Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование офтальмологического раствора INV-102 у взрослых с умеренным симптоматическим синдромом сухого глаза

16 сентября 2026 г. обновлено: Invirsa, Inc.

Фаза 1/2, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое транспортным средством, многократное возрастание дозы (часть 1) и дополнительное увеличение дозы (часть 2) исследование офтальмологического раствора INV-102 у взрослых субъектов с умеренным симптоматическим синдромом сухого глаза

Фаза 1/2, первое исследование на людях, состоящее из 2 частей, для оценки местного применения глазных капель INV-102 в течение 2-недельного повторного дозирования у субъектов с умеренным симптоматическим синдромом сухого глаза. Часть 1 будет фазой увеличения дозы для 4 групп субъектов для оценки безопасности и переносимости INV-102, а часть 2 будет факультативной фазой увеличения дозы для пятой группы субъектов в ожидании результатов части 1 для оценки эффективности. INV-102 при лечении синдрома сухого глаза с умеренными симптомами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Invirsa Call Center
  • Номер телефона: 614-344-1765
  • Электронная почта: info@invirsa.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  • Наличие умеренной ДЭД по крайней мере в одном глазу

Ключевые критерии исключения:

  • В настоящее время используются глазные капли, отпускаемые по рецепту, за исключением тех, которые используются для DED, прием которых необходимо прекратить за 2 недели до
  • Использование безрецептурных глазных капель, за исключением смазывающих глазных капель или искусственных слез, в течение 1 недели до начала приема исследуемого препарата.
  • Наружное поражение глаз, за ​​исключением первичного ДЭД
  • Системное заболевание, связанное с ДЭД
  • История или доказательства глазной инфекции в течение предшествующих 30 дней
  • История или доказательства глазного простого герпеса или глазного опоясывающего герпеса
  • Блефарит или заболевание мейбомиевых желез, требующее применения местных или системных антибиотиков в течение 2 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ИНВ-102 0,25% ставка
Часть 1, когорта 2: офтальмологический раствор INV-102 0,25%, вводимый два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: ИНВ-102
INV-102 Офтальмологический раствор
Экспериментальный: ИНВ-102 0,7% ставка
Часть 1, когорта 3: офтальмологический раствор INV-102 0,7%, вводимый два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: ИНВ-102
INV-102 Офтальмологический раствор
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Часть 1 (группы 1-4) и часть 2 (группа 5): офтальмологический раствор-носитель, вводимый два или три раза в день (в зависимости от группы и частоты введения INV-102) в течение 2 недель.
Лекарство: Транспортное средство
Автомобильное офтальмологическое решение
Экспериментальный: INV-102 TBD% BID
Часть 2, когорта 5: Офтальмологический раствор INV-102 вводили в течение 2 недель с использованием дозы, основанной на результатах части 1, когорты 1–4.
Лекарство: ИНВ-102
INV-102 Офтальмологический раствор
Экспериментальный: ИНВ-102 0,1% Дважды в день (дважды в день)
Часть 1, когорта 1: 0,1% офтальмологический раствор INV-102, вводимый два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: ИНВ-102
INV-102 Офтальмологический раствор
Экспериментальный: ИНВ-102 0,7% Три раза в день (ТРИД)
Часть 1, когорта 4: 0,7% офтальмологический раствор INV-102, вводимый три раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: ИНВ-102
INV-102 Офтальмологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество субъектов как минимум с одним (1) нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения
Временное ограничение: От первого приема дозы до завершения исследования (день 22)
Первичной конечной точкой Части 1 данного исследования «Первое исследование на человеке» (FIH) были нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), оцененные при различных концентрациях и режимах дозирования.
От первого приема дозы до завершения исследования (день 22)
Часть 2: Изменение от исходного уровня до 15-го дня в показателе сухости глаз по визуальной аналоговой шкале симптомов синдрома сухого глаза (ССГ)
Временное ограничение: День 15
Первичной конечной точкой в Части 2 исследования было изменение показателя сухости глаз от исходного уровня до Дня 15 в исследуемом глазу по визуально-аналоговой шкале симптомов ССГ.
Визуально-аналоговая шкала симптомов синдрома сухого глаза состояла из различных параметров симптомов ССГ и заполнялась субъектами отдельно для каждого глаза.
Субъектов просили оценить свой дискомфорт от 0 (нет дискомфорта) до 100 (максимальный дискомфорт) для каждого из симптомов ССГ, помещая одну вертикальную отметку на горизонтальной линии в зависимости от выраженности их симптомов.
День 15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Изменение от исходного уровня до 15-го дня композитного показателя сухости глаз
Временное ограничение: День 15
"Второй конечной точкой в Части 2 исследования было изменение от исходного уровня до 15-го дня по комбинированной оценке сухости глаз в исследуемом глазу.
Комбинированная оценка сухости глаз (баллы) объединяет изменение от исходного уровня по оценке сухости глаз по шкале VAS для симптомов СБС и изменение от исходного уровня по оценке флуоресцеинового окрашивания роговицы.
Оценки сухости глаз по VAS оценивались субъектами по шкале от 0 (нет дискомфорта) до 100 (максимальный дискомфорт).
Оценки флуоресцеинового окрашивания роговицы проводились с использованием системы оценки Национального института глаз/индустрии для оценки каждой из 5 зон роговицы по шкале от 0 (нет заболевания поверхности глаза) до 3 (тяжелое заболевание поверхности глаза) (общий балл от 0 до 15).
Рассчитанная комбинированная оценка сухости глаз может варьироваться от -100 до 100 баллов (положительные значения указывают на ухудшение признаков и симптомов сухости глаз; отрицательные значения указывают на улучшение)."
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Invirsa, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INV-102-CS-001
  • 75A50120C00171 (Другой номер гранта/финансирования: ASPR-BARDA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками