Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INV-102 oftalmisk opløsning hos voksne med moderat symptomatisk tørre øjne

16. september 2026 opdateret af: Invirsa, Inc.

Fase 1/2, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, køretøjsstyret, multipel stigende dosis (del 1) og valgfri dosisudvidelse (del 2) undersøgelse af INV-102 oftalmisk opløsning hos voksne forsøgspersoner med moderat symptomatisk tørre øjne

Fase 1/2, første-i-menneske, 2-delt undersøgelse til vurdering af topisk administrerede øjendråber af INV-102 under 2-ugers gentagen dosering til forsøgspersoner med moderat symptomatisk tørre øjensygdom. Del 1 vil være en dosiseskaleringsfase på tværs af 4 kohorter af forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INV-102, og del 2 vil være en valgfri dosisudvidelsesfase i en femte kohorte af forsøgspersoner, i afventning af resultatet af del 1, for at vurdere effektiviteten af INV-102 til behandling af moderat symptomatisk tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Invirsa Call Center
  • Telefonnummer: 614-344-1765
  • E-mail: info@invirsa.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rush, New York, Forenede Stater, 14543
        • iuvo BioScience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde ≥18 år
  • Tilstedeværelse af moderat DED i mindst det ene øje

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket receptpligtige øjendråber, undtagen dem der bruges til DED, som skal seponeres 2 uger før
  • Brug af OTC øjendråber undtagen smøremiddel øjendråber eller kunstige tårer inden for 1 uge før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel
  • Ekstern øjensygdom undtagen primær DED
  • Systemisk sygdom forbundet med DED
  • Anamnese eller tegn på øjeninfektion inden for de foregående 30 dage
  • Historie eller tegn på okulær herpes simplex eller okulær herpes zoster
  • Blefaritis eller meibomisk kirtelsygdom, der kræver brug af enten topisk eller systemisk antibiotika inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INV-102 0,25 % BID
Del 1, kohorte 2: INV-102 oftalmisk opløsning 0,25 % administreret to gange dagligt i 2 uger
Medicin: INV-102
INV-102 Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: INV-102 0,7 % BID
Del 1, kohorte 3: INV-102 oftalmisk opløsning 0,7 % administreret to gange dagligt i 2 uger
Medicin: INV-102
INV-102 Oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Køretøj
Del 1 (kohorte 1-4) og del 2 (kohorte 5): Oftalmisk opløsning til køretøjer administreret to eller tre gange dagligt (afhængig af kohorten og doseringshyppigheden af ​​INV-102) i 2 uger
Medicin: Køretøj
Ophthalmisk løsning til køretøjer
Eksperimentel: INV-102 TBD % BID
Del 2, kohorte 5: INV-102 oftalmisk opløsning administreret i 2 uger med en dosis baseret på resultaterne fra del 1, kohorte 1 til 4
Medicin: INV-102
INV-102 Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: INV-102 0,1 % to gange dagligt (BID)
Del 1, kohorte 1: INV-102 oftalmisk opløsning 0,1 % administreret to gange dagligt i 2 uger
Medicin: INV-102
INV-102 Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: INV-102 0,7 % tre gange dagligt (TID)
Del 1, kohorte 4: INV-102 oftalmisk opløsning 0,7 % administreret tre gange dagligt i 2 uger
Medicin: INV-102
INV-102 Oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal hændelsesdeltagere med mindst een (1) uønsket behandlingsrelateret hændelse
Tidsramme: Fra første dosis til studiets afslutning (Dag 22)
Det primære endepunkt i del 1 af dette first-in-human (FIH) studie var behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) vurderet på tværs af flere doseringskoncentrationer og -regimer.
Fra første dosis til studiets afslutning (Dag 22)
Del 2: Ændring fra baseline til dag 15 i øjentørhedsscore fra den visuelle analoge skala (VAS) for symptomer på tørre øjensygdom (DED)
Tidsramme: Dag 15
Det primære endepunkt i del 2 af undersøgelsen var ændring fra baseline til dag 15 i Eye Dryness Score i studieøjet fra DED symptom VAS. Den visuelle analoge skala for tørre øjne-symptomer bestod af forskellige DED symptomparametre og blev udfyldt af forsøgspersonerne for hvert øje individuelt. Forsøgspersonerne blev bedt om at bedømme deres ubehag fra 0 (intet ubehag) til 100 (maksimalt ubehag) for hvert af DED-symptomerne ved at placere en enkelt lodret streg på en vandret linje baseret på omfanget af deres symptomer.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Ændring fra baseline til dag 15 i den sammensatte øjentørhedsscore
Tidsramme: Dag 15
Det sekundære endepunkt i del 2 af undersøkelsen var ændring fra baseline til dag 15 i Øjentørheds-Sammenspointe Score i undersøgelsen øje.
Øjentørheds sammenspointe score (point) kombinerer ændringen fra baseline i tørhedsscore fra DED symptom VAS (Visuel Analog Skala) og ændringen fra baseline i corneal fluorescein farvningsscore.
VAS eye dryness score blev vurderet af forsøgspersoner på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimal ubehag).
Corneal fluorescein farvningsvurderinger blev udført ved at anvende National Eye Institute/Industry klasse skala til at score hver af 5 hornhinderzoner på en skala fra 0 (ingen sygdom) til 3 (alvorlig sygdom) (med en totalscore på 0 til 15).
Det beregnede øjentørheds composite score kan variere fra -100 punkter til 100 punkter (positive værdier indikerer forværring af tegn og symptomer på tørre øjne; negative værdier indikerer bedring).
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Invirsa, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INV-102-CS-001
  • 75A50120C00171 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ASPR-BARDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger