Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očního roztoku INV-102 u dospělých se středně závažným symptomatickým onemocněním suchého oka

16. září 2026 aktualizováno: Invirsa, Inc.

Fáze 1/2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, vícenásobná vzestupná dávka (část 1) a volitelné rozšíření dávky (část 2) Studie očního roztoku INV-102 u dospělých pacientů se středně závažným symptomatickým onemocněním suchého oka

Fáze 1/2, první u člověka, 2dílná studie pro hodnocení topicky podávaných očních kapek INV-102 během 2týdenního opakovaného dávkování u subjektů se středně závažným symptomatickým onemocněním suchého oka. Část 1 bude fází eskalace dávky napříč 4 kohortami subjektů za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti INV-102 a částí 2 bude fáze volitelného rozšiřování dávky u páté kohorty subjektů, až do výsledku z části 1, k posouzení účinnosti. INV-102 při léčbě středně těžkého symptomatického onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Invirsa Call Center
  • Telefonní číslo: 614-344-1765
  • E-mail: info@invirsa.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rush, New York, Spojené státy, 14543
        • iuvo BioScience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku ≥18 let
  • Přítomnost střední DED alespoň v jednom oku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • V současné době používám oční kapky na předpis, s výjimkou těch, které se používají pro DED, které musí být vysazeny 2 týdny předem
  • Použití volně prodejných očních kapek s výjimkou lubrikačních očních kapek nebo umělých slz během 1 týdne před zahájením podávání studovaného léku
  • Zevní oční onemocnění kromě primární DED
  • Systémové onemocnění spojené s DED
  • Anamnéza nebo důkaz oční infekce během předchozích 30 dnů
  • Anamnéza nebo důkaz očního herpes simplex nebo očního herpes zoster
  • Blefaritida nebo onemocnění meibomských žláz vyžadující použití buď lokálních nebo systémových antibiotik do 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INV-102 0,25 % BID
Část 1, kohorta 2: Oční roztok INV-102 0,25% podávaný dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: INV-102
Oční roztok INV-102
Experimentální: INV-102 0,7 % BID
Část 1, kohorta 3: oční roztok INV-102 0,7% podávaný dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: INV-102
Oční roztok INV-102
Komparátor placeba: Vozidlo
Část 1 (Kohorty 1-4) a Část 2 (Kohorta 5): Vehikulový oční roztok podávaný dvakrát nebo třikrát denně (v závislosti na kohortě a frekvenci dávkování INV-102) po dobu 2 týdnů
Lék: Vozidlo
Oční roztok ve vozidle
Experimentální: INV-102 TBD% BID
Část 2, kohorta 5: oční roztok INV-102 podávaný po dobu 2 týdnů s použitím dávky založené na výsledcích z části 1, kohorty 1 až 4
Lék: INV-102
Oční roztok INV-102
Experimentální: INV-102 0,1 % dvakrát denně (BID)
Část 1, Kohorta 1: Oční roztok INV-102 0,1% podávaný dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: INV-102
Oční roztok INV-102
Experimentální: INV-102 0,7 % třikrát denně (TID)
Část 1, kohorta 4: oční roztok INV-102 0,7% podávaný třikrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: INV-102
Oční roztok INV-102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna (1) nežádoucí příhoda vznikající během léčby
Časové okno: Od první dávky do dokončení studie (den 22)
Primárním cílem v části 1 této první studie na lidech (FIH) byly nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAEs) hodnocené napříč několika dávkovacími koncentracemi a dávkovacími režimy.
Od první dávky do dokončení studie (den 22)
Část 2: Změna od výchozího stavu do 15. dne u skóre suchosti oka z vizuální analogové škály (VAS) symptomů suchého očního onemocnění (DED)
Časové okno: Den 15.
Primárním cílem části 2 studie byla změna skóre suchosti oka od výchozího stavu do dne 15 ve studijním oku na VAS škále symptomů suchého oka. Vizuální analogová škála symptomů suchého očního onemocnění zahrnovala různé parametry symptomů ODS (Přecitlivělost očí) (POZNÁMKA: ODS = ocular dryness symptom? Zkratku zachovat ale dobře: v originále je DED, překládám jako ODS fakt jako „suché oko“? Použili jen „DED symptom“ ve smyslu symptomů suchého oka. Lepší bude: „suchého oka“ nebo ponechat DED?); Zachováno DED: „…parametry symptomů DED a…“ - OK byla dokončována subjekty pro každé oko individuálně. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily své nepohodlí od 0 (žádné nepohodlí) do 100 (maximální nepohodlí) pro každý z příznaků DED umístěním jedné svislé značky na vodorovnou čáru podle rozsahu svých příznaků.
Den 15.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Změna od výchozí hodnoty do 15. dne v kompozitním skóre suchosti očí
Časové okno: Den 15
Sekundárním cílem v části 2 studie byla změna od výchozího stavu do 15. dne v kompozitním skóre suchosti oka v hodnoceném oku. Kompozitní skóre suchosti oka (body) kombinuje změnu od výchozího stavu ve skóre suchosti oka z VAS symptomů DES a změnu od výchozího stavu ve skóre fluoresceinového barvení rohovky. Skóre suchosti oka na VAS bylo hodnoceno subjekty na škále 0 (žádné nepohodlí) až 100 (maximální nepohodlí). Hodnocení fluoresceinového barvení rohovky bylo prováděno pomocí stupnice National Eye Institute/Industry, která hodnotí každou z 5 zón rohovky na škále 0 (žádné onemocnění očního povrchu) až 3 (závažné onemocnění očního povrchu) (s celkovým skóre 0 až 15). Vypočítané kompozitní skóre suchosti oka se může pohybovat od -100 bodů do 100 bodů (kladné hodnoty ukazují zhoršení příznaků suchého oka; záporné hodnoty ukazují zlepšení).
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Invirsa, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INV-102-CS-001
  • 75A50120C00171 (Jiné číslo grantu/financování: ASPR-BARDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení