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Lianhua Qingwen per la riabilitazione del paziente con infezione da coronavirus

14 novembre 2022 aggiornato da: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Efficacia e sicurezza di Lianhua Qingwen nella riabilitazione a lungo termine di pazienti con infezione da coronavirus: uno studio comparativo randomizzato, in aperto

I pazienti con infezione da coronavirus di solito hanno febbre, sintomi respiratori, mal di testa, mal di denti, dolori muscolari, declino fisico e così via, mentre altri sono pazienti asintomatici. È urgente trovare farmaci per migliorare la riabilitazione a lungo termine dei pazienti sintomatici con infezione da coronavirus e ridurre la durata della diffusione virale sia nei pazienti sintomatici che in quelli asintomatici. Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di Lianhua Qingwen nei pazienti con infezione da coronavirus. Verrà valutata la durata della diffusione virale e dei sintomi prima della dimissione, nonché il rapporto di conversione negativo e il rapporto di scomparsa dei sintomi principali dopo 7 giorni di trattamento. Verrà eseguito un follow-up di 6 mesi per valutare l'effetto di Lianhua Qingwen su tutti gli eventi di infezione e la riabilitazione a lungo termine dei sintomi indotti dall'infezione da coronavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 831400
        • Reclutamento
        • International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • confermata infezione da SARS-CoV-2 mediante test antivirus;
  • ≥18 anni di età;
  • consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • infezione batterica conclamata nel tratto respiratorio derivante da patologie comuni, tra cui malattia da immunodeficienza primaria, sindrome da immunodeficienza acquisita, malformazione respiratoria congenita, cardiopatia congenita, malattia da reflusso gastroesofageo e sviluppo polmonare anormale;
  • asma trattato quotidianamente, malattie croniche delle vie aeree, infezioni batteriche respiratorie (ad es. tonsillite purulenta), tracheobronchite acuta, sinusite, otite media e altre patologie del tratto respiratorio che potrebbero influenzare l'analisi dei dati dello studio;
  • malattie polmonari comuni (ad es. gravi lesioni interstiziali polmonari e bronchiectasie) confermate dalla TC del torace;
  • polmonite grave che richiede l'uso del ventilatore;
  • malattie precedenti o presenti che potenzialmente influenzano la partecipazione allo studio o l'esito dello studio, in base al giudizio dello sperimentatore;
  • gravidanza o allattamento nelle donne;
  • partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi;
  • storia di allergia a ≥2 farmaci o alimenti o allergia nota ai costituenti del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lianhua Qingwen più terapia convenzionale
Droga: Lianhua Qingwen capsule
Capsule Lianhua Qingwen: 4 capsule una volta, tre volte al giorno
Nessun intervento: Terapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi di infezione
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Ricorrenza dell'infezione da coronavirus o qualsiasi nuovo evento di infezione
Dalla dimissione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Durata della diffusione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di conversione negativo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Rapporto di conversione positivo
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata dei principali sintomi prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa dei sintomi principali
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza di recidiva dei principali sintomi clinici
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media dei principali sintomi clinici
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
pressione arteriosa sia sistolica che diastolica
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 giorni
pressione arteriosa sia sistolica che diastolica
7 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
pressione arteriosa sia sistolica che diastolica
Linea di base
Eventi di infezione tranne SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Frequenza della febbre
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media della febbre
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata della febbre prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa della febbre
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata dei sintomi respiratori prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza di congestione nasale o naso che cola
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media della congestione nasale o naso che cola
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata della congestione nasale o naso che cola prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa di congestione nasale o naso che cola
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza del dolore toracico
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media della sofferenza toracica
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata della sofferenza toracica prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa del dolore toracico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza delle palpitazioni
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media delle palpitazioni
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata delle palpitazioni prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa delle palpitazioni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza del disagio faringeo
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media del disagio faringeo
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata del disagio faringeo prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa del disagio faringeo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media della cefalea
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata della cefalea prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa del mal di testa
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza di vertigini
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media delle vertigini
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata delle vertigini prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa delle vertigini
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza del mal di denti
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media del mal di denti
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata del mal di denti prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa del mal di denti
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza del dolore muscolare
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media del dolore muscolare
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata del dolore muscolare prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa del dolore muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza del declino fisico
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media del declino fisico
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata del declino fisico prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa del declino fisico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata dei sintomi gastrointestinali prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza dei sintomi urinari
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media dei sintomi urinari
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata dei sintomi urinari prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lianhua Qingwen 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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