Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-09 i emner med Glabellar linjer, GL-101

28. august 2026 opdateret af: Eirion Therapeutics Inc.

Et fase 1/2-studie for at etablere et indledende terapeutisk område og sikkerhedsdata for AI-09 i behandlingen af ​​Glabellar-linjer

AI-09 i emner med glabellar linjer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase 1/2, multicenter, ambulant, prospektivt randomiseret, dobbeltblindet, køretøjskontrolleret undersøgelse for at etablere et indledende terapeutisk område for AI-09 i behandlingen af ​​glabellar-linjer og give indledende data vedrørende dets potentielle sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Eirion Research Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Eirion Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Eirion Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • vilje til at få taget deres billeder
  • 20 - 70 år
  • moderate til svære glabellar linjer (IGA 2-3) ved sammentrækning
  • moderate til svære glabellar linjer (SSA 2-3) ved sammentrækning
  • milde til moderate glabellar linjer rynker (IGA 0-1) i hvile
  • villighed til at afholde sig fra brugen af ​​ansigtsfyldstoffer, retinoider, Botox, laserbehandlinger eller ethvert produkt, der påvirker hudremodeling, eller som kan forårsage en aktiv dermal respons i løbet af undersøgelsen
  • kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og være ikke-ammende ved baselinebesøget
  • kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en af ​​følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen: spiral, mellemgulv, et kondom, en sæddræbende gel eller skum, orale præventionsmidler (forudsat at forsøgspersonen har brugt denne metode i mindst 4 måneder før til baseline og har ikke ændret mærket inden for denne periode), eller p-plaster, injicerbare, implanterbare eller vaginale svangerskabsforebyggende midler. Forsøgspersoner kan også deltage, hvis de er kirurgisk steriliserede (tubal sterilisation eller hysterektomi)
  • forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og fri for enhver sygdom, der kan interferere med undersøgelsesevalueringer eller undersøgelsesproduktet

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til væsentligt at mindske glabellar linjer ved fysisk at sprede dem fra hinanden
  • overdreven svaghed eller atrofi i målmusklerne
  • øjenlågs ptosis
  • tilstedeværelse eller historie med "tørre øjne"
  • historie med periokulær kirurgi, øjenbrynsløft eller relaterede procedurer eller dybe dermale ardannelser
  • samtidig eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) brug af ethvert andet botulinumtoksinlægemiddel hvor som helst i kroppen
  • anamnese med immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
  • historie med manglende respons på nogen tidligere botulinumtoksinbehandlinger
  • forventet behov for behandling med botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype af en årsag under forsøget (bortset fra undersøgelsesbehandlingen)
  • enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan interferere med neuromuskulær funktion
  • graviditet eller amning
  • påføring af enhver aktuel receptpligtig medicin til behandlingsområdet inden for 14 dage før behandling
  • forsøgspersoner i klinisk signifikant, samtidig lægemiddelbehandling
  • deltagelse i en anden afprøvende lægemiddelforsøg eller modtagelse af en eller flere forsøgsbehandling(er) inden for 30 dage efter baseline
  • alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 år
  • psykiatrisk sygdom, der forstyrrer forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke
  • afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AI-09 Dosis 1
Dosis 1 af botulinumtoksin, type A, intramuskulær injektion, administreret én gang ved baseline
Biologisk: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo komparator: Køretøjsdosis 1
Vehikel, intramuskulær injektion, administreret én gang ved baseline
Biologisk: Køretøj
Køretøjsformulering
Eksperimentel: AI-09 Dosis 2
Dosis 2 af botulinumtoksin, type A, intramuskulær injektion, administreret én gang ved baseline
Biologisk: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo komparator: Køretøjsdosis 2
Vehikel, intramuskulær injektion, administreret én gang ved baseline
Biologisk: Køretøj
Køretøjsformulering
Eksperimentel: AI-09 Dosis 3
Dosis 3 af botulinumtoksin, type A, intramuskulær injektion, administreret én gang ved baseline
Biologisk: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo komparator: Køretøjsdosis 3
Vehikel, intramuskulær injektion, administreret én gang ved baseline
Biologisk: Køretøj
Køretøjsformulering
Eksperimentel: AI-09 Dosis 4
Dosis 4 af botulinumtoksin, type A, intramuskulær injektion, administreret én gang ved baseline
Biologisk: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo komparator: Køretøjsdosis 4
Vehikel, intramuskulær injektion, administreret én gang ved baseline
Biologisk: Køretøj
Køretøjsformulering
Eksperimentel: AI-09 Dosis 5
Dosis 5 af botulinumtoksin, type A, intramuskulær injektion, administreret én gang ved baseline
Biologisk: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo komparator: Køretøjsdosis 5
Vehikel, intramuskulær injektion, administreret én gang ved baseline
Biologisk: Køretøj
Køretøjsformulering
Eksperimentel: AI-09 Dosis 6
Dosis 6 af botulinumtoksin, type A, intramuskulær injektion, administreret én gang ved baseline
Biologisk: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo komparator: Køretøjsdosis 6
Vehikel, intramuskulær injektion, administreret én gang ved baseline
Biologisk: Køretøj
Køretøjsformulering
Eksperimentel: AI-09 Dosis 7
Dosis 7 af botulinumtoksin, Type A, intramuskulær injektion, administreret én gang ved baseline
Biologisk: AI-09
Injectable Botulinum Toxin Type A
Placebo komparator: Køretøjsdosis 7
Vehikel, intramuskulær injektion, administreret én gang ved baseline
Biologisk: Køretøj
Køretøjsformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
Tidsramme: 4 Weeks
Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
4 Weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
Tidsramme: 4 Weeks
% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe). A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
4 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eirion Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Eppolito, Eirion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI-09-GL-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger