Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av INV-102 oftalmisk løsning hos voksne med moderat symptomatisk tørre øyesykdom

16. september 2026 oppdatert av: Invirsa, Inc.

Fase 1/2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, multippel stigende dose (del 1) og valgfri doseutvidelse (del 2) studie av INV-102 oftalmisk løsning hos voksne pasienter med moderat symptomatisk tørre øyesykdom

Fase 1/2, første-i-menneske, 2-delt studie for å vurdere topisk administrerte øyedråper av INV-102 under 2 ukers gjentatt dosering hos personer med moderat symptomatisk tørre øyesykdom. Del 1 vil være en doseeskaleringsfase på tvers av 4 kohorter av forsøkspersoner for å vurdere sikkerheten og toleransen til INV-102, og del 2 vil være en valgfri doseutvidelsesfase i en femte kohort av forsøkspersoner, i påvente av utfallet av del 1, for å vurdere effektiviteten av INV-102 i behandling av moderat symptomatisk tørre øyesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Invirsa Call Center
  • Telefonnummer: 614-344-1765
  • E-post: info@invirsa.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rush, New York, Forente stater, 14543
        • iuvo BioScience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne ≥18 år
  • Tilstedeværelse av moderat DED i minst ett øye

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden reseptbelagte øyedråper, bortsett fra de som brukes til DED, som må seponeres 2 uker før
  • Bruk av OTC-øyedråper med unntak av smøremiddel-øyedråper eller kunstige tårer, innen 1 uke før start av studiemedikamentdosering
  • Ekstern øyesykdom unntatt primær DED
  • Systemisk sykdom assosiert med DED
  • Anamnese eller tegn på øyeinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Historie eller bevis på okulær herpes simplex eller okulær herpes zoster
  • Blefaritt eller meibomisk kjertelsykdom som krever bruk av enten topisk eller systemisk antibiotika innen 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: INV-102 0,25 % BID
Del 1, kohort 2: INV-102 oftalmisk løsning 0,25 % administrert to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: INV-102
INV-102 Oftalmisk løsning
Eksperimentell: INV-102 0,7 % BID
Del 1, kohort 3: INV-102 oftalmisk løsning 0,7 % administrert to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: INV-102
INV-102 Oftalmisk løsning
Placebo komparator: Kjøretøy
Del 1 (Kohort 1-4) og Del 2 (Kohort 5): Oftalmisk oppløsning for kjøretøy administrert to eller tre ganger daglig (avhengig av kohorten og doseringshyppigheten av INV-102) i 2 uker
Legemiddel: Kjøretøy
Oftalmisk løsning for kjøretøy
Eksperimentell: INV-102 TBD % BID
Del 2, kohort 5: INV-102 oftalmisk løsning administrert i 2 uker med en dose basert på resultatene fra del 1, kohorter 1 til 4
Legemiddel: INV-102
INV-102 Oftalmisk løsning
Eksperimentell: INV-102 0,1 % to ganger daglig (BID)
Del 1, kohort 1: INV-102 oftalmisk løsning 0,1 % administrert to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: INV-102
INV-102 Oftalmisk løsning
Eksperimentell: INV-102 0,7 % tre ganger daglig (TID)
Del 1, kohort 4: INV-102 oftalmisk løsning 0,7 % administrert tre ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: INV-102
INV-102 Oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall forsøkspersoner med minst én (1) behandlingsfremkallende bivirkning
Tidsramme: Fra første dose til studiet avsluttes (dag 22)
Det primære endepunktet i del 1 av denne First-in-Human (FIH)-studien var behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) vurdert på tvers av flere dosekonsentrasjoner og doseringsregimer.
Fra første dose til studiet avsluttes (dag 22)
Del 2: Endring fra baseline til dag 15 i øyetørrhetsskår fra tørrøyediatel(symptomer) visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 15
Det primære endepunktet i del 2 av studien var endring fra baseline til dag 15 i Eye Dryness Score i studieøyet fra DED-symptom VAS. Visual analog skala for tørre øyesykdomssymptomer bestod av ulike DED-symptomparametre og ble utfylt av forsøkspersonene for hvert øye individuelt. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere ubehaget sitt fra 0 (ikke ubehag) til 100 (maksimalt ubehag) for hvert av DED-symptomene ved å sette en enkelt vertikal strek på en horisontal linje basert på omfanget av symptomene.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Endring fra baseline til dag 15 i den sammensatte øyetørrhetsskåren
Tidsramme: Dag 15
"Det sekundære endepunktet i del 2 av studien var endring fra baseline til dag 15 i den sammensatte tørre øyne-skåren for studieøyet.\nDen sammensatte tørre øyne-skåren (poeng) kombinerer endringen fra baseline i tørre øyne-skår fra DED-symptom VAS og endringen fra baseline i corneas fluorescein-fargingsskår.\nVAS tørre øyne-skår ble vurdert av forsøkspersoner på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag).\nVurderinger av corneas fluorescein-farging ble utført ved å bruke National Eye Institute\/Industry graderingsskala for å skåre hver av 5 cornea-soner på en skala fra 0 (ingen okulær overflatesykdom) til 3 (alvorlig okulær overflatesykdom) (med en totalskår fra 0 til 15).\nDen beregnede sammensatte tørre øyne-skåren kan variere fra -100 poeng til 100 poeng (positive verdier indikerer forverring av tegn og symptomer på tørre øyne-sykdom; negative verdier indikerer bedring)."
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Invirsa, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INV-102-CS-001
  • 75A50120C00171 (Annet stipend/finansieringsnummer: ASPR-BARDA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger