Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lianhua Qingwen для реабилитации пациента с коронавирусной инфекцией

14 ноября 2022 г. обновлено: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Эффективность и безопасность Lianhua Qingwen в долгосрочной реабилитации пациентов с коронавирусной инфекцией: рандомизированное открытое сравнительное исследование

У пациентов с коронавирусной инфекцией обычно наблюдается лихорадка, респираторные симптомы, головная боль, зубная боль, мышечная болезненность, упадок сил и так далее, в то время как другие являются бессимптомными пациентами. Необходимо срочно найти препараты, улучшающие долгосрочную реабилитацию симптомных пациентов с коронавирусной инфекцией и уменьшающие продолжительность вирусовыделения как у симптомных, так и у бессимптомных пациентов. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности капсул Lianhua Qingwen у пациентов с коронавирусной инфекцией. Будут оцениваться продолжительность вирусовыделения и симптомов перед выпиской, а также отрицательный коэффициент конверсии и коэффициент исчезновения основных симптомов после 7-дневного лечения. Будет проведено 6-месячное наблюдение, чтобы оценить влияние Lianhua Qingwen на все случаи заражения и долгосрочную реабилитацию симптомов, вызванных коронавирусной инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Panpan Hao, MD
  • Номер телефона: 86-18560086593
  • Электронная почта: panda.how@sdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 831400
        • Рекрутинг
        • International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
        • Контакт:
          • Panpan Hao, MD
          • Номер телефона: 86-18560086593
          • Электронная почта: panda.how@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 при тестировании на вирус;
  • ≥18 лет;
  • предоставлено информированное согласие.

Критерий исключения:

  • явная бактериальная инфекция дыхательных путей в результате общих патологий, включая первичный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита, врожденный порок развития органов дыхания, врожденный порок сердца, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь и аномальное развитие легких;
  • ежедневное лечение астмы, хронические заболевания дыхательных путей, респираторные бактериальные инфекции (например, гнойный тонзиллит), острый трахеобронхит, синусит, средний отит и другие патологии дыхательных путей, потенциально влияющие на анализ данных исследования;
  • распространенные заболевания легких (например, тяжелые интерстициальные поражения легких и бронхоэктазы), подтвержденные КТ органов грудной клетки;
  • тяжелая пневмония, требующая использования аппарата ИВЛ;
  • предшествующие или настоящие заболевания, потенциально влияющие на участие в исследовании или влияющие на его результаты, на основании суждения исследователя;
  • беременность или лактация у женщин;
  • участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
  • наличие в анамнезе аллергии на ≥2 лекарственных препаратов или пищевых продуктов или известная аллергия на компоненты препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Lianhua Qingwen плюс традиционная терапия
Лекарство: Капсулы Ляньхуа Цинвэнь
Капсулы Lianhua Qingwen: 4 капсулы один раз, три раза в день.
Без вмешательства: Традиционная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех случаев заражения
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
Рецидив коронавирусной инфекции или любые новые случаи заражения
От выписки до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Продолжительность выделения вируса
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отрицательный коэффициент конверсии
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Положительный коэффициент конверсии
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Длительность основных симптомов перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент исчезновения основных симптомов
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота рецидивов основных клинических симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Средняя продолжительность основных клинических симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Кровяное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
как систолическое, так и диастолическое артериальное давление
6 месяцев
Кровяное давление
Временное ограничение: 7 дней
как систолическое, так и диастолическое артериальное давление
7 дней
Кровяное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
как систолическое, так и диастолическое артериальное давление
Базовый уровень
Случаи заражения, кроме SARS-CoV-2
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Частота лихорадки
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Средняя продолжительность лихорадки
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Длительность лихорадки перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент исчезновения лихорадки
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота респираторных симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Средняя продолжительность респираторных симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Продолжительность респираторных симптомов перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент исчезновения респираторных симптомов
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота заложенности носа или насморка
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Средняя продолжительность заложенности носа или насморка
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Продолжительность заложенности носа или насморка до выделения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент исчезновения заложенности носа или насморка
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота грудной боли
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Средняя продолжительность грудной боли
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Длительность дискомфорта в грудной клетке перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент исчезновения дистресс грудной клетки
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Средняя продолжительность сердцебиения
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Продолжительность сердцебиения перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент исчезновения сердцебиения
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота дискомфорта в глотке
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Средняя продолжительность глоточного дискомфорта
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Продолжительность дискомфорта в глотке перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент исчезновения дискомфорта в глотке
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота головной боли
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Средняя продолжительность головной боли
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Продолжительность головной боли до выписки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент исчезновения головной боли
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота головокружения
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Средняя продолжительность головокружения
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Длительность головокружения перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент исчезновения головокружения
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота зубной боли
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Средняя продолжительность зубной боли
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Продолжительность зубной боли перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент исчезновения зубной боли
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота болей в мышцах
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Средняя продолжительность боли в мышцах
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Продолжительность боли в мышцах перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент исчезновения мышечной болезненности
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота физического упадка
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Средняя продолжительность физического упадка
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Продолжительность физического упадка перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент исчезновения физического упадка
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Средняя продолжительность желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Продолжительность желудочно-кишечных симптомов перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент исчезновения желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота мочевых симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Средняя продолжительность мочевых симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
От выписки до 6 месяцев
Продолжительность мочевых симптомов до выписки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент исчезновения мочевых симптомов
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Нежелательные явления, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Нежелательные явления, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Lianhua Qingwen 2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками