Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lianhua Qingwen pro rehabilitaci pacienta s infekcí koronavirem

14. listopadu 2022 aktualizováno: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Účinnost a bezpečnost Lianhua Qingwen při dlouhodobé rehabilitaci pacientů s koronavirovou infekcí: Randomizovaná, otevřená, srovnávací studie

Pacienti s infekcí koronavirem mají obvykle horečku, respirační příznaky, bolesti hlavy, zubů, svalovou bolest, tělesný pokles atd., zatímco jiní jsou asymptomatičtí pacienti. Je naléhavé najít léky, které by zlepšily dlouhodobou rehabilitaci symptomatických pacientů s koronavirovou infekcí a zkrátily dobu šíření viru u symptomatických i asymptomatických pacientů. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost tobolek Lianhua Qingwen u pacientů s infekcí koronavirem. Bude hodnoceno trvání vylučování viru a symptomy před propuštěním, stejně jako negativní konverzní poměr a poměr vymizení hlavních symptomů po 7denní léčbě. Bude provedeno 6měsíční sledování, aby se vyhodnotil účinek Lianhua Qingwen na všechny infekční události a dlouhodobá rehabilitace symptomů vyvolaných infekcí koronavirem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 831400
        • Nábor
        • International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená infekce SARS-CoV-2 testováním virů;
  • ≥18 let;
  • poskytnut informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • zjevná bakteriální infekce v dýchacím traktu vyplývající z běžných patologií, včetně onemocnění primární imunodeficience, syndromu získané imunodeficience, vrozené respirační malformace, vrozené srdeční choroby, gastroezofageálního refluxního onemocnění a abnormálního vývoje plic;
  • astma léčené denně, chronické onemocnění dýchacích cest, respirační bakteriální infekce (např. purulentní tonzilitida), akutní tracheobronchitida, sinusitida, zánět středního ucha a další patologické stavy dýchacích cest potenciálně ovlivňující analýzu dat studie;
  • běžná plicní onemocnění (např. závažné plicní intersticiální léze a bronchiektázie) potvrzené CT hrudníku;
  • těžká pneumonie vyžadující použití ventilátoru;
  • předchozí nebo současná onemocnění potenciálně ovlivňující účast ve studii nebo ovlivňující výsledek studie na základě úsudku zkoušejícího;
  • těhotenství nebo kojení u žen;
  • účast na klinické studii v posledních 3 měsících;
  • anamnéza alergie na ≥ 2 léky nebo potraviny nebo známá alergie na složky léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lianhua Qingwen plus konvenční terapie
Lék: Kapsle Lianhua Qingwen
Lianhua Qingwen kapsle: 4 kapsle jednou, třikrát denně
Žádný zásah: Konvenční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech případů infekce
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Opakovaná infekce koronavirem nebo jakékoli nové infekční události
Od propuštění do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Doba šíření viru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Záporný konverzní poměr
Časové okno: 7 dní
7 dní
Pozitivní konverzní poměr
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Trvání hlavních příznaků před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr vymizení hlavních příznaků
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence recidivy hlavních klinických příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Průměrná doba trvání hlavních klinických příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 7 dní
7 dní
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
jak systolický, tak diastolický krevní tlak
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 7 dní
jak systolický, tak diastolický krevní tlak
7 dní
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
jak systolický, tak diastolický krevní tlak
Základní linie
Infekce kromě SARS-CoV-2
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Frekvence horečky
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Průměrná doba trvání horečky
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Trvání horečky před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr mizení horečky
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence respiračních příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Průměrná doba trvání respiračních příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Trvání respiračních příznaků před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr vymizení respiračních symptomů
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence ucpaného nosu nebo rýma
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Průměrná doba trvání ucpaného nosu nebo rýmy
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Trvání ucpaného nosu nebo výtoku z nosu před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr vymizení ucpaného nosu nebo rýmy
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence bolesti hrudníku
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Průměrná doba trvání hrudní tísně
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Trvání tísně hrudníku před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra vymizení tísně hrudníku
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence palpitací
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Průměrná doba trvání palpitací
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Trvání palpitací před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr mizení palpitací
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence faryngálních nepohodlí
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Průměrná doba trvání faryngeálního nepohodlí
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Trvání faryngálních dyskomfortů před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr vymizení nepohodlí v hltanu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Průměrná doba trvání bolesti hlavy
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Trvání bolesti hlavy před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr mizení bolestí hlavy
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence závratí
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Průměrná doba trvání závratí
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Trvání závratí před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr mizení závratě
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence bolesti zubů
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Průměrná doba trvání bolesti zubů
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Trvání bolesti zubů před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr mizení bolesti zubů
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence svalové bolesti
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Průměrná doba trvání svalové bolesti
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Trvání svalové bolesti před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr vymizení svalové bolesti
Časové okno: 7 dní
7 dní
Četnost fyzického poklesu
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Průměrná doba trvání fyzického poklesu
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Doba fyzického poklesu před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra mizení fyzického úpadku
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Průměrná doba trvání gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Trvání gastrointestinálních příznaků před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr vymizení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence močových příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Průměrná doba trvání močových příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
Od propuštění do 6 měsíců
Trvání močových příznaků před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr mizení močových příznaků
Časové okno: 7 dní
7 dní
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lianhua Qingwen 2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení