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Lianhua Qingwen para la rehabilitación de pacientes con infección por coronavirus

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Eficacia y seguridad de Lianhua Qingwen en la rehabilitación a largo plazo de pacientes con infección por coronavirus: un estudio aleatorizado, abierto y comparativo

Los pacientes con infección por coronavirus suelen tener fiebre, síntomas respiratorios, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor muscular, deterioro físico, etc., mientras que otros son pacientes asintomáticos. Es urgente encontrar fármacos para mejorar la rehabilitación a largo plazo de los pacientes sintomáticos con infección por coronavirus y disminuir la duración de la excreción viral tanto en pacientes sintomáticos como asintomáticos. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de las cápsulas de Lianhua Qingwen en pacientes con infección por coronavirus. Se evaluará la duración de la excreción viral y los síntomas antes del alta, así como la tasa de conversión negativa y la tasa de desaparición de los síntomas principales después de 7 días de tratamiento. Se realizará un seguimiento de 6 meses para evaluar el efecto de Lianhua Qingwen en todos los eventos de infección y la rehabilitación a largo plazo de los síntomas inducidos por la infección por coronavirus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Panpan Hao, MD
  • Número de teléfono: 86-18560086593
  • Correo electrónico: panda.how@sdu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 831400
        • Reclutamiento
        • International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección confirmada por SARS-CoV-2 mediante pruebas de virus;
  • ≥18 años de edad;
  • consentimiento informado proporcionado.

Criterio de exclusión:

  • infección bacteriana manifiesta en el tracto respiratorio resultante de patologías comunes, incluyendo enfermedad de inmunodeficiencia primaria, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, malformación respiratoria congénita, enfermedad cardíaca congénita, enfermedad por reflujo gastroesofágico y desarrollo pulmonar anormal;
  • asma tratada diariamente, enfermedad crónica de las vías respiratorias, infecciones bacterianas respiratorias (p. ej., amigdalitis purulenta), traqueobronquitis aguda, sinusitis, otitis media y otras patologías de las vías respiratorias que podrían afectar el análisis de datos del ensayo;
  • enfermedades pulmonares comunes (p. ej., lesiones intersticiales pulmonares graves y bronquiectasias) confirmadas por TC de tórax;
  • neumonía grave que requiere el uso de un ventilador;
  • enfermedades previas o presentes que puedan afectar la participación en el ensayo o influir en el resultado del estudio, según el juicio del investigador;
  • embarazo o lactancia en mujeres;
  • participación en un estudio clínico en los últimos 3 meses;
  • antecedentes de alergia a ≥2 fármacos o alimentos o alergia conocida a los componentes del fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lianhua Qingwen más terapia convencional
Droga: Cápsulas de Lianhua Qingwen
Cápsulas de Lianhua Qingwen: 4 cápsulas una vez, tres veces al día
Sin intervención: Terapia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los eventos de infección
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Recurrencia de infección por coronavirus o cualquier nuevo evento de infección
Desde el alta hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base
Base
Duración de la eliminación viral
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Relación de conversión negativa
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Relación de conversión positiva
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración de los síntomas principales antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de desaparición de los síntomas principales
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia de recurrencia de los principales síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración media de los principales síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
presión arterial tanto sistólica como diastólica
6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 7 días
presión arterial tanto sistólica como diastólica
7 días
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
presión arterial tanto sistólica como diastólica
Base
Eventos de infección excepto SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Frecuencia de la fiebre
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración media de la fiebre
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración de la fiebre antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de desaparición de la fiebre
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración media de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración de los síntomas respiratorios antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de desaparición de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia de congestión nasal o secreción nasal
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración media de la congestión nasal o secreción nasal
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración de la congestión nasal o secreción nasal antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de desaparición de la congestión nasal o secreción nasal
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia de malestar torácico
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración media de la angustia torácica
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración de la angustia torácica antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de desaparición de la angustia torácica
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia de palpitaciones
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración media de las palpitaciones
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración de las palpitaciones antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de desaparición de palpitaciones
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia de malestar faríngeo
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración media de las molestias faríngeas
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración del malestar faríngeo antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de desaparición de las molestias faríngeas
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración media del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración del dolor de cabeza antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de desaparición de la cefalea
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia de mareos
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración media del mareo
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración del mareo antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de desaparición de mareos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia del dolor de muelas
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración media del dolor de muelas
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración del dolor de muelas antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de desaparición del dolor de muelas
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia del dolor muscular
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración media del dolor muscular
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración del dolor muscular antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de desaparición del dolor muscular
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia del declive físico
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración media del deterioro físico
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración del declive físico antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de desaparición del declive físico
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración media de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración de los síntomas gastrointestinales antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de desaparición de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración media de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
Desde el alta hasta los 6 meses
Duración de los síntomas urinarios antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de desaparición de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Lianhua Qingwen 2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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