Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu oftalmicznego INV-102 u dorosłych z umiarkowaną objawową chorobą suchego oka

16 września 2026 zaktualizowane przez: Invirsa, Inc.

Faza 1/2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane nośnikiem badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki (część 1) i opcjonalnym zwiększeniem dawki (część 2) roztworu do oczu INV-102 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną objawową chorobą suchego oka

Faza 1/2, pierwsze z udziałem ludzi, 2-częściowe badanie mające na celu ocenę podawanych miejscowo kropli do oczu INV-102 podczas 2-tygodniowego powtarzanego dawkowania u pacjentów z umiarkowaną objawową chorobą suchego oka. Część 1 będzie fazą zwiększania dawki w 4 kohortach pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji INV-102, a część 2 będzie opcjonalną fazą zwiększania dawki w piątej kohorcie pacjentów, w oczekiwaniu na wyniki części 1, w celu oceny skuteczności INV-102 w leczeniu umiarkowanej objawowej choroby suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Invirsa Call Center
  • Numer telefonu: 614-344-1765
  • E-mail: info@invirsa.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rush, New York, Stany Zjednoczone, 14543
        • iuvo BioScience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Obecność umiarkowanego DED w co najmniej jednym oku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecnie stosuje krople do oczu na receptę, z wyjątkiem tych stosowanych w przypadku DED, które należy odstawić 2 tygodnie wcześniej
  • Stosowanie kropli do oczu dostępnych bez recepty, z wyjątkiem nawilżających kropli do oczu lub sztucznych łez, w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku
  • Zewnętrzna choroba oczu z wyjątkiem pierwotnego DED
  • Choroba ogólnoustrojowa związana z DED
  • Historia lub dowód zakażenia oka w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia lub dowód opryszczki ocznej lub półpaśca ocznego
  • Zapalenie powiek lub choroba gruczołów Meiboma wymagająca stosowania antybiotyków miejscowych lub ogólnoustrojowych w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: INV-102 0,25% BID
Część 1, Kohorta 2: INV-102 roztwór oftalmiczny 0,25% podawany dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: INV-102
INV-102 Roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: INV-102 0,7% BID
Część 1, Kohorta 3: 0,7% roztwór do oczu INV-102 podawany dwa razy na dobę przez 2 tygodnie
Lek: INV-102
INV-102 Roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: Pojazd
Część 1 (kohorty 1-4) i część 2 (kohorta 5): Podłoże roztworu oftalmicznego podawane dwa lub trzy razy dziennie (w zależności od kohorty i częstości dawkowania INV-102) przez 2 tygodnie
Lek: Pojazd
Roztwór oftalmiczny pojazdu
Eksperymentalny: INV-102 TBD% BID
Część 2, Kohorta 5: INV-102 roztwór oftalmiczny podawany przez 2 tygodnie z zastosowaniem dawki opartej na wynikach z Części 1, Kohorty 1 do 4
Lek: INV-102
INV-102 Roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: INV-102 0,1% Dwa razy dziennie (BID)
Część 1, Kohorta 1: INV-102 roztwór do oczu 0,1% podawany dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: INV-102
INV-102 Roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: INV-102 0,7% Trzy razy dziennie (TID)
Część 1, Kohorta 4: INV-102 roztwór do oczu 0,7% podawany trzy razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: INV-102
INV-102 Roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba pacjentów z co najmniej jednym (1) zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ukończenia badania (Dzień 22)
Pierwszorzędowym punktem końcowym w Części 1 tego badania First-in-Human (FIH) były zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE), oceniane w różnych stężeniach dawek i schematach dawkowania.
Od pierwszej dawki do ukończenia badania (Dzień 22)
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 15 wskaźnika suchości oka według wzrokowo-analogowej skali objawów choroby suchego oka (DED)
Ramy czasowe: Dzień 15
Pierwszorzędowym punktem końcowym w Części 2 badania była zmiana od wartości wyjściowej do Dnia 15 w Wyniku Suchości Oka w badanym oku z VAS objawów DED.
Wizualna skala analogowa objawów choroby suchego oka składała się z różnych parametrów objawów DED i była wypełniana przez pacjentów dla każdego oka osobno.
Pacjenci proszeni byli o ocenę swojego dyskomfortu od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (maksymalny dyskomfort) dla każdego z objawów DED poprzez umieszczenie pojedynczej pionowej kreski na linii poziomej w zależności od nasilenia objawów.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Zmiana od wartości początkowej do 15. dnia w złożonej punktacji suchości oka
Ramy czasowe: Dzień 15
Drugorzędowy punkt końcowy w Części 2 badania stanowiła zmiana od wartości początkowej do Dnia 15 w Złożonym Wyniku Suchości Oka w badanym oku.
Złożony wynik suchości oka (punkty) łączy zmianę od wartości początkowej w wyniku suchości oka z skal VAS objawów DED oraz zmianę od wartości początkowej w wyniku barwienia fluoresceiną rogówki.
Wyniki suchości oka w skali VAS były oceniane przez badanych w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (maksymalny dyskomfort).
Oceny barwienia fluoresceiną rogówki przeprowadzono przy użyciu skali stopniowania National Eye Institute/Industry do oceny każdej z 5 stref rogówki w skali od 0 (brak choroby powierzchni oka) do 3 (ciężka choroba powierzchni oka) (z całkowitym wynikiem od 0 do 15).
Obliczony złożony wynik suchości oka może wynosić od -100 punktów do 100 punktów (wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów i symptomów zespołu suchego oka; wartości ujemne wskazują na poprawę).
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Invirsa, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INV-102-CS-001
  • 75A50120C00171 (Inny numer grantu/finansowania: ASPR-BARDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami