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Studio della soluzione oftalmica INV-102 negli adulti con malattia dell'occhio secco sintomatica moderata

16 settembre 2026 aggiornato da: Invirsa, Inc.

Studio di fase 1/2, multicentrico, randomizzato, in doppio mascheramento, controllato dal veicolo, a dose crescente multipla (Parte 1) e di espansione della dose opzionale (Parte 2) della soluzione oftalmica INV-102 in soggetti adulti con malattia dell'occhio secco sintomatica moderata

Studio di fase 1/2, first-in-human, in 2 parti per valutare i colliri somministrati per via topica di INV-102 durante la somministrazione ripetuta di 2 settimane in soggetti con malattia dell'occhio secco sintomatica moderata. La Parte 1 sarà una fase di aumento della dose in 4 coorti di soggetti per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'INV-102, e la Parte 2 sarà una fase di espansione della dose opzionale in una quinta coorte di soggetti, in attesa dell'esito della Parte 1, per valutare l'efficacia di INV-102 nel trattamento della malattia dell'occhio secco sintomatica moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Invirsa Call Center
  • Numero di telefono: 614-344-1765
  • Email: info@invirsa.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rush, New York, Stati Uniti, 14543
        • iuvo BioScience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina sano di età ≥18 anni
  • Presenza di DED moderata in almeno un occhio

Criteri chiave di esclusione:

  • Attualmente utilizza colliri su prescrizione, ad eccezione di quelli utilizzati per la DED, che devono essere interrotti 2 settimane prima
  • Uso di colliri OTC ad eccezione di colliri lubrificanti o lacrime artificiali, entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Malattia esterna dell'occhio eccetto la DED primaria
  • Malattia sistemica associata a DED
  • Anamnesi o evidenza di infezione oculare nei 30 giorni precedenti
  • Storia o evidenza di herpes simplex oculare o herpes zoster oculare
  • Blefarite o malattia della ghiandola di Meibomio che richiedono l'uso di antibiotici topici o sistemici entro 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INV-102 OFFERTA 0,25%.
Parte 1, Coorte 2: soluzione oftalmica INV-102 0,25% somministrata due volte al giorno per 2 settimane
Droga: INV-102
Soluzione oftalmica INV-102
Sperimentale: INV-102 OFFERTA 0,7%.
Parte 1, Coorte 3: soluzione oftalmica INV-102 0,7% somministrata due volte al giorno per 2 settimane
Droga: INV-102
Soluzione oftalmica INV-102
Comparatore placebo: Veicolo
Parte 1 (Coorti 1-4) e Parte 2 (Coorte 5): soluzione oftalmica per veicolo somministrata due o tre volte al giorno (a seconda della coorte e della frequenza di somministrazione di INV-102) per 2 settimane
Droga: Veicolo
Soluzione oftalmica per veicoli
Sperimentale: INV-102 TBD% OFFERTA
Parte 2, Coorte 5: Soluzione oftalmica INV-102 somministrata per 2 settimane utilizzando una dose basata sui risultati della Parte 1, Coorti da 1 a 4
Droga: INV-102
Soluzione oftalmica INV-102
Sperimentale: INV-102 0,1% Due volte al giorno (BID)
Parte 1, Coorte 1: soluzione oftalmica INV-102 allo 0,1% somministrata due volte al giorno per 2 settimane
Droga: INV-102
Soluzione oftalmica INV-102
Sperimentale: INV-102 0,7% Tre volte al giorno (TID)
Parte 1, Coorte 4: soluzione oftalmica INV-102 allo 0,7% somministrata tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: INV-102
Soluzione oftalmica INV-102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al completamento dello studio (Giorno 22)
L'endpoint primario nella Parte 1 di questo studio First-in-Human (FIH, primo nell'uomo) era costituito dagli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, treatment-emergent adverse events) valutati in diverse concentrazioni e regimi di dosaggio.
Dalla prima dose fino al completamento dello studio (Giorno 22)
Parte 2: Variazione dal basale al giorno 15 nel punteggio di secchezza oculare dalla scala analogica visiva (VAS) dei sintomi della malattia dell'occhio secco (DED)
Lasso di tempo: Giorno 15
L'endpoint primario nella Parte 2 dello studio era la variazione dal basale al Giorno 15 nel punteggio di secchezza oculare nell'occhio in studio derivato dal VAS dei sintomi della DED.
La scala analogica visiva dei sintomi della malattia dell'occhio secco consisteva in vari parametri dei sintomi della DED ed era compilata dai soggetti per ciascun occhio individualmente.
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro disagio da 0 (nessun disagio) a 100 (massimo disagio) per ciascuno dei sintomi della DED, posizionando un singolo segno verticale su una linea orizzontale in base all'entità dei loro sintomi.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Variazione dal basale al giorno 15 nel punteggio composito di secchezza oculare
Lasso di tempo: Giorno 15
L'endpoint secondario nella Parte 2 dello studio era la variazione dal basale al Giorno 15 del punteggio composito di secchezza oculare nell'occhio dello studio. Il punteggio composito di secchezza oculare (punti) combina la variazione dal basale del punteggio di secchezza oculare della VAS dei sintomi di DED e la variazione dal basale del punteggio di fluoresceina corneale. I punteggi di secchezza oculare VAS sono stati valutati dai soggetti su una scala da 0 (nessun fastidio) a 100 (massimo fastidio). Le valutazioni delle fluoresceina corneale sono state eseguite utilizzando la scala di classificazione del National Eye Institute/Industry per valutare ciascuna delle 5 zone corneali su una scala da 0 (nessuna malattia della superficie oculare) a 3 (malattia grave della superficie oculare) (con un punteggio totale da 0 a 15). Il punteggio composito di secchezza oculare calcolato può variare da -100 punti a 100 punti (i valori positivi indicano un peggioramento dei segni e sintomi di secchezza oculare; i valori negativi indicano un miglioramento).
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Invirsa, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INV-102-CS-001
  • 75A50120C00171 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ASPR-BARDA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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