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Estudio de la solución oftálmica INV-102 en adultos con ojo seco sintomático moderado

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Invirsa, Inc.

Estudio de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, de dosis ascendente múltiple (parte 1) y expansión de dosis opcional (parte 2) de la solución oftálmica INV-102 en sujetos adultos con enfermedad de ojo seco sintomático moderado

Estudio de fase 1/2, primero en humanos, de 2 partes para evaluar gotas oftálmicas de INV-102 administradas tópicamente durante 2 semanas de dosis repetidas en sujetos con enfermedad de ojo seco sintomática moderada. La Parte 1 será una fase de aumento de dosis en 4 cohortes de sujetos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de INV-102, y la Parte 2 será una fase de expansión de dosis opcional en una quinta cohorte de sujetos, pendiente del resultado de la Parte 1, para evaluar la eficacia. de INV-102 en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco sintomática moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Invirsa Call Center
  • Número de teléfono: 614-344-1765
  • Correo electrónico: info@invirsa.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rush, New York, Estados Unidos, 14543
        • iuvo BioScience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino sano ≥18 años de edad
  • Presencia de EOS moderada en al menos un ojo

Criterios clave de exclusión:

  • Actualmente usa gotas para los ojos recetadas, excepto las que se usan para DED, que deben suspenderse 2 semanas antes
  • Uso de colirios de venta libre excepto colirios lubricantes o lágrimas artificiales, dentro de la semana anterior al inicio de la dosificación del fármaco del estudio
  • Enfermedad ocular externa excepto EOS primaria
  • Enfermedad sistémica asociada con EOS
  • Antecedentes o evidencia de infección ocular en los últimos 30 días
  • Historia o evidencia de herpes simple ocular o herpes zoster ocular
  • Blefaritis o enfermedad de las glándulas de Meibomio que requiere el uso de antibióticos tópicos o sistémicos dentro de los 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: INV-102 0,25% OFERTA
Parte 1, cohorte 2: solución oftálmica INV-102 al 0,25 % administrada dos veces al día durante 2 semanas
Droga: INV-102
Solución oftálmica INV-102
Experimental: INV-102 0.7% OFERTA
Parte 1, cohorte 3: solución oftálmica INV-102 al 0,7 % administrada dos veces al día durante 2 semanas
Droga: INV-102
Solución oftálmica INV-102
Comparador de placebos: Vehículo
Parte 1 (Cohortes 1-4) y Parte 2 (Cohorte 5): solución oftálmica vehículo administrada dos o tres veces al día (según la cohorte y la frecuencia de dosificación de INV-102) durante 2 semanas
Droga: Vehículo
Solución Oftálmica Vehicular
Experimental: INV-102 TBD% OFERTA
Parte 2, Cohorte 5: solución oftálmica de INV-102 administrada durante 2 semanas utilizando una dosis basada en los resultados de la Parte 1, Cohortes 1 a 4
Droga: INV-102
Solución oftálmica INV-102
Experimental: INV-102 0,1% Dos veces al día (BID)
Parte 1, cohorte 1: solución oftálmica INV-102 al 0,1 % administrada dos veces al día durante 2 semanas
Droga: INV-102
Solución oftálmica INV-102
Experimental: INV-102 0,7% Tres veces al día (TID)
Parte 1, cohorte 4: solución oftálmica INV-102 al 0,7 % administrada tres veces al día durante 2 semanas
Droga: INV-102
Solución oftálmica INV-102

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de sujetos con al menos un (1) acontecimiento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio (Día 22)
El criterio de valoración principal en la Parte 1 de este primer estudio en humanos (FIH) fueron los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados en múltiples concentraciones y regímenes de dosificación.
Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio (Día 22)
Parte 2: Cambio desde el inicio hasta el día 15 en la puntuación de sequedad ocular de la escala visual analógica (VAS) de síntomas de la enfermedad de ojo seco (DED)
Periodo de tiempo: Día 15
El criterio principal de valoración en la Parte 2 del estudio fue el cambio desde el inicio hasta el día 15 en la puntuación de sequedad ocular en el ojo de estudio de la escala VAS de síntomas de DED. La escala visual analógica de síntomas de enfermedad de ojo seco consistió en varios parámetros de síntomas de DED y fue completada por los sujetos para cada ojo individualmente. Se pidió a los sujetos que calificaran su malestar de 0 (sin malestar) a 100 (máximo malestar) para cada uno de los síntomas de DED colocando una sola marca vertical en una línea horizontal según la extensión de sus síntomas.
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Cambio desde el inicio hasta el día 15 en la puntuación compuesta de sequedad ocular
Periodo de tiempo: Día 15
El criterio de valoración secundario de la Parte 2 del estudio fue el cambio desde el valor basal hasta el día 15 en la puntuación compuesta de sequedad ocular en el ojo del estudio.
La puntuación compuesta de sequedad ocular (puntos) combina el cambio desde el valor basal en la puntuación de sequedad ocular de la EVA de síntomas de DED y el cambio desde el valor basal en la puntuación de tinción de fluoresceína corneal.
Las puntuaciones de sequedad ocular en la EVA fueron evaluadas por los sujetos en una escala de 0 (sin molestias) a 100 (molestias máximas).
Las evaluaciones de tinción de fluoresceína corneal se realizaron utilizando la escala de clasificación del National Eye Institute / Industry para calificar cada una de las 5 zonas corneales en una escala de 0 (sin enfermedad de superficie ocular) a 3 (enfermedad grave de superficie ocular) (con una puntuación total de 0 a 15).
La puntuación compuesta de sequedad ocular calculada puede oscilar entre -100 puntos y 100 puntos (los valores positivos indican empeoramiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco; los valores negativos indican mejora).
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Invirsa, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INV-102-CS-001
  • 75A50120C00171 (Otro número de subvención/financiamiento: ASPR-BARDA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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