Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INV-102 oftalmisesta liuoksesta aikuisilla, joilla on kohtalainen oireinen kuivasilmäsairaus

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Invirsa, Inc.

Vaihe 1/2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamari, ajoneuvoohjattu, moninkertainen nouseva annos (osa 1) ja valinnainen annoksen laajennus (osa 2) INV-102 oftalmisen liuoksen tutkimus aikuispotilailla, joilla on kohtalainen oireinen kuivasilmäsairaus

Vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisellä, 2-osainen tutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti annettuja INV-102-silmätippoja 2 viikon toistuvan annostelun aikana kohteilla, joilla on kohtalainen oireinen kuivasilmäsairaus. Osa 1 on annoksen eskalaatiovaihe neljälle kohortille INV-102:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, ja osa 2 on valinnainen annoksen laajennusvaihe viidennessä kohortissa, kunnes osan 1 tulos on arvioitu tehon arvioimiseksi. INV-102:sta kohtalaisen oireisen kuivasilmäsairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Invirsa Call Center
  • Puhelinnumero: 614-344-1765
  • Sähköposti: info@invirsa.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rush, New York, Yhdysvallat, 14543
        • iuvo BioScience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen ≥18-vuotias
  • Vähintään yhdessä silmässä kohtalainen DED

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytössä reseptimääräisiä silmätippoja, paitsi ne, joita käytetään DED:ssä, jotka on lopetettava 2 viikkoa ennen
  • OTC-silmätippojen käyttö, lukuun ottamatta voitelevia silmätippoja tai tekokyyneleitä, viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista
  • Ulkoinen silmäsairaus paitsi primaarinen DED
  • DED:hen liittyvä systeeminen sairaus
  • Aiemmat tai todisteet silmäinfektiosta viimeisten 30 päivän aikana
  • Silmän herpes simplexin tai silmän herpes zosterin historia tai näyttöä
  • Blefariitti tai meibomian rauhassairaus, joka vaatii joko paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttöä 2 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: INV-102 0,25 % BID
Osa 1, kohortti 2: INV-102 oftalminen liuos 0,25 % kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: INV-102
INV-102 oftalminen liuos
Kokeellinen: INV-102 0,7 % BID
Osa 1, kohortti 3: INV-102 oftalminen liuos 0,7 % kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: INV-102
INV-102 oftalminen liuos
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Osa 1 (kohortit 1–4) ja osa 2 (kohortti 5): Kuljettimen oftalminen liuos, joka annetaan kaksi tai kolme kertaa päivässä (riippuen kohortista ja INV-102-annostiheydestä) 2 viikon ajan
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvon oftalminen liuos
Kokeellinen: INV-102 TBD % BID
Osa 2, kohortti 5: INV-102 oftalminen liuos annettuna 2 viikon ajan käyttämällä annosta, joka perustuu osan 1 kohorttien 1–4 tuloksiin
Lääke: INV-102
INV-102 oftalminen liuos
Kokeellinen: INV-102 0,1 % kahdesti päivässä (BID)
Osa 1, kohortti 1: INV-102 oftalminen liuos 0,1 %, annettuna kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: INV-102
INV-102 oftalminen liuos
Kokeellinen: INV-102 0,7 % kolme kertaa päivässä (TID)
Osa 1, kohortti 4: INV-102 oftalminen liuos 0,7 %, annettuna kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: INV-102
INV-102 oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi (1) hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymiseen asti (päivä 22)
Ensimmäisen ihmiskokeen (First-in-Human, FIH) osan 1 ensisijainen päätetapahtuma oli haittatapahtumat, joita ilmeni hoidon aikana (treatment-emergent adverse events, TEAEs) eri annostuspitoisuuksien ja annostusohjelmien välillä.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymiseen asti (päivä 22)
Osa 2: Silmän kuivuuspisteen muutos lähtötilanteesta päivään 15 Silmän kuivan taudin (DED) oireiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 15
Tutkimuksen osan 2 ensisijainen päätetapahtuma oli Eye Dryness Score -pistemäärän muutos lähtötilanteesta päivään 15 tutkimussilmässä DED-oireiden VAS-asteikolla. DED-oireiden visuaalinen analogiasteikko koostui useista DED-oireiden parametreista ja koehenkilöt täyttivät sen kummallekin silmälle erikseen. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan epämukavuuttaan asteikolla 0 (ei epämukavuutta) – 100 (maksimaalinen epämukavuus) jokaiselle DED-oireelle asettamalla yksi pystysuora merkki vaakasuoralle viivalle oireidensa laajuuden perusteella.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta päivään 15 silmän kuivuuden yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Päivä 15
Toissijainen päätetapahtuma tutkimuksen osassa 2 oli lähtötilanteesta päivään 15 muutos silmän kuivuuden yhdistelmäpistemäärässä tutkittavassa silmässä. Silmän kuivuuden yhdistelmäpistemäärä (pisteet) yhdistää lähtötilanteen muutokset DED-oireiden VAS-kyselyn silmän kuivuuspisteissä ja lähtötilanteen muutokset sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärässä. VAS-silmän kuivuuspisteet arvioi koehenkilöt asteikolla 0 (ei epämukavuutta) 100:aan (maksimaalinen epämukavuus). Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäysarvioinnit tehtiin National Eye Institute/Industry -luokitusasteikolla pisteyttämällä jokainen 5 sarveiskalvon alueesta asteikolla 0 (ei silmän pinnan sairautta) 3:een (vakava silmän pinnan sairaus), jolloin kokonaispistemäärä on 0–15. Laskettu silmän kuivuuden yhdistelmäpistemäärä voi vaihdella -100 pisteestä 100 pisteeseen (positiiviset arvot osoittavat silmän kuivuustaudin merkkien ja oireiden pahenemista; negatiiviset arvot osoittavat paranemista).
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Invirsa, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INV-102-CS-001
  • 75A50120C00171 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ASPR-BARDA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia