirion Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
  • volonté de se faire prendre en photo
  • 20 - 70 ans
  • rides glabellaires modérées à sévères (IGA 2-3) à la contraction
  • rides glabellaires modérées à sévères (SSA 2-3) à la contraction
  • rides glabellaires légères à modérées (IGA 0-1) au repos
  • volonté de s'abstenir d'utiliser des produits de comblement facial, des rétinoïdes, du Botox, des traitements au laser ou tout produit affectant le remodelage de la peau ou pouvant provoquer une réponse cutanée active au cours de l'étude
  • les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et ne pas allaiter lors de la visite de référence
  • les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude : stérilet, diaphragme, préservatif, gel ou mousse spermicide, contraceptifs oraux (à condition que le sujet utilise cette méthode depuis au moins 4 mois avant à la ligne de base et n'a pas changé de marque au cours de cette période), ou des patchs, des contraceptifs injectables, implantables ou des anneaux vaginaux. Les sujets peuvent également participer s'ils sont stérilisés chirurgicalement (stérilisation tubaire ou hystérectomie)
  • les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur, et exempts de toute maladie susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude ou le produit expérimental

Critère d'exclusion:

  • l'incapacité de réduire sensiblement les rides glabellaires en les écartant physiquement
  • faiblesse excessive ou atrophie du ou des muscles cibles
  • ptose des paupières
  • présence ou antécédents d'"œil sec"
  • antécédents de chirurgie périoculaire, de lifting des sourcils ou de procédures connexes, ou de cicatrices cutanées profondes
  • utilisation simultanée ou récente (au cours des 6 derniers mois) de tout autre produit médicamenteux à base de toxine botulique n'importe où dans le corps
  • antécédents d'immunisation ou d'hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique
  • antécédent de non-réponse à tout traitement antérieur à la toxine botulique
  • besoin anticipé d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour une raison quelconque au cours de l'essai (autre que le traitement expérimental)
  • toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre condition qui pourrait interférer avec la fonction neuromusculaire
  • grossesse ou allaitement
  • application de tout médicament topique sur ordonnance sur la zone de traitement dans les 14 jours précédant le traitement
  • sujets sous traitement médicamenteux concomitant cliniquement significatif
  • participation à un autre essai de médicament expérimental ou traitement(s) expérimental(s) dans les 30 jours suivant la date de référence
  • abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années
  • maladie psychiatrique interférant avec la capacité du sujet à donner son consentement éclairé
  • refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AI-09 Dosage 1
Dose 1 de toxine botulique, type A, injection intramusculaire, administrée une fois au départ
Biologique: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparateur placebo: Véhicule Dose 1
Véhicule, injection intramusculaire, administré une fois au départ
Biologique: Véhicule
Formulation de véhicule
Expérimental: AI-09 Dosage 2
Dose 2 de toxine botulique, type A, injection intramusculaire, administrée une fois au départ
Biologique: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparateur placebo: Véhicule Dose 2
Véhicule, injection intramusculaire, administré une fois au départ
Biologique: Véhicule
Formulation de véhicule
Expérimental: AI-09 Dosage 3
Dose 3 de toxine botulique, type A, injection intramusculaire, administrée une fois au départ
Biologique: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparateur placebo: Véhicule Dose 3
Véhicule, injection intramusculaire, administré une fois au départ
Biologique: Véhicule
Formulation de véhicule
Expérimental: AI-09 Dose 4
Dose 4 de toxine botulique, type A, injection intramusculaire, administrée une fois au départ
Biologique: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparateur placebo: Véhicule Dose 4
Véhicule, injection intramusculaire, administré une fois au départ
Biologique: Véhicule
Formulation de véhicule
Expérimental: AI-09 Dose 5
Dose 5 de toxine botulique, type A, injection intramusculaire, administrée une fois au départ
Biologique: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparateur placebo: Véhicule Dose 5
Véhicule, injection intramusculaire, administré une fois au départ
Biologique: Véhicule
Formulation de véhicule
Expérimental: AI-09 Dose 6
Dose 6 de toxine botulique, type A, injection intramusculaire, administrée une fois au départ
Biologique: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparateur placebo: Véhicule Dose 6
Véhicule, injection intramusculaire, administré une fois au départ
Biologique: Véhicule
Formulation de véhicule
Expérimental: AI-09 Dose 7
Dose 7 de toxine botulique, type A, injection intramusculaire, administrée une fois au départ
Biologique: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Comparateur placebo: Dose du véhicule 7
Véhicule, injection intramusculaire, administré une fois au départ
Biologique: Véhicule
Formulation de véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
Délai: 4 Weeks
Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
4 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
Délai: 4 Weeks
% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe). A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
4 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eirion Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Michael Eppolito, Eirion Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AI-09-GL-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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