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Estudo da solução oftálmica INV-102 em adultos com olho seco sintomático moderado

16 de setembro de 2026 atualizado por: Invirsa, Inc.

Fase 1/2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Veículo, Múltipla Dose Ascendente (Parte 1) e Expansão de Dose Opcional (Parte 2) Estudo da Solução Oftálmica INV-102 em Indivíduos Adultos com Olho Seco Sintomático Moderado

Fase 1/2, primeiro em humanos, estudo de 2 partes para avaliar colírios administrados topicamente de INV-102 durante a dosagem repetida de 2 semanas em indivíduos com doença sintomática moderada do olho seco. A Parte 1 será uma fase de Escalonamento de Dose em 4 coortes de indivíduos para avaliar a segurança e tolerabilidade do INV-102, e a Parte 2 será uma fase de Expansão de Dose Opcional em uma quinta coorte de indivíduos, aguardando o resultado da Parte 1, para avaliar a eficácia de INV-102 no tratamento da doença sintomática moderada do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Invirsa Call Center
  • Número de telefone: 614-344-1765
  • E-mail: info@invirsa.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rush, New York, Estados Unidos, 14543
        • iuvo BioScience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Sujeito saudável do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
  • Presença de DED moderado em pelo menos um olho

Principais Critérios de Exclusão:

  • Atualmente em uso de colírios prescritos, exceto aqueles usados ​​para DED, que devem ser descontinuados 2 semanas antes
  • Uso de colírios OTC, exceto colírios lubrificantes ou lágrimas artificiais, dentro de 1 semana antes do início da dosagem do medicamento em estudo
  • Doença ocular externa, exceto DED primário
  • Doença sistêmica associada ao DED
  • História ou evidência de infecção ocular nos últimos 30 dias
  • História ou evidência de herpes simples ocular ou herpes zoster ocular
  • Blefarite ou doença da glândula meibomiana requerendo o uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos dentro de 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: INV-102 0,25% BID
Parte 1, Coorte 2: INV-102 solução oftálmica 0,25% administrada duas vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: INV-102
INV-102 Solução Oftálmica
Experimental: INV-102 0,7% BID
Parte 1, Coorte 3: INV-102 solução oftálmica 0,7% administrada duas vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: INV-102
INV-102 Solução Oftálmica
Comparador de Placebo: Veículo
Parte 1 (Coortes 1-4) e Parte 2 (Coorte 5): Solução oftálmica de veículo administrada duas ou três vezes ao dia (dependendo da coorte e da frequência de dosagem de INV-102) por 2 semanas
Medicamento: Veículo
Solução Oftálmica Veicular
Experimental: INV-102 TBD% BID
Parte 2, Coorte 5: solução oftálmica INV-102 administrada por 2 semanas usando uma dose baseada nos resultados da Parte 1, Coortes 1 a 4
Medicamento: INV-102
INV-102 Solução Oftálmica
Experimental: INV-102 0,1% duas vezes ao dia (BID)
Parte 1, Coorte 1: solução oftálmica INV-102 0,1% administrada duas vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: INV-102
INV-102 Solução Oftálmica
Experimental: INV-102 0,7% Três vezes ao dia (TID)
Parte 1, Coorte 4: solução oftálmica INV-102 0,7% administrada três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: INV-102
INV-102 Solução Oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de Sujeitos com pelo menos um (1) Evento Adverso Emergente do Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão do estudo (Dia 22)
O endpoint primário na Parte 1 deste estudo First-in-Human (FIH) foram os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) avaliados em múltiplas concentrações de dosagem e regimes de dosagem.
Desde a primeira dose até à conclusão do estudo (Dia 22)
Parte 2: Alteração desde o valor inicial até ao dia 15 na pontuação de secura ocular da Escala Visual Analógica (VAS) dos sintomas da Doença do Olho Seco (DED)
Prazo: Dia 15
O endpoint primário na Parte 2 do estudo foi a alteração desde o início até ao Dia 15 na pontuação de secura ocular no olho do estudo, a partir do EVA de sintomas de DED. A escala visual analógica de sintomas da doença do olho seco consistiu em vários parâmetros de sintomas de DED e foi preenchida pelos sujeitos para cada olho individualmente. Foi pedido aos sujeitos que classificassem o seu desconforto de 0 (sem desconforto) a 100 (desconforto máximo) para cada um dos sintomas de DED, colocando uma única marca vertical numa linha horizontal com base na extensão dos seus sintomas.
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Alteração da Avaliação Inicial para o Dia 15 no Score Composto de Secura Ocular
Prazo: Dia 15
O endpoint secundário da Parte 2 do estudo foi a alteração do valor basal para o Dia 15 no Índice Composto de Secura Ocular no olho em estudo. O índice composto de secura ocular (pontos) combina a alteração do valor basal no índice de secura ocular da EVA de sintomas de DED e a alteração do valor basal no índice de coloração com fluoresceína corneana. Os índices de secura ocular na EVA foram classificados pelos sujeitos numa escala de 0 (nenhum desconforto) a 100 (máximo desconforto). As avaliações da coloração com fluoresceína corneana foram realizadas usando a escala de classificação do National Eye Institute/Industry para pontuar cada uma das 5 zonas corneanas numa escala de 0 (sem doença da superfície ocular) a 3 (doença grave da superfície ocular) (com uma pontuação total de 0 a 15). O índice composto de secura ocular calculado pode variar de -100 pontos a 100 pontos (valores positivos indicam agravamento dos sinais e sintomas de doença do olho seco; valores negativos indicam melhoria).
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Invirsa, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INV-102-CS-001
  • 75A50120C00171 (Número de outro subsídio/financiamento: ASPR-BARDA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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