Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van INV-102 oogheelkundige oplossing bij volwassenen met matige symptomatische droge ogen

16 september 2026 bijgewerkt door: Invirsa, Inc.

Fase 1/2, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd, meervoudig oplopende dosis (deel 1) en optionele dosisuitbreiding (deel 2) Studie van INV-102 oftalmische oplossing bij volwassen proefpersonen met matige symptomatische droge-ogenziekte

Fase 1/2, first-in-human, 2-delige studie om plaatselijk toegediende oogdruppels van INV-102 te beoordelen gedurende 2 weken herhaalde dosering bij proefpersonen met matige symptomatische droge-ogenziekte. Deel 1 zal een dosisescalatiefase zijn over 4 cohorten proefpersonen om de veiligheid en verdraagbaarheid van INV-102 te beoordelen, en deel 2 zal een optionele dosisuitbreidingsfase zijn in een vijfde cohort proefpersonen, in afwachting van de uitkomst van deel 1, om de werkzaamheid te beoordelen van INV-102 bij de behandeling van matige symptomatische droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Invirsa Call Center
  • Telefoonnummer: 614-344-1765
  • E-mail: info@invirsa.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rush, New York, Verenigde Staten, 14543
        • iuvo BioScience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar
  • Aanwezigheid van matige DED in ten minste één oog

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel oogdruppels op recept, behalve die voor DED, die 2 weken eerder moeten worden stopgezet
  • Gebruik van OTC-oogdruppels, behalve oogdruppels met glijmiddel of kunsttranen, binnen 1 week voorafgaand aan de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Uitwendige oogziekte behalve primaire DED
  • Systemische ziekte geassocieerd met DED
  • Geschiedenis of bewijs van oculaire infectie in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis of bewijs van oculaire herpes simplex of oculaire herpes zoster
  • Blefaritis of ziekte van de klier van Meibom waarvoor het gebruik van plaatselijke of systemische antibiotica binnen 2 maanden vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: INV-102 0,25% bod
Deel 1, Cohort 2: INV-102 oftalmische oplossing 0,25% tweemaal daags toegediend gedurende 2 weken
Geneesmiddel: INV-102
INV-102 oogheelkundige oplossing
Experimenteel: INV-102 0,7% bod
Deel 1, Cohort 3: INV-102 oftalmische oplossing 0,7% tweemaal daags toegediend gedurende 2 weken
Geneesmiddel: INV-102
INV-102 oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: Voertuig
Deel 1 (cohorten 1-4) en deel 2 (cohort 5): voertuig-oogheelkundige oplossing twee- of driemaal daags toegediend (afhankelijk van het cohort en de doseringsfrequentie van INV-102) gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig oogheelkundige oplossing
Experimenteel: INV-102 TBD% BOD
Deel 2, Cohort 5: INV-102 oftalmische oplossing toegediend gedurende 2 weken met een dosis gebaseerd op de resultaten van Deel 1, Cohorten 1 tot 4
Geneesmiddel: INV-102
INV-102 oogheelkundige oplossing
Experimenteel: INV-102 0,1% tweemaal daags (BID)
Deel 1, Cohort 1: INV-102 oftalmische oplossing 0,1% tweemaal daags toegediend gedurende 2 weken
Geneesmiddel: INV-102
INV-102 oogheelkundige oplossing
Experimenteel: INV-102 0,7% Driemaal daags (TID)
Deel 1, Cohort 4: INV-102 oogheelkundige oplossing 0,7% driemaal daags toegediend gedurende 2 weken
Geneesmiddel: INV-102
INV-102 oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal proefpersonen met ten minste één (1) tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan het einde van de studie (dag 22)
Het primaire eindpunt in Deel 1 van deze First-in-Human (FIH)-studie was tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAEs) beoordeeld over meerdere doseringsconcentraties en doseringsschema's.
Vanaf de eerste dosis tot aan het einde van de studie (dag 22)
Deel 2: Verandering vanaf baseline tot dag 15 in de score voor oogdroogheid van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor symptomen van droge-ogenziekte (DED)
Tijdsspanne: Dag 15
Het primaire eindpunt in deel 2 van de studie was de verandering vanaf baseline tot dag 15 in de oogdroogtescore in het onderzochte oog van de DED-symptomen VAS. De visuele analoge schaal voor droge-ogensymptomen bestond uit verschillende DED-symptoomparameters en werd door de proefpersonen voor elk oog afzonderlijk ingevuld. De proefpersonen werd gevraagd om hun ongemak te beoordelen van 0 (geen ongemak) tot 100 (maximaal ongemak) voor elk van de DED-symptomen door een enkel verticaal streepje op een horizontale lijn te plaatsen op basis van de omvang van hun symptomen.
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Verandering van baseline tot dag 15 in de oogdroogte-composietscore
Tijdsspanne: Dag 15
Het secundaire eindpunt in deel 2 van het onderzoek was de verandering vanaf baseline tot dag 15 van de samengestelde oogdroogheidsscore in het onderzoeksoog. De samengestelde oogdroogheidsscore (punten) combineert de verandering ten opzichte van baseline van de oogdroogheidsscore van de DED-symptoom VAS en de verandering ten opzichte van baseline van de hoornvliesfluoresceïnekleuring score. VAS-oogdroogheidsscores werden beoordeeld door deelnemers op een schaal van 0 (geen ongemak) tot 100 (maximaal ongemak). Beoordelingen van hoornvliesfluoresceïnekleuring werden uitgevoerd met behulp van de National Eye Institute/Industry-gradatieschaal om elk van de 5 hoornvlieszones te scoren op een schaal van 0 (geen oogoppervlakziekte) tot 3 (ernstige oogoppervlakziekte) (met een totale score van 0 tot 15). De berekende samengestelde oogdroogheidsscore kan variëren van -100 punten tot 100 punten (positieve waarden duiden op verslechtering van droge oogziekte tekenen en symptomen; negatieve waarden duiden op verbetering).
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Invirsa, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INV-102-CS-001
  • 75A50120C00171 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ASPR-BARDA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen